Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią – działanie poprzez mechanizm ośrodkowy? (LDN-in-FM)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Niska dawka naltreksonu w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią – działanie poprzez mechanizm ośrodkowy? Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Niniejsze badanie ocenia efekt i mechanizm działania naltreksonu w małej dawce w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Jest to dwuośrodkowe badanie, które odbywa się w Multidyscyplinarnym Centrum Bólu w Kopenhadze oraz w Multidyscyplinarnym Centrum Bólu w Give.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii jest powszechnym zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzującym się bólem, głębokim zmęczeniem, zaburzeniami snu, zaburzeniami nastroju itp. Częstość występowania szacuje się na 2-8%.

Leczenie bólu u pacjentów z fibromialgią często opiera się na opioidach. Jednak opioidy mogą prowadzić do tolerancji, uzależnienia i przeczulicy bólowej, dlatego uzasadnione są alternatywne metody leczenia.

Niskie dawki naltreksonu (3-5 mg) (LDN) wykazały obiecujące wyniki w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią, ale istnieje potrzeba dalszych badań.

W typowej dawce naltreksonu 50 mg jest antagonistą opioidów. Jednak LDN wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, prawdopodobnie związane z antagonizmem mikrogleju w OUN.

Badacze stawiają hipotezę, że LDN ma lepsze działanie przeciwbólowe niż placebo u pacjentów z fibromialgią (FM). Badacze stawiają również hipotezę, że LDN ma lepszy wpływ na eksperymentalnie wywołany ból u pacjentów z FM w porównaniu z placebo. Wstępny mechanizm jest centralnym ułatwieniem endogennego systemu inbitory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Grindsted, Dania, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii na podstawie kryteriów American College of Rheumatology.

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpowszechniony ból u pacjentów z fibromialgią (na podstawie powyższych kryteriów)
  • Zgłoszony jako pacjent do jednej z multidyscyplinarnych klinik bólu zaangażowanych w projekt
  • Należy wykluczyć zapalną chorobę reumatyczną (zapalenie obwodowe, w tym zapalenie stawów).
  • Kobiety muszą być leczone środkami antykoncepcyjnymi, jeśli nie są w okresie menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Leczenie opioidami (dozwolone inne terapie przeciwbólowe w stabilnej dawce na 14 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Zmiana leczenia stabilnego (p.n. paracetamol jest dozwolony, ale musi być zarejestrowany)
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Nie mówi/nie rozumie języka duńskiego
  • Alergia na składnik
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ostre zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka naltreksonu
Niska dawka naltreksonu 4,5 mg/tabletkę, 1 tabletka dziennie przez 21 dni
Lek: Niska dawka naltreksonu
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Naltrekson
Komparator placebo: Placebo

Tabletka placebo

1 tabletka dziennie przez 21 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Substancja obojętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu (podczas spoczynku, podczas czynności domowych, podczas osobistych codziennych zabiegów higienicznych)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: od dnia -2 do dnia 1 (wartość wyjściowa przed leczeniem 1); Leczenie 1: Dzień 19 do 21; Wypłukanie: dzień 33 do 35 (wartość wyjściowa przed leczeniem 2); Leczenie 2: Dzień od 54 do 56
Pacjent wskazuje za pomocą kwestionariuszowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu; 100 = najgorszy wyobrażalny ból) średnie wartości bólu spoczynkowego, bólu podczas czynności domowych oraz bólu podczas zabiegów higieny osobistej w ciągu ostatnich 24 godzin. Skumulowane oceny bólu są wykorzystywane w analizach statystycznych.
Linia podstawowa: od dnia -2 do dnia 1 (wartość wyjściowa przed leczeniem 1); Leczenie 1: Dzień 19 do 21; Wypłukanie: dzień 33 do 35 (wartość wyjściowa przed leczeniem 2); Leczenie 2: Dzień od 54 do 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym: dzień -3; Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + 21; Wypłukanie: przed dniem odniesienia -3; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + 56

FIQR jest kwestionariuszem specyficznym dla fibromialgii, zawierającym trzy domeny: domenę funkcji, domenę wpływu i domenę objawów. Całkowity wynik FIQR jest obliczany na podstawie:

  • suma dziedziny funkcji jest dzielona przez 3 (górna granica 30)
  • suma dziedzin oddziaływania pozostaje niezmieniona (górna granica 20)
  • suma domeny symptomów jest dzielona przez 2 (górna granica 50) Trzy wynikowe wyniki przetworzonej domeny są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku FIQR (zakres 0-100)
Przed punktem wyjściowym: dzień -3; Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + 21; Wypłukanie: przed dniem odniesienia -3; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + 56
Dzienna Skala Zakłóceń Snu (DSIS)
Ramy czasowe: Dzienniczek (Leczenie 1: początek (dzień 1) do dnia 21; Leczenie 2: początek (dzień 35) do dnia 56)
Zakłócenia snu związane z bólem są oceniane za pomocą DSIS (0 = ból nie zakłóca snu, 10 = ból całkowicie zakłóca sen]).
Dzienniczek (Leczenie 1: początek (dzień 1) do dnia 21; Leczenie 2: początek (dzień 35) do dnia 56)
Algometria ciśnieniowa (1 sonda cm2)
Ramy czasowe: Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56

Algometria ciśnieniowa w zadanych punktach:

  1. prawy obszar potyliczny przy przyczepie m. podoczodołowe
  2. dobrze m. trapez w połowie górnej granicy
  3. prawy obszar przykręgosłupowy, 3 cm bocznie od linii środkowej na poziomie połowy łopatki
  4. prawe drugie połączenie żebrowo-żebrowe
  5. nadkłykcie boczne prawe
  6. okolice prawego kolana, przy przyśrodkowej „poduszce tłuszczowej” proksymalnie od brzegu łąkotki

Ponadto w następujących punktach kontrolnych:

  1. prawego przedramienia, na grzbiecie dolnej jednej trzeciej
  2. prawy paznokieć pierwszej cyfry
  3. prawa trzecia kość śródstopia w punkcie środkowym Punkt odcięcia wynosi 400 kPa, częstość 10-30 kPa/s
Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
HADS to 14-punktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu lęku i depresji u badanego; badani mogą ocenić w zakresie od 0 do 21 z wynikiem jedenastu jako punktem odcięcia dla lęku lub depresji
Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
PCS to 13-punktowa skala samoopisowa do pomiaru bólu katastroficznego: każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali nominalnej (0 = wcale, 4 = cały czas). Składa się z trzech podskal: powiększenia, ruminacji i bezradności.
Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzienniczek + Leczenie 1: Linia bazowa (dzień 1) + Dzień 14 + Dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56

Zgłaszane samodzielnie działania niepożądane związane z leczeniem:

OUN: drażliwość, zmiany nastroju, senność, letarg, zaburzenia snu, zawroty głowy Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne Układ pokarmowy: niestrawność, nudności, zaparcia, biegunka Układ moczowo-płciowy: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Układ autonomiczny: pocenie się, dreszcze
Dzienniczek + Leczenie 1: Linia bazowa (dzień 1) + Dzień 14 + Dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56

Test zimnej wody (1min, 10C) - Próg tolerancji ciśnienia przed i po zimnej wodzie.

Test ciepła/kapsaicyny - 5min, temperatura 45C, następnie 30min krem ​​z kapsaicyną 0,075%, Pomiar obszarów allodynicznych (szczoteczka, Somedic) i hiperalgetycznych (stymulator Pinprick 128nm).
Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Stężenia naltreksonu i β-naltreksonu w osoczu
Ramy czasowe: Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
WYKRYJ ból
Ramy czasowe: Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Pomiar składowej neuropatycznej
Leczenie 1: linia podstawowa (dzień 1) + dzień 14 + dzień 21; Leczenie 2: linia podstawowa (dzień 35) + dzień 49 + dzień 56
Krótka inwentaryzacja bólu – kwestionariusz krótkiej formy (BPI-SF).
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym: dzień od -3 do -1; Wypłukanie: przed wartością wyjściową od dnia 32 do 34

BPI-SF pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania.

BPI-SF jest szeroko stosowanym narzędziem pomiarowym do oceny bólu klinicznego.
Przed punktem wyjściowym: dzień od -3 do -1; Wypłukanie: przed wartością wyjściową od dnia 32 do 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002972-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe IChP zostaną udostępnione w publicznej bazie danych badań jako część ostatecznej publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj