Мультимодельные упражнения и потеря веса у пожилых ветеранов с ожирением и дисмобильностью (RISE)
20 марта 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ожирение является основным фактором риска проблем с передвижением у пожилых людей, и многие пожилые люди используют вспомогательные приспособления для ходьбы, чтобы облегчить себе передвижение.
Использование вспомогательных приспособлений для ходьбы изменяет обычные модели ходьбы и затрудняет ходьбу, что приводит к увеличению функциональных проблем у людей.
Целью данного исследования является проверка влияния 12-месячного мультимодального вмешательства на баланс (MMBI) с контролируемой потерей веса по сравнению с MMBI только на физическую форму, функциональные показатели, баланс и экономичность походки.
Участниками станет один из 120 участников VAMHCS.
Участие в данном исследовании является добровольным.
Исследования будут проводиться в VAMHCS.
Все исследования займут около 4 лет.
Участие испытуемых в исследовании продлится 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примечание: набор новых сотрудников приостановлен из-за COVID-19
Пожилые люди с ожирением непропорционально страдают от ограничений подвижности при ходьбе. Пожилые люди с малоподвижным образом жизни и ожирением подвержены повышенному риску возникновения или развития трудностей с подвижностью. Эти люди часто исключаются из исследований из-за их выраженных ограничений подвижности. В ряде исследований сравнивали влияние только потери веса, одних упражнений или потери веса в сочетании с физическими упражнениями на функциональные способности пожилых людей, но ни одно из исследований не было специально нацелено на субъектов, использующих вспомогательные устройства для ходьбы. Целью данного исследования является проверка влияния 12-месячного мультимодального реабилитационного вмешательства с программой питания по сравнению с программой питания только на физическую форму, функциональные показатели, подвижность и мышечную массу. Результаты этого исследования приведут к новым и более эффективным вмешательствам, которые могут снизить инвалидность, риск падения, госпитализацию в связи с травмами и смертность среди пожилых ветеранов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 60
- ИМТ >= 30 кг/м2
- Нарушение подвижности, определяемое одним или несколькими из следующих признаков: использование или назначение вспомогательного устройства для ходьбы, измеренная скорость ходьбы < 1,0 м/с, тест «шаг в четыре квадрата» >/= 12 секунд ИЛИ невозможность пройти тест «шаг в четыре квадрата» и/ или самосообщение о трудности при ходьбе на 1 км.
- Общественное жилье
Критерий исключения:
- Невозможно пройти более 0,2 мили в час по беговой дорожке в течение 2 минут.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия >180 систолического или >100 диастолического давления
- Эпизоды острого коронарного синдрома, коронарной реваскуляризации или обширных кардиологических/сосудистых процедур в течение предшествующих 6 мес.
- Сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA
- Симптоматическая стенокардия в покое или при физической нагрузке
- Обмороки в течение последних 12 месяцев без известной причины или разрешения
- Хроническое заболевание легких требует кислородной зависимости
- Тяжелый спинальный стеноз, ограничивающий передвижение
- Известная деменция
- Мини-психологический тест: <24 балла
- Транстибиальная ампутация или ампутация выше колена
- В настоящее время зарегистрирован и активен в Gerofit или MOVE
- Плохо контролируемый диабет, определяемый уровнем HbA1C >10% или частыми эпизодами гипогликемии.
- В настоящее время проходит химиотерапию и/или лучевую терапию для лечения рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная тренировка баланса и потеря веса
Тренировки под наблюдением 3 раза в неделю по 1 часу.
Занятия будут состоять из группового занятия по балансу (около 30 минут), полосы препятствий под наблюдением (около 10 минут) и силовых упражнений на нижнюю часть тела и корпус (около 20 минут).
Еженедельные сеансы питания для индивидуальных диетических рекомендаций, разработанных для снижения веса примерно на 10% в течение первых шести месяцев исследования.
|
Групповой баланс класс, полоса препятствий, укрепление упражнений
Другие имена:
Консультирование по питанию для достижения стандартной гипокалорической диеты 500 ккал
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только мультимодальная тренировка баланса
Тренировки под наблюдением 3 раза в неделю по 1 часу.
Занятия будут состоять из группового занятия по балансу (около 30 минут), полосы препятствий под наблюдением (около 10 минут) и силовых упражнений на нижнюю часть тела и корпус (около 20 минут).
|
Групповой баланс класс, полоса препятствий, укрепление упражнений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение на 6 -минутном расстоянии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние проходило во время 6 -минутного тестирования ходьбы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы с измерением поглощения кислорода (VO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 минут ходьбы с субмаксимальной оценкой поглощения кислорода как мера пригодности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы, оцениваемое с помощью сканирования двойной энергии рентгеновского луча (DXA)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Сканирование DXA предоставляет информацию о составе тела, включая общий жир в организме и мышечную массу
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение биомеханики походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биомеханика походки, оцененная механикой ходьбы на коврике походки.
Диапазон масштаба 0 - 24 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение короткой физической работы аккумулятора
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Общий короткий результат батареи физической производительности.
Диапазон масштаба 0 - 12 с более высокими показателями, указывающими на лучшую возможную функцию.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Изменение в четырех квадратном этапе теста
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Динамический тест баланса, включающий изменения в направлении шага.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Сменить 8 футов вверх и уйти
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Время встать со стула и прогуляться по конусу в 8 футах и сесть вниз, представляя ловкость.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .