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섬유근육통 환자의 통증 치료를 위한 저용량 날트렉손 - 중앙 메커니즘을 통한 효과? (LDN-in-FM)

2024년 2월 21일 업데이트: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

섬유근육통 환자의 통증 치료를 위한 저용량 날트렉손 - 중앙 메커니즘을 통한 효과? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구.

이 연구는 섬유 근육통 환자의 통증 치료를 위한 저용량 날트렉손의 효과와 메커니즘을 평가합니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.

코펜하겐의 다학제 통증 센터와 기브의 다학제 통증 센터에서 진행되는 2센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통 증후군은 통증, 극심한 피로, 수면 장애, 기분 장애 등을 특징으로 하는 널리 퍼진 근골격계 질환입니다. 유병률은 2~8%로 추정된다.

섬유근육통 환자의 통증 치료는 종종 아편유사제를 기반으로 합니다. 그러나 오피오이드는 내성, 중독 및 통각 과민증을 유발할 수 있으므로 대체 치료법이 필요합니다.

저용량 날트렉손(3-5mg)(LDN)은 섬유근육통 환자의 통증 치료에 유망한 결과를 보여주었지만 추가 연구가 필요합니다.

naltrexone의 일반적인 용량인 50mg에서는 오피오이드 길항제입니다. 그러나 LDN은 아마도 CNS에서 미세아교세포의 길항작용을 포함하는 진통 및 항염증 효과를 나타냅니다.

연구자들은 LDN이 섬유근육통(FM) 환자에서 위약보다 더 나은 통증 완화 효과가 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 LDN이 위약에 비해 FM 환자의 실험적으로 유발된 통증에 더 나은 효과가 있다는 가설을 세웠습니다. 임시 메커니즘은 내인성 통증 억제 시스템의 중앙 촉진입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Grindsted, 덴마크, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

American College of Rheumatology의 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 환자.

포함 기준:

  • 섬유근육통 환자의 광범위 통증(위 기준에 의거)
  • 프로젝트에 참여하는 다학제 통증 클리닉 중 하나에 환자로 등록
  • 염증성 류마티스 질환(관절염을 포함한 말초 염증)은 제외되어야 합니다.
  • 폐경기가 아닌 경우 여성은 피임 조치로 치료해야 합니다.

제외 기준:

  • 암
  • 오피오이드 치료(연구 시작 14일 전에 안정적인 용량의 다른 진통제 치료가 허용됨)
  • 안정적인 치료의 변화(p.n. 파라세타몰은 허용되지만 등록해야 함)
  • 임신/수유
  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못함
  • 성분에 대한 알레르기
  • 심한 간 손상
  • 심각한 신장 손상
  • 급성 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 날트렉손
저용량 날트렉손 4.5mg/정, 21일 동안 하루 1정
의약품: 저용량 날트렉손
활성 비교기
다른 이름들:
  • 날트렉손
위약 비교기: 위약

위약 정제

21일 동안 하루 1정
의약품: 위약
위약 대조
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화(휴식 중, 가사 활동 중, 개인 위생 절차 중)
기간: 기준선: -2일 내지 1일(치료 1 전 기준선); 처리 1: 19일 내지 21일; 휴약: 33일 내지 35일(치료 2 전 기준선); 처리 2: 54일 내지 56일
환자는 설문지 기반 수치 등급 척도(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 휴식 시 통증, 가사 활동 중 통증 및 이전 24시간 동안 개인 위생 절차 중 통증의 평균 값을 나타냅니다. 누적 통증 점수는 통계 분석에 사용됩니다.
기준선: -2일 내지 1일(치료 1 전 기준선); 처리 1: 19일 내지 21일; 휴약: 33일 내지 35일(치료 2 전 기준선); 처리 2: 54일 내지 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 베이스라인 전: -3일; 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 소실: 기준일 -3일 전; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일

FIQR은 기능 영역, 영향 영역 및 증상 영역의 세 영역을 포함하는 섬유근육통 관련 설문지입니다. FIQR의 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

  • 함수 영역 합계를 3으로 나눕니다(상한값 30).
  • 영향 도메인 합계는 변경되지 않습니다(상한 20).
  • 증상 영역 합계는 2로 나눕니다(상한 50). FIQR의 총 점수(범위 0-100)를 얻기 위해 3개의 결과 처리된 영역 점수를 합산합니다.
베이스라인 전: -3일; 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 소실: 기준일 -3일 전; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
일일 수면 방해 척도(DSIS)
기간: 일지(치료 1: 기준선(1일)부터 21일까지; 치료 2: 기준선(35일)부터 56일까지)
통증 관련 수면 장애는 DSIS로 평가합니다(0 = 통증이 수면을 방해하지 않음, 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함]).
일지(치료 1: 기준선(1일)부터 21일까지; 치료 2: 기준선(35일)부터 56일까지)
압력 알고리즘(1 sq.cm 프로브)
기간: 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일

사전 지정된 지점의 압력 알고리즘:

  1. m 삽입시 오른쪽 후두부. 후두하근
  2. 맞다. 위쪽 경계의 중간점에 있는 승모근
  3. 오른쪽 paraspinal region, 중앙 견갑골 수준에서 정중선의 측면 3cm
  4. 오른쪽 두 번째 갈비뼈 접합부
  5. 오른쪽 측면 상과
  6. 오른쪽 무릎 부위, 반월상 연골 마진 근위의 내측 "지방 패드"

또한 다음 제어 사이트에서:

  1. 오른쪽 아래 팔, 등쪽 아래쪽 1/3
  2. 첫 번째 손가락의 오른쪽 손톱
  3. 중간 지점의 오른쪽 세 번째 중족골 컷오프 지점은 400kPa, 속도 10-30kPa/s
치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
HADS는 피험자의 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 설문지입니다. 피험자는 불안 또는 우울증에 대한 컷오프 포인트로 11점으로 0-21 사이의 점수를 매길 수 있습니다.
치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
통증 격화 척도(PCS)
기간: 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
PCS는 통증 파국화를 측정하기 위한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 5점 명목 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상)로 평가됩니다. 그것은 확대, 반추 및 무력감의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
부작용
기간: 일기 + 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일

치료와 관련된 자가 보고된 부작용:

CNS: 과민성, 기분 변화, 졸음, 기면, 수면 장애, 어지러움 심혈관계: 심계항진, 기립성 저혈압 위장관계: 소화불량, 메스꺼움, 소화불량, 설사 비뇨생식계: 요폐, 요실금 자율신경계: 발한, 떨림
일기 + 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
정량적 관능 검사(QST)
기간: 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일

냉수 압력 테스트(1분, 10C) - 냉수 전후의 압력 허용 한계.

열/캡사이신 시험 - 5분, 45℃ 열, 30분 캡사이신 크림 0.075%, 이질통(브러쉬, 소메딕) 및 통각과민(핀프릭 자극기 128nm) 영역 측정.
치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
날트렉손 및 β-날트렉손의 혈장 농도
기간: 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
통증 감지
기간: 치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
신경병성 요소의 측정
치료 1: 기준선(1일) + 14일 + 21일; 치료 2: 기준선(35일) + 49일 + 56일
간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) 설문지
기간: 베이스라인 전: -3일에서 -1일; 워시아웃: 베이스라인 전 32일에서 34일

BPI-SF를 통해 환자는 통증의 심각성과 통증이 감정 및 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다.

BPI-SF는 임상 통증 평가에 널리 사용되는 측정 도구입니다.
베이스라인 전: -3일에서 -1일; 워시아웃: 베이스라인 전 32일에서 34일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-002972-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 IPD는 최종 출판의 일부로 공개 연구 데이터베이스에서 사용할 수 있게 됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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