Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose naltrekson for behandling av smerte hos pasienter med fibromyalgi - effekt via en sentral mekanisme? (LDN-in-FM)

21. februar 2024 oppdatert av: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Lavdose naltrekson for behandling av smerte hos pasienter med fibromyalgi - effekt via en sentral mekanisme? En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie.

Denne studien evaluerer effekten og mekanismen til lavdose naltrekson for behandling av smerte hos pasienter med fibromyalgi. Det er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over-studie.

Det er en 2-senterstudie som foregår ved The Multidisciplinary Pain Center i København og ved The Multidisciplinary Pain Center i Give.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgisyndrom er en utbredt muskel- og skjelettlidelse preget av smerte, dyp tretthet, søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser etc. Prevalensen er beregnet til å være 2-8 %.

Behandling av smerte hos pasienter med fibromyalgi er ofte basert på opioider. Imidlertid kan opioider føre til toleranse, avhengighet og hyperalgesi, og alternative behandlinger er derfor berettiget.

Lavdose naltrekson (3-5mg) (LDN) har vist lovende resultater i behandling av smerte hos pasienter med fibromyalgi, men det er behov for ytterligere forskning.

Ved den typiske dosen av naltrekson, 50 mg, er det en opioidantagonist. Imidlertid viser LDN analgetiske og antiinflammatoriske effekter, muligens involverer en antagonisme av mikroglia i CNS.

Etterforskerne antar at LDN har en bedre smertestillende effekt enn placebo hos pasienter med fibromyalgi (FM). Etterforskerne antar også at LDN har en bedre effekt på eksperimentelt indusert smerte hos FM-pasienter sammenlignet med placebo. En tentativ mekanisme er en sentral tilrettelegging av det endogene smerteinbitoriske systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Grindsted, Danmark, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter diagnostisert med fibromyalgi basert på kriteriene til American College of Rheumatology.

Inklusjonskriterier:

  • Utbredt smerte hos pasienter med fibromyalgi (basert på kriteriene ovenfor)
  • Innskrevet som pasient ved en av de flerfaglige smerteklinikkene som er involvert i prosjektet
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom (perifer betennelse, inkludert leddgikt), må utelukkes
  • Kvinner må behandles med prevensjon, hvis ikke overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Behandling med opioider (andre smertestillende behandlinger i stabil dose 14 dager før studiestart er tillatt)
  • Endring i stabil behandling (p.n. paracetamol er tillatt, men må registreres)
  • Gravid/ammer
  • Snakker/forstår ikke dansk
  • Allergi mot ingrediensen
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Akutt hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose naltrekson
Lavdose naltrekson 4,5 mg/tablett, 1 tablett daglig i 21 dager
Legemiddel: Lavdose naltrekson
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Naltrekson
Placebo komparator: Placebo

Placebo tablett

1 tablett om dagen i 21 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Andre navn:
  • Inert stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore (under hvile, under husholdningsaktivitet, under personlige daglige hygieniske prosedyrer)
Tidsramme: Grunnlinje: Dag -2 til dag 1 (grunnlinje før behandling 1); Behandling 1: Dag 19 til 21; Utvasking: Dag 33 til 35 (grunnlinje før behandling 2); Behandling 2: Dag 54 til 56
Pasienten angir å bruke en spørreskjemabasert numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 100 = verst tenkelig smerte) gjennomsnittsverdier for smerte i hvile, smerte under husholdningsaktivitet og smerte under personlige hygieniske prosedyrer i de foregående 24 timene. De kumulerte smerteskårene brukes i de statistiske analysene.
Grunnlinje: Dag -2 til dag 1 (grunnlinje før behandling 1); Behandling 1: Dag 19 til 21; Utvasking: Dag 33 til 35 (grunnlinje før behandling 2); Behandling 2: Dag 54 til 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: Før baseline: Dag -3; Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + 21; Utvasking: Før baseline dag -3; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + 56

FIQR er et fibromyalgispesifikt spørreskjema som inneholder tre domener: funksjonsdomene, påvirkningsdomene og symptomdomene. Den totale poengsummen til FIQR beregnes av:

  • funksjonsdomenesummen er delt på 3 (øvre grense 30)
  • effektdomenesummen er uendret (øvre grense 20)
  • symptomdomenesummen er delt på 2 (øvre grense 50) De tre resulterende bearbeidede domenepoengsummene summeres for å få den totale poengsummen til FIQR (område 0-100)
Før baseline: Dag -3; Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + 21; Utvasking: Før baseline dag -3; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + 56
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Dagbok (Behandling 1: baseline (dag 1) til dag 21; behandling 2: baseline (dag 35) til dag 56)
Smerterelatert søvnforstyrrelse blir evaluert med DSIS (0 =smerte forstyrrer ikke søvnen, 10 = smerte forstyrrer søvnen fullstendig]).
Dagbok (Behandling 1: baseline (dag 1) til dag 21; behandling 2: baseline (dag 35) til dag 56)
Trykkalgoritme (1 sq.cm sonde)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56

Trykkalgoritme i forhåndsspesifiserte punkter:

  1. høyre occipital region ved innsetting av m. subocipitalis
  2. høyre m. trapezius midt på den øvre grensen
  3. høyre paraspinalregion, 3 cm lateralt for midtlinjen på nivå med mid-scapula
  4. høyre andre kostokondrale kryss
  5. høyre lateral epikondyl
  6. høyre kneregion, ved den mediale "fettputen" proksimalt av meniskmarginen

I tillegg på følgende kontrollsteder:

  1. høyre underarm, ved dorsal nedre tredjedel
  2. høyre negl på første siffer
  3. høyre tredje metatarsalben ved midtpunktet Avskjæringspunktet er 400 kPa, hastighet 10-30 kPa/s
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
HADS er et spørreskjema med 14 elementer som brukes til å evaluere pasientens nivå av angst og depresjon; forsøkspersonene kan rangere mellom 0-21 med en poengsum på elleve som grensepunkt for angst eller depresjon
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala for å måle smertekatastrofer: hvert element er vurdert på en 5-punkts nominell skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden). Den er konstruert med tre underskalaer som forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet.
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Bivirkninger
Tidsramme: Dagbok + Behandling 1: Baseline (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56

Selvrapporterte bivirkninger relatert til behandlingen:

CNS: irritabilitet, humørsvingninger, døsighet, sløvhet, søvndysfunksjon, svimmelhet kardiovaskulært system: hjertebank, ortostatisk hypotensjon g.i.-system: dyspepsi, kvalme, obstipasjon, diaré urogenitale system: urinretensjon, urininkontinens autonomt system: shi diaphoresis
Dagbok + Behandling 1: Baseline (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56

Kaldpressortest (1min, 10C) - Trykktoleranseterskel før og etter kaldt vann.

Varme/Capsaicin test - 5min, 45C varme, etterfulgt av 30min capsaicin krem ​​0,075%, Måling av allodyniske (børste, Somedic) og hyperalgetiske (Pinprick stimulator 128nm) områder.
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Plasmakonsentrasjoner av naltrekson og β-Naltrexon
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Smerte DETECT
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Måling av nevropatisk komponent
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørreskjema
Tidsramme: Før baseline: Dag -3 til -1; Utvasking: Før baseline dag 32 til 34

BPI-SF lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.

BPI-SF er et mye brukt måleverktøy for å vurdere klinisk smerte.
Før baseline: Dag -3 til -1; Utvasking: Før baseline dag 32 til 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-002972-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig i en offentlig forskningsdatabase som en del av den endelige publikasjonen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere