Naltrexone a basso dosaggio per il trattamento del dolore nei pazienti con fibromialgia - Effetto tramite un meccanismo centrale? (LDN-in-FM)
Naltrexone a basso dosaggio per il trattamento del dolore nei pazienti con fibromialgia - Effetto tramite un meccanismo centrale? Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio valuta l'effetto e il meccanismo del naltrexone a basso dosaggio per il trattamento del dolore nei pazienti con fibromialgia. È uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Si tratta di uno studio in 2 centri che si svolge presso il Multidisciplinary Pain Center di Copenhagen e presso il Multidisciplinary Pain Center di Give.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica è un disturbo muscoloscheletrico prevalente caratterizzato da dolore, affaticamento profondo, disturbi del sonno, disturbi dell'umore ecc. La prevalenza è stimata tra il 2 e l'8%.
Il trattamento del dolore nei pazienti con fibromialgia è spesso basato sugli oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi possono portare a tolleranza, dipendenza e iperalgesia e pertanto sono giustificati trattamenti alternativi.
Il naltrexone a basso dosaggio (3-5 mg) (LDN) ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del dolore nei pazienti con fibromialgia, ma sono necessarie ulteriori ricerche.
Alla dose tipica di naltrexone, 50 mg, è un antagonista degli oppioidi. Tuttavia LDN dimostra effetti analgesici e antinfiammatori, possibilmente coinvolgendo un antagonismo della microglia nel sistema nervoso centrale.
I ricercatori ipotizzano che LDN abbia un migliore effetto antidolorifico rispetto al placebo nei pazienti con fibromialgia (FM). I ricercatori ipotizzano inoltre che LDN abbia un effetto migliore sul dolore indotto sperimentalmente nei pazienti con FM, rispetto al placebo. Un meccanismo provvisorio è una facilitazione centrale del sistema endogeno di inibizione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grindsted, Danimarca, 7200
- Multidisciplinary Pain Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con diagnosi di fibromialgia in base ai criteri dell'American College of Rheumatology.
Criterio di inclusione:
- Dolore diffuso nei pazienti con fibromialgia (sulla base dei criteri di cui sopra)
- Iscritto come paziente in una delle cliniche multidisciplinari del dolore coinvolte nel progetto
- Deve essere esclusa la malattia reumatica infiammatoria (infiammazione periferica, compresa l'artrite).
- Le donne devono essere trattate con una misura contraccettiva, se non in menopausa
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Trattamento con oppioidi (sono consentiti altri trattamenti analgesici in dose stabile 14 giorni prima dell'inizio dello studio)
- Modifica del trattamento stabile (p.n. il paracetamolo è consentito, ma deve essere registrato)
- Incinta/allattamento
- Non parla/capisce il danese
- Allergia all'ingrediente
- Grave insufficienza epatica
- Grave insufficienza renale
- Epatite acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Naltrexone a basso dosaggio
Naltrexone a basso dosaggio 4,5 mg/compressa, 1 compressa al giorno per 21 giorni
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Comparatore attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo 1 compressa al giorno per 21 giorni |
Comparatore placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del dolore (durante il riposo, durante l'attività domestica, durante le procedure igieniche personali quotidiane)
Lasso di tempo: Basale: dal giorno -2 al giorno 1 (basale prima del trattamento 1); Trattamento 1: Giorno 19 a 21 ; Washout: dal giorno 33 al giorno 35 (basale prima del trattamento 2); Trattamento 2: dal 54° al 56° giorno
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Il paziente indica utilizzando una scala di valutazione numerica basata su questionario (0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore immaginabile) i valori medi di dolore a riposo, dolore durante l'attività domestica e dolore durante le procedure igieniche personali nelle 24 ore precedenti.
I punteggi del dolore cumulati vengono utilizzati nelle analisi statistiche.
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Basale: dal giorno -2 al giorno 1 (basale prima del trattamento 1); Trattamento 1: Giorno 19 a 21 ; Washout: dal giorno 33 al giorno 35 (basale prima del trattamento 2); Trattamento 2: dal 54° al 56° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Prima del basale: Giorno -3; Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + 21; Washout: prima del giorno basale -3; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + 56
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Il FIQR è un questionario specifico per la fibromialgia contenente tre domini: dominio della funzione, dominio dell'impatto e dominio dei sintomi. Il punteggio totale di FIQR è calcolato da:
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Prima del basale: Giorno -3; Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + 21; Washout: prima del giorno basale -3; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + 56
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Scala giornaliera di interferenza del sonno (DSIS)
Lasso di tempo: Diario (trattamento 1: dal basale (giorno 1) al giorno 21; trattamento 2: dal basale (giorno 35) al giorno 56)
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L'interferenza del sonno correlata al dolore viene valutata con il DSIS (0 = il dolore non interferisce con il sonno, 10 = il dolore interferisce completamente con il sonno]).
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Diario (trattamento 1: dal basale (giorno 1) al giorno 21; trattamento 2: dal basale (giorno 35) al giorno 56)
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Algometria pressoria (sonda da 1 cmq)
Lasso di tempo: Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Algometria della pressione in punti prestabiliti:
Inoltre nei seguenti siti di controllo:
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Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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HADS è un questionario di 14 item utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione del soggetto; i soggetti possono valutare tra 0 e 21 con un punteggio di undici come punto limite per ansia o depressione
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Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Il PCS è una scala self-report di 13 item per misurare il dolore catastrofico: ogni item è valutato su una scala nominale a 5 punti (0 = per niente, 4 = sempre).
È costruito con tre sottoscale che sono ingrandimento, ruminazione e impotenza.
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Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Diario + Trattamento 1: Basale (giorno 1) + Giorno 14 + Giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Effetti avversi auto-riportati correlati al trattamento: Sistema nervoso centrale: irritabilità, alterazioni dell'umore, sonnolenza, letargia, disturbi del sonno, vertigini Sistema cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica Sistema gastrointestinale: dispepsia, nausea, costipazione, diarrea Sistema urogenitale: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria Sistema autonomo: diaforesi, brividi |
Diario + Trattamento 1: Basale (giorno 1) + Giorno 14 + Giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Cold pressor test (1min, 10C) - Soglia di tolleranza della pressione prima e dopo l'acqua fredda. Test di calore/capsaicina - 5 minuti, calore a 45°C, seguito da 30 minuti di crema di capsaicina 0,075%, misurazione delle aree allodiniche (pennello, Somedic) e iperalgesiche (stimolatore Pinprick 128nm). |
Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Concentrazioni plasmatiche di naltrexone e β-Naltrexon
Lasso di tempo: Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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DOLORE RILEVARE
Lasso di tempo: Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Misurazione della componente neuropatica
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Trattamento 1: basale (giorno 1) + giorno 14 + giorno 21; Trattamento 2: basale (giorno 35) + giorno 49 + giorno 56
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Breve inventario del dolore - questionario in forma breve (BPI-SF).
Lasso di tempo: Prima del basale: giorni da -3 a -1; Washout: prima del basale dal giorno 32 al giorno 34
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BPI-SF consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. BPI-SF è uno strumento di misurazione ampiamente utilizzato per valutare il dolore clinico. |
Prima del basale: giorni da -3 a -1; Washout: prima del basale dal giorno 32 al giorno 34
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Gilron I, Jensen TS, Dickenson AH. Combination pharmacotherapy for management of chronic pain: from bench to bedside. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1084-95. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70193-5. Epub 2013 Sep 25.
- Younger JW, Zautra AJ, Cummins ET. Effects of naltrexone on pain sensitivity and mood in fibromyalgia: no evidence for endogenous opioid pathophysiology. PLoS One. 2009;4(4):e5180. doi: 10.1371/journal.pone.0005180. Epub 2009 Apr 13.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-002972-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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