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Multimodell-Training und Gewichtsverlust bei älteren adipösen Veteranen mit Dysmobilität (RISE)

20. März 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für Mobilitätsprobleme bei älteren Erwachsenen und viele ältere Erwachsene verwenden eine Gehhilfe, um ihre Mobilität zu unterstützen. Die Verwendung einer Gehhilfe verändert das normale Gehverhalten und erschwert das Gehen, was zu mehr funktionellen Problemen führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen multimodalen Gleichgewichtsintervention (MMBI) mit überwachtem Gewichtsverlust im Vergleich zu MMBI nur auf Fitness, funktionelle Leistung, Gleichgewicht und Gangökonomie zu testen. Der Teilnehmer wird einer von 120 Teilnehmern des VAMHCS sein. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Die Forschung wird am VAMHCS durchgeführt. Die gesamte Studie wird etwa 4 Jahre dauern. Die Teilnahme der Probanden an der Studie dauert 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Neueinstellungen aufgrund von COVID-19 ausgesetzt

Ältere adipöse Erwachsene leiden überproportional unter Einschränkungen der Gehmobilität. Bei bewegungsarmen, fettleibigen älteren Erwachsenen besteht ein erhöhtes Risiko, dass sie Schwierigkeiten mit der Mobilität haben oder entwickeln. Diese Personen werden aufgrund ihrer fortgeschrittenen Mobilitätseinschränkungen häufig vom Studium ausgeschlossen. In einer Reihe von Studien wurden die Auswirkungen von Gewichtsverlust allein, alleinigem Training oder Gewichtsverlust in Kombination mit Training auf die funktionelle Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener verglichen, aber keine der Studien war speziell auf Probanden ausgerichtet, die Gehhilfen verwenden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen multimodalen Trainingsrehabilitationsintervention mit einem Ernährungsprogramm im Vergleich zu einem Ernährungsprogramm nur auf Fitness, funktionelle Leistung, Mobilität und Muskelmasse zu testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu neuen und wirksameren Interventionen führen, die Behinderungen, Sturzrisiken, verletzungsbedingte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei älteren Veteranen verringern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60
  • BMI >= 30 kg/m2
  • Dysmobilität, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: Verwendung oder Verschreibung eines unterstützenden Gehgeräts, gemessene Ganggeschwindigkeit < 1,0 m/s, Vier-Quadrat-Schritte-Test >/= 12 Sekunden ODER Unfähigkeit, den Vier-Quadrat-Schritte-Test abzuschließen, und/ oder selbstberichtete Schwierigkeiten beim Gehen von 1 km.
  • Gemeinschaftswohnung

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht in der Lage, 2 Minuten lang mehr als 0,2 Meilen pro Stunde auf einem Laufband zu laufen
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck >180 systolisch oder >100 diastolisch
  • Episoden eines akuten Koronarsyndroms, einer Koronarrevaskularisation oder größerer Herz-/Gefäßeingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
  • Symptomatische Angina pectoris in Ruhe oder während des Trainings
  • Synkope innerhalb der letzten 12 Monate ohne bekannte Ursache oder Lösung
  • Eine chronische Lungenerkrankung erforderte eine Sauerstoffabhängigkeit
  • Schwere Stenose der Wirbelsäule, die die Gehfähigkeit einschränkt
  • Bekannte Demenz
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens <24
  • Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation
  • Derzeit eingeschrieben und aktiv bei Gerofit oder MOVE
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch HbA1C >10 % oder häufige hypoglykämische Episoden
  • Unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Gleichgewichtstraining und Gewichtsverlust
Beaufsichtigtes Training 3-mal pro Woche für etwa 1 Stunde. Die Kurse bestehen aus einem Gruppen-Balance-Kurs (ca. 30 Minuten), einem betreuten Hindernisparcours (ca. 10 Minuten) und Übungen zur Stärkung des Unterkörpers und des Rumpfes (ca. 20 Minuten). Wöchentliche Ernährungssitzungen mit individuellen Ernährungsempfehlungen, die darauf abzielen, in den ersten sechs Monaten der Studie eine Gewichtsabnahme von etwa 10 % zu bewirken.
Verhalten: Multi Modal Balance Training (MMBI)
Gruppenbilanzklassen, Hinderniskurs, Stärkung der Übungen
Andere Namen:
  • MMBI
Verhalten: Gewichtsverlust (WL)
Ernährungsberatung zur Erzielung von 500 kcaler Standard -Hypokalori -Diät
Andere Namen:
  • WL
Aktiver Komparator: Nur multimodales Gleichgewichtstraining
Beaufsichtigtes Training 3-mal pro Woche für etwa 1 Stunde. Die Kurse bestehen aus einem Gruppen-Balance-Kurs (ca. 30 Minuten), einem betreuten Hindernisparcours (ca. 10 Minuten) und Übungen zur Stärkung des Unterkörpers und des Rumpfes (ca. 20 Minuten).
Verhalten: Multi Modal Balance Training (MMBI)
Gruppenbilanzklassen, Hinderniskurs, Stärkung der Übungen
Andere Namen:
  • MMBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entfernung ging während des 6 -minütigen Wandertests
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß mit der Messung der Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Minuten zu Fuß mit submaximaler Bewertung der Sauerstoffaufnahme als Maß für die Fitness.
6 Monate
Änderung der mageren Masse, wie durch Dual Energy Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der DXA -Scan liefert Informationen über die Körperzusammensetzung, einschließlich des gesamten Körperfetts und der mageren Muskelmasse
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Gangbiomechanik
Zeitfenster: 6 Monate
Gangbiomechanik, wie durch Wandermechanik auf der Gangritematte bewertet. Der Skalierungsbereich 0 - 24 mit höheren Werten, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate
Ändern Sie eine kurze Batterie für die körperliche Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Insgesamt kurzer körperlicher Leistungsbatterie -Score. Der Skalierungsbereich 0 - 12 mit höheren Bewertungen, die eine bessere mögliche Funktion anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Vier -Quadrat -Schritt -Tests
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Dynamischer Test des Gleichgewichts, das eine Veränderung der Sprungausrichtung beinhaltet.
Grundlinie, 3 Monate
Wechseln Sie in 8 Fuß hoch und gehen Sie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Zeit, von einem Stuhl aufzustehen und um einen Kegel 8 Fuß entfernt zu gehen und sich wieder nach unten zu setzen, was die Beweglichkeit darstellt.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1813-R
  • 1I01RX001813-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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