低剂量纳曲酮治疗纤维肌痛患者的疼痛 - 通过中枢机制产生作用？ (LDN-in-FM)
2024年2月21日 更新者：Mads Werner、Rigshospitalet, Denmark
低剂量纳曲酮治疗纤维肌痛患者的疼痛 - 通过中枢机制产生作用？一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。
本研究评估了低剂量纳曲酮治疗纤维肌痛患者疼痛的效果和机制。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。
这是一项双中心研究，在哥本哈根的多学科疼痛中心和 Give 的多学科疼痛中心进行。
研究概览
详细说明
纤维肌痛综合征是一种普遍存在的肌肉骨骼疾病，其特征为疼痛、极度疲劳、睡眠障碍、情绪障碍等。 患病率估计为 2-8%。
纤维肌痛患者的疼痛治疗通常基于阿片类药物。 然而，阿片类药物可能导致耐受、成瘾和痛觉过敏，因此需要替代疗法。
低剂量纳曲酮 (3-5mg) (LDN) 在治疗纤维肌痛患者的疼痛方面显示出可喜的效果，但仍需要进一步研究。
在纳曲酮的典型剂量（50 毫克）下，它是一种阿片类拮抗剂。 然而，LDN 表现出镇痛和抗炎作用，可能涉及中枢神经系统中小胶质细胞的拮抗作用。
研究人员假设，对于纤维肌痛 (FM) 患者，LDN 比安慰剂具有更好的镇痛效果。 研究人员还假设，与安慰剂相比，LDN 对 FM 患者实验诱发的疼痛有更好的效果。 暂定机制是内源性疼痛抑制系统的主要促进作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grindsted、丹麦、7200
- Multidisciplinary Pain Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
根据美国风湿病学会的标准诊断为纤维肌痛的患者。
纳入标准：
- 纤维肌痛患者的广泛疼痛（基于上述标准）
- 在参与该项目的多学科疼痛诊所之一注册为患者
- 必须排除炎症性风湿性疾病（外周炎症，包括关节炎）
- 女性必须采取避孕措施，如果不是更年期
排除标准：
- 癌症
- 阿片类药物治疗（允许在研究开始前 14 天以稳定剂量进行其他镇痛治疗）
- 稳定治疗的变化（p.n. 扑热息痛是允许的，但必须注册）
- 怀孕/哺乳
- 不会说/听不懂丹麦语
- 成分过敏
- 严重肝功能损害
- 严重的肾功能损害
- 急性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量纳曲酮
低剂量纳曲酮 4.5 毫克/片，每天 1 片，连续 21 天
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有源比较器
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂 每天 1 片，持续 21 天 |
安慰剂对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化（休息期间、家庭活动期间、个人日常卫生程序期间）
大体时间：基线：第-2天至第1天（治疗1前的基线）；治疗 1：第 19 至 21 天；清除：第 33 至 35 天（治疗 2 前的基线）；治疗 2：第 54 至 56 天
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患者表示使用基于问卷的数字评分量表（0 = 无疼痛；100 = 最严重的可想象疼痛）休息时疼痛、家庭活动中的疼痛和前 24 小时个人卫生程序中的疼痛的平均值。
累积的疼痛评分用于统计分析。
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基线：第-2天至第1天（治疗1前的基线）；治疗 1：第 19 至 21 天；清除：第 33 至 35 天（治疗 2 前的基线）；治疗 2：第 54 至 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：基线前：第-3天；治疗 1：基线（第 1 天）+ 第 14 天 + 21 天；洗脱：基线前-3天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 56
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FIQR 是一种纤维肌痛特定问卷，包含三个域：功能域、影响域和症状域。 FIQR 的总分计算如下：
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基线前：第-3天；治疗 1：基线（第 1 天）+ 第 14 天 + 21 天；洗脱：基线前-3天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 56
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每日睡眠干扰量表 (DSIS)
大体时间：日记（治疗 1：基线（第 1 天）至第 21 天；治疗 2：基线（第 35 天）至第 56 天）
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使用 DSIS 评估疼痛相关的睡眠干扰（0 = 疼痛不干扰睡眠，10 = 疼痛完全干扰睡眠]）。
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日记（治疗 1：基线（第 1 天）至第 21 天；治疗 2：基线（第 35 天）至第 56 天）
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压力海藻测量法（1 平方厘米探头）
大体时间：治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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预先指定点的压力测算：
此外在以下控制站点：
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治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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HADS是一份包含14个项目的问卷，用于评估受试者的焦虑和抑郁程度；受试者可以在 0-21 之间打分，11 分作为焦虑或抑郁的分界点
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治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表，用于测量疼痛灾难化：每个项目都按 5 点标称量表进行评分（0 = 完全没有，4 = 总是）。
它由放大、沉思和无助三个分量表构成。
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治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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不利影响
大体时间：日记+治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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与治疗相关的自我报告的不良反应： CNS：烦躁、情绪变化、嗜睡、嗜睡、睡眠障碍、头晕心血管系统：心悸、体位性低血压胃肠道系统：消化不良、恶心、便秘、腹泻泌尿生殖系统：尿潴留、尿失禁自主系统：出汗、发抖 |
日记+治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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定量感官测试 (QST)
大体时间：治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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冷压测试（1 分钟，10C）- 冷水前后的压力耐受阈值。 热/辣椒素测试 - 45C 加热 5 分钟，然后是 0.075% 辣椒素霜 30 分钟，异常性疼痛（刷子，Somedic）和痛觉过敏（针刺刺激器 128nm）区域的测量。 |
治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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纳曲酮和 β-纳曲酮的血浆浓度
大体时间：治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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疼痛检测
大体时间：治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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神经病变成分的测量
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治疗1：基线（第1天）+第14天+第21天；治疗 2：基线（第 35 天）+ 第 49 天 + 第 56 天
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简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问卷
大体时间：基线前：第-3天至-1天；洗脱：基线前第 32 至 34 天
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BPI-SF 允许患者评估他们疼痛的严重程度以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。 BPI-SF 是一种广泛使用的评估临床疼痛的测量工具。 |
基线前：第-3天至-1天；洗脱：基线前第 32 至 34 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten M Bested, MD、Multidisciplinary Pain Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Gilron I, Jensen TS, Dickenson AH. Combination pharmacotherapy for management of chronic pain: from bench to bedside. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1084-95. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70193-5. Epub 2013 Sep 25.
- Younger JW, Zautra AJ, Cummins ET. Effects of naltrexone on pain sensitivity and mood in fibromyalgia: no evidence for endogenous opioid pathophysiology. PLoS One. 2009;4(4):e5180. doi: 10.1371/journal.pone.0005180. Epub 2009 Apr 13.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计的)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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