Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodel motion og vægttab hos ældre overvægtige veteraner med dysmobilitet (RISE)

12. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Fedme er en væsentlig risikofaktor for mobilitetsproblemer hos ældre voksne, og mange ældre voksne bruger et ganghjælpemiddel til at hjælpe med deres mobilitet. Brugen af ​​et ganghjælpemiddel ændrer normale gangmønstre og gør det sværere at gå, hvilket fører til, at folk får flere funktionelle problemer. Formålet med denne undersøgelse er kun at teste virkningerne af 12 måneders multimodal balanceintervention (MMBI) med overvåget vægttab sammenlignet med MMBI på kondition, funktionel præstation, balance og gangøkonomi. Deltagerne vil være en af ​​120 deltagere i VAMHCS. Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Forskningen vil blive udført på VAMHCS. Hele undersøgelsen vil tage cirka 4 år at gennemføre. Forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen varer 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: ny rekruttering i bero på grund af COVID-19

Ældre overvægtige voksne lider uforholdsmæssigt meget af begrænsninger i gangmobilitet. Stillesiddende, overvægtige ældre voksne har en øget risiko for at have eller udvikle vanskeligheder med mobilitet. Disse personer er ofte udelukket fra studier på grund af deres avancerede mobilitetsbegrænsninger. En række undersøgelser har sammenlignet virkningerne af vægttab alene, træning alene eller vægttab i kombination med træning på funktionel præstation hos ældre voksne, men ingen af ​​undersøgelserne har specifikt målrettet forsøgspersoner, der bruger hjælpemidler til gang. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en 12 måneders multimodal træningsrehabiliteringsintervention med et ernæringsprogram versus et ernæringsprogram kun på kondition, funktionel ydeevne, mobilitet og muskelmasse. Resultaterne af denne undersøgelse vil føre til nye og mere effektive interventioner, der kan reducere invaliditet, faldrisiko, skaderelateret hospitalsindlæggelse og død hos ældre veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60
  • BMI >= 30 kg/m2
  • Dysmobilitet som defineret af 1 eller flere af følgende: Brug af eller ordineret et hjælpemiddel til at gå, målt ganghastighed < 1,0 m/s, Fire Square Step Test >/= 12 sekunder ELLER manglende evne til at gennemføre Four Square Step Test, og/ eller selvrapporteret besvær med at gå 1 km.
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå >0,2 mph på et løbebånd i 2 minutter
  • Dårligt kontrolleret hypertension >180 systolisk eller >100 diastolisk
  • Episoder af akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering eller større hjerte/kar-procedurer inden for de foregående 6 måneder
  • NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt
  • Symptomatisk angina i hvile eller under træning
  • Synkope inden for de seneste 12 måneder uden kendt årsag eller opløsning
  • Kronisk lungesygdom krævede iltafhængighed
  • Alvorlig spinal stenose begrænsende ambulation
  • Kendt demens
  • Mini mental tilstand eksamen score <24
  • Transtibial eller over knæet amputation
  • I øjeblikket tilmeldt og aktiv i Gerofit eller MOVE
  • Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved HbA1C >10 % eller hyppige hypoglykæmiske episoder
  • Er i øjeblikket under kemoterapi og/eller strålebehandling til kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi Modal balancetræning og vægttab
Overvåget træning 3 gange om ugen i ca. 1 time. Klasserne vil bestå af en gruppebalanceklasse (ca. 30 minutter), en overvåget forhindringsbane (ca. 10 minutter) og styrkeøvelser for underkroppen og kernekroppen (ca. 20 minutter). Ugentlige ernæringssessioner for individuelle kostanbefalinger designet til at producere omkring 10 % vægttab i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Multimodal balancetræning
Gruppebalancetime, forhindringsbane, styrkeøvelser
Andre navne:
  • MMBI
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Ernæringsrådgivning for at opnå 500 kcal standard hypokalorisk diæt
Andre navne:
  • WL
Aktiv komparator: Kun multimodal balancetræning
Overvåget træning 3 gange om ugen i ca. 1 time. Klasserne vil bestå af en gruppebalanceklasse (ca. 30 minutter), en overvåget forhindringsbane (ca. 10 minutter) og styrkeøvelser for underkroppen og kernekroppen (ca. 20 minutter).
Adfærdsmæssigt: Multimodal balancetræning
Gruppebalancetime, forhindringsbane, styrkeøvelser
Andre navne:
  • MMBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Gået distance under 6 minutters gangtest
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VO2peak
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
VO2peak målt under gradueret træningsløbebåndstest til frivillig træthed
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift på 6 minutters gang med VO2-måling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 minutters gang med submaksimal vurdering af iltoptagelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i muskelmasse/kropssammensætning vurderet ved DXA-scanning
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
DXA scanning
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet, LLDFI
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
LLDFI-spørgeskemaer
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i gangbiomekanik
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Gangbiomekanik vurderet af gangmekanik på GAITmåtten
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Komponentscore for stående balancebatteri, sædvanlig ganghastighed og gentagne stolestativer (som udgør den korte fysiske ydeevne batteritest); samt overordnet kort fysisk ydeevne batteriscore
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i fire kvadratiske trins test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Dynamisk test af balance, der involverer ændring i trinretning.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift i 8 fod op og gå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tid til at rejse sig fra en stol og gå rundt om en kegle 8 fod væk og læne sig tilbage, hvilket repræsenterer smidighed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i muskelmasse/kropssammensætning vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
CT-scanning
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i ADL/IADL spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapporteret evne til at gennemføre daglige aktiviteter og selvstændige aktiviteter i dagligdagen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i CHAMPS spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapporterede fysiske aktiviteter spørgeskema.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i MoCA
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Spørgeskema til vurdering af global kognitiv funktion
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Ira Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1813-R
  • 1I01RX001813-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal balancetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner