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Niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie – Wirkung über einen zentralen Mechanismus? (LDN-in-FM)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie – Wirkung über einen zentralen Mechanismus? Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Diese Studie bewertet die Wirkung und den Mechanismus von niedrig dosiertem Naltrexon zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Es handelt sich um eine 2-Zentren-Studie, die im Multidisziplinären Schmerzzentrum in Kopenhagen und im Multidisziplinären Schmerzzentrum in Give durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom ist eine weit verbreitete Muskel-Skelett-Erkrankung, die durch Schmerzen, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsstörungen usw. gekennzeichnet ist. Die Prävalenz wird auf 2-8% geschätzt.

Die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie basiert häufig auf Opioiden. Opioide können jedoch zu Toleranz, Sucht und Hyperalgesie führen, weshalb alternative Behandlungen gerechtfertigt sind.

Niedrig dosiertes Naltrexon (3-5 mg) (LDN) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie gezeigt, aber es besteht weiterer Forschungsbedarf.

Bei der typischen Dosis von Naltrexon, 50 mg, ist es ein Opioid-Antagonist. LDN zeigt jedoch analgetische und entzündungshemmende Wirkungen, möglicherweise mit einem Antagonismus von Mikroglia im ZNS.

Die Forscher vermuten, dass LDN bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) eine bessere schmerzlindernde Wirkung hat als Placebo. Die Forscher vermuten auch, dass LDN im Vergleich zu Placebo eine bessere Wirkung auf experimentell induzierte Schmerzen bei FM-Patienten hat. Ein vorläufiger Mechanismus ist eine zentrale Fazilitation des endogenen schmerzhemmenden Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Grindsted, Dänemark, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology.

Einschlusskriterien:

  • Weit verbreitete Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie (basierend auf den oben genannten Kriterien)
  • Einschreibung als Patient in einer der am Projekt beteiligten multidisziplinären Schmerzkliniken
  • Eine entzündlich-rheumatische Erkrankung (periphere Entzündung, einschließlich Arthritis) muss ausgeschlossen werden
  • Frauen müssen empfängnisverhütend behandelt werden, wenn sie nicht in den Wechseljahren sind

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Behandlung mit Opioiden (andere analgetische Behandlungen in stabiler Dosis 14 Tage vor Studienbeginn sind erlaubt)
  • Änderung der stabilen Behandlung (p.n. Paracetamol ist erlaubt, muss aber registriert werden)
  • Schwanger/Stillend
  • Spricht/versteht kein Dänisch
  • Allergie gegen den Inhaltsstoff
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Akute Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Naltrexon
Niedrig dosiertes Naltrexon 4,5 mg/Tablette, 1 Tablette täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Naltrexon
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tablette

1 Tablette täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Inerte Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte (in Ruhe, während der Haushaltstätigkeit, während der persönlichen täglichen Hygienemaßnahmen)
Zeitfenster: Basislinie: Tag -2 bis Tag 1 (Basislinie vor Behandlung 1); Behandlung 1: Tag 19 bis 21; Auswaschung: Tag 33 bis 35 (Grundlinie vor Behandlung 2); Behandlung 2: Tag 54 bis 56
Der Patient gibt anhand einer fragebogenbasierten numerischen Ratingskala (0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) Mittelwerte von Ruheschmerz, Schmerz bei Haushaltstätigkeit und Schmerz bei Körperpflegemaßnahmen in den vorangegangenen 24 Stunden an. Die kumulierten Schmerzwerte werden in den statistischen Analysen verwendet.
Basislinie: Tag -2 bis Tag 1 (Basislinie vor Behandlung 1); Behandlung 1: Tag 19 bis 21; Auswaschung: Tag 33 bis 35 (Grundlinie vor Behandlung 2); Behandlung 2: Tag 54 bis 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Vor der Grundlinie: Tag -3; Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + 21; Auswaschung: Vor dem Basislinientag -3; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + 56

Der FIQR ist ein Fibromyalgie-spezifischer Fragebogen, der drei Domänen enthält: Funktionsdomäne, Auswirkungsdomäne und Symptomdomäne. Die Gesamtpunktzahl von FIQR wird berechnet durch:

  • die Funktionsbereichssumme wird durch 3 geteilt (Obergrenze 30)
  • die Wirkungsdomänensumme bleibt unverändert (Obergrenze 20)
  • die Symptomdomänensumme wird durch 2 geteilt (Obergrenze 50) Die drei resultierenden verarbeiteten Domänenbewertungen werden summiert, um die Gesamtbewertung des FIQR zu erhalten (Bereich 0-100)
Vor der Grundlinie: Tag -3; Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + 21; Auswaschung: Vor dem Basislinientag -3; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + 56
Tägliche Schlafstörungsskala (DSIS)
Zeitfenster: Tagebuch (Behandlung 1: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) bis Tag 56)
Schmerzbedingte Schlafstörungen werden mit dem DSIS ausgewertet (0 = Schmerz stört nicht, 10 = Schmerz stört vollständig]).
Tagebuch (Behandlung 1: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) bis Tag 56)
Druckalgometrie (1 cm² Sonde)
Zeitfenster: Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56

Druckalgometrie in vordefinierten Punkten:

  1. rechter Hinterhauptbereich bei Ansatz von m. Subozipitalis
  2. rechts m. trapezius in der Mitte des oberen Randes
  3. rechte paraspinale Region, 3 cm lateral der Mittellinie auf Höhe des mittleren Schulterblatts
  4. rechts zweiter costochondraler Übergang
  5. rechter lateraler Epikondylus
  6. rechter Kniebereich, am medialen "Fettpolster" proximal des Meniskusrandes

Zusätzlich an folgenden Kontrollstellen:

  1. rechter Unterarm, im dorsalen unteren Drittel
  2. rechter Fingernagel der ersten Ziffer
  3. rechter dritter Mittelfußknochen in der Mitte Der Cut-off-Punkt ist 400 kPa, Rate 10-30 kPa/s
Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Angst und Depression des Probanden zu bewerten; Die Probanden können zwischen 0 und 21 mit einer Punktzahl von elf als Grenzwert für Angst oder Depression bewerten
Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Der PCS ist eine 13-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung von Schmerzkatastrophen: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = immer) bewertet. Es besteht aus drei Subskalen: Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit.
Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tagebuch + Behandlung 1: Ausgangswert (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56

Selbstberichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung:

ZNS: Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Lethargie, Schlafstörungen, Schwindel Herz-Kreislauf-System: Palpitationen, orthostatische Hypotonie G.i.-System: Dyspepsie, Übelkeit, Obstipation, Durchfall Urogenitalsystem: Harnverhalt, Harninkontinenz Autonomes System: Schwitzen, Schüttelfrost
Tagebuch + Behandlung 1: Ausgangswert (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56

Kaltpressortest (1 min, 10 °C) – Drucktoleranzschwelle vor und nach Kaltwasser.

Hitze/Capsaicin-Test – 5 Minuten, 45 °C Hitze, gefolgt von 30 Minuten Capsaicin-Creme 0,075 %, Messung von allodynischen (Bürste, Somedic) und hyperalgetischen (Pinprick-Stimulator 128 nm) Bereichen.
Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Plasmakonzentrationen von Naltrexon und β-Naltrexon
Zeitfenster: Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Schmerz ERKENNEN
Zeitfenster: Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Messung der neuropathischen Komponente
Behandlung 1: Grundlinie (Tag 1) + Tag 14 + Tag 21; Behandlung 2: Ausgangswert (Tag 35) + Tag 49 + Tag 56
Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Grundlinie: Tag -3 bis -1; Auswaschung: Vor den Baseline-Tagen 32 bis 34

BPI-SF ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, einzuschätzen.

BPI-SF ist ein weit verbreitetes Messinstrument zur Beurteilung klinischer Schmerzen.
Vor der Grundlinie: Tag -3 bis -1; Auswaschung: Vor den Baseline-Tagen 32 bis 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002972-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden im Rahmen der Abschlusspublikation in einer öffentlichen Forschungsdatenbank zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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