Naltrexona en dosis bajas para el tratamiento del dolor en pacientes con fibromialgia: ¿efecto a través de un mecanismo central? (LDN-in-FM)
Naltrexona en dosis bajas para el tratamiento del dolor en pacientes con fibromialgia: ¿efecto a través de un mecanismo central? Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este estudio evalúa el efecto y el mecanismo de dosis bajas de naltrexona para el tratamiento del dolor en pacientes con fibromialgia. Es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Es un estudio de 2 centros que se lleva a cabo en el Centro Multidisciplinario del Dolor en Copenhague y en el Centro Multidisciplinario del Dolor en Give.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia es un trastorno musculoesquelético frecuente caracterizado por dolor, fatiga profunda, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo, etc. Se estima que la prevalencia es del 2-8%.
El tratamiento del dolor en pacientes con fibromialgia a menudo se basa en opioides. Sin embargo, los opioides pueden provocar tolerancia, adicción e hiperalgesia, por lo que se justifican tratamientos alternativos.
La naltrexona en dosis bajas (3-5 mg) (LDN) ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento del dolor en pacientes con fibromialgia, pero es necesario realizar más investigaciones.
A la dosis típica de naltrexona, 50 mg, es un antagonista opioide. Sin embargo, LDN demuestra efectos analgésicos y antiinflamatorios, posiblemente implicando un antagonismo de la microglía en el SNC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la LDN tiene un mejor efecto de alivio del dolor que el placebo en pacientes con fibromialgia (FM). Los investigadores también plantean la hipótesis de que la LDN tiene un mejor efecto sobre el dolor inducido experimentalmente en pacientes con FM, en comparación con el placebo. Un mecanismo tentativo es una facilitación central del sistema de inhibición del dolor endógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mads U Werner, PhD, MD
- Correo electrónico: mads.u.werner@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trine Andresen, PhD
- Número de teléfono: 004579718098
- Correo electrónico: trine.andresen2@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Grindsted, Dinamarca, 7200
- Multidisciplinary Pain Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes diagnosticados con fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology.
Criterios de inclusión:
- Dolor generalizado en pacientes con fibromialgia (según los criterios anteriores)
- Inscrito como paciente en una de las clínicas multidisciplinares del dolor implicadas en el proyecto
- Se debe excluir la enfermedad reumática inflamatoria (inflamación periférica, incluida la artritis).
- Las mujeres deben ser tratadas con una medida anticonceptiva, si no son menopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Tratamiento con opioides (se permiten otros tratamientos analgésicos en dosis estable 14 días antes del inicio del estudio)
- Cambio de tratamiento estable (p.n. el paracetamol está permitido, pero debe registrarse)
- Embarazada/amamantando
- no habla ni entiende danés
- Alergia al ingrediente.
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave
- Hepatitis aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Naltrexona en dosis baja
Dosis baja de naltrexona 4,5 mg/comprimido, 1 comprimido al día durante 21 días
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Comparador activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo 1 comprimido al día durante 21 días |
Comparador de placebos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor (durante el descanso, durante las actividades domésticas, durante los procedimientos de higiene personal diarios)
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -2 a día 1 (línea de base antes del tratamiento 1); Tratamiento 1: Día 19 a 21; Lavado: Día 33 a 35 (línea de base antes del tratamiento 2); Tratamiento 2: Día 54 al 56
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El paciente indica mediante una escala de calificación numérica basada en un cuestionario (0 = sin dolor; 100 = el peor dolor imaginable) valores medios de dolor en reposo, dolor durante las actividades domésticas y dolor durante los procedimientos de higiene personal en las 24 horas anteriores.
Las puntuaciones de dolor acumuladas se utilizan en los análisis estadísticos.
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Línea de base: Día -2 a día 1 (línea de base antes del tratamiento 1); Tratamiento 1: Día 19 a 21; Lavado: Día 33 a 35 (línea de base antes del tratamiento 2); Tratamiento 2: Día 54 al 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base: Día -3; Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + 21; Lavado: antes del día de referencia -3; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + 56
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El FIQR es un cuestionario específico de fibromialgia que contiene tres dominios: dominio de función, dominio de impacto y dominio de síntomas. La puntuación total de FIQR se calcula mediante:
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Antes de la línea de base: Día -3; Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + 21; Lavado: antes del día de referencia -3; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + 56
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Escala diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Diario (Tratamiento 1: línea base (Día 1) al Día 21; Tratamiento 2: línea base (Día 35) al Día 56)
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La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evalúa con el DSIS (0 = el dolor no interfiere con el sueño, 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño]).
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Diario (Tratamiento 1: línea base (Día 1) al Día 21; Tratamiento 2: línea base (Día 35) al Día 56)
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Algometría de presión (sonda de 1 cm2)
Periodo de tiempo: Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Algometría de presión en puntos preestablecidos:
Además en los siguientes sitios de control:
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Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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HADS es un cuestionario de 14 ítems que se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad y depresión del sujeto; los sujetos pueden calificar entre 0 y 21 con una puntuación de once como punto de corte para la ansiedad o la depresión
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Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems para medir el dolor catastrofizado: cada ítem se califica en una escala nominal de 5 puntos (0 = nunca, 4 = todo el tiempo).
Está construido con tres subescalas que son magnificación, rumiación e impotencia.
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Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Diario + Tratamiento 1: Línea base (día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Efectos adversos autoinformados relacionados con el tratamiento: SNC: irritabilidad, cambios de humor, somnolencia, letargo, disfunción del sueño, mareos sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión ortostática sistema g.i.: dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea sistema urogenital: retención urinaria, incontinencia urinaria sistema autónomo: diaforesis, escalofríos |
Diario + Tratamiento 1: Línea base (día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Prueba de presión fría (1min, 10C) - Umbral de tolerancia de presión antes y después del agua fría. Prueba de calor/capsaicina: 5 minutos, calor a 45 °C, seguido de 30 minutos de crema de capsaicina al 0,075 %. Medición de áreas alodínicas (cepillo, Somedic) e hiperalgésicas (estimulador Pinprick de 128 nm). |
Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Concentraciones plasmáticas de naltrexona y β-naltrexona
Periodo de tiempo: Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Dolor DETECTAR
Periodo de tiempo: Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Medición del componente neuropático
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Tratamiento 1: Línea base (Día 1) + Día 14 + Día 21; Tratamiento 2: Línea base (Día 35) + Día 49 + Día 56
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Inventario Breve del Dolor - Cuestionario de Formato Corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base: Día -3 a -1; Lavado: Antes de la línea de base Día 32 a 34
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BPI-SF permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función. BPI-SF es una herramienta de medición ampliamente utilizada para evaluar el dolor clínico. |
Antes de la línea de base: Día -3 a -1; Lavado: Antes de la línea de base Día 32 a 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Gilron I, Jensen TS, Dickenson AH. Combination pharmacotherapy for management of chronic pain: from bench to bedside. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1084-95. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70193-5. Epub 2013 Sep 25.
- Younger JW, Zautra AJ, Cummins ET. Effects of naltrexone on pain sensitivity and mood in fibromyalgia: no evidence for endogenous opioid pathophysiology. PLoS One. 2009;4(4):e5180. doi: 10.1371/journal.pone.0005180. Epub 2009 Apr 13.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
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Inicio del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002972-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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