Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы налтрексона для лечения боли у пациентов с фибромиалгией - эффект через центральный механизм? (LDN-in-FM)

21 февраля 2024 г. обновлено: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Низкие дозы налтрексона для лечения боли у пациентов с фибромиалгией - эффект через центральный механизм? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

В этом исследовании оценивается эффект и механизм действия низких доз налтрексона для лечения боли у пациентов с фибромиалгией. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Это двухцентровое исследование проводится в Многопрофильном центре боли в Копенгагене и в Многопрофильном центре боли в Гиве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром фибромиалгии — распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся болью, выраженной утомляемостью, нарушением сна, нарушением настроения и др. Распространенность оценивается в 2-8%.

Лечение боли у пациентов с фибромиалгией часто основано на опиоидах. Однако опиоиды могут привести к толерантности, привыканию и гипералгезии, поэтому оправданы альтернативные методы лечения.

Низкие дозы налтрексона (3-5 мг) (LDN) продемонстрировали многообещающие результаты в лечении боли у пациентов с фибромиалгией, но необходимы дальнейшие исследования.

В типичной дозе налтрексона 50 мг он является опиоидным антагонистом. Однако LDN демонстрирует обезболивающее и противовоспалительное действие, возможно, за счет антагонизма микроглии в ЦНС.

Исследователи предполагают, что LDN обладает лучшим болеутоляющим эффектом, чем плацебо, у пациентов с фибромиалгией (FM). Исследователи также предполагают, что LDN лучше влияет на экспериментально индуцированную боль у пациентов с ФМ по сравнению с плацебо. Предположительный механизм — это центральная фасилитация эндогенной системы подавления боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Grindsted, Дания, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

У пациентов фибромиалгия диагностирована на основании критериев Американского колледжа ревматологов.

Критерии включения:

  • Распространенная боль у пациентов с фибромиалгией (на основании вышеуказанных критериев)
  • Зачислен в качестве пациента в одну из многопрофильных клиник боли, участвующих в проекте
  • Воспалительные ревматические заболевания (периферическое воспаление, включая артрит) должны быть исключены
  • Женщины должны лечиться противозачаточными средствами, если они не в менопаузе.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Лечение опиоидами (разрешены другие анальгетики в стабильной дозе за 14 дней до начала исследования)
  • Изменение стабильного лечения (p.n. парацетамол разрешен, но должен быть зарегистрирован)
  • Беременные/кормящие
  • Не говорит/не понимает по-датски
  • Аллергия на ингредиент
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Острый гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Налтрексон в низких дозах
Низкая доза налтрексона 4,5 мг/таблетка по 1 таблетке в день в течение 21 дня.
Лекарство: Налтрексон в низких дозах
Активный компаратор
Другие имена:
  • Налтрексон
Плацебо Компаратор: Плацебо

Таблетка плацебо

1 таблетка в день в течение 21 дня
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Другие имена:
  • Инертное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли (во время отдыха, при бытовой деятельности, при проведении личных ежедневных гигиенических процедур)
Временное ограничение: Исходный уровень: со 2-го дня до 1-го дня (исходный уровень до лечения 1); Лечение 1: с 19 по 21 день; Вымывание: с 33 по 35 день (исходный уровень до лечения 2); Лечение 2: с 54 по 56 день.
Пациент указывает с помощью числовой оценочной шкалы на основе анкеты (0 = отсутствие боли; 100 = сильная вообразимая боль) средние значения боли в покое, боли при бытовой деятельности и боли во время процедур личной гигиены в предшествующие 24 часа. Кумулятивные оценки боли используются в статистическом анализе.
Исходный уровень: со 2-го дня до 1-го дня (исходный уровень до лечения 1); Лечение 1: с 19 по 21 день; Вымывание: с 33 по 35 день (исходный уровень до лечения 2); Лечение 2: с 54 по 56 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR)
Временное ограничение: До исходного уровня: день -3; Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Вымывание: до исходного дня -3; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день

FIQR представляет собой опросник, специфичный для фибромиалгии, содержащий три домена: функциональный домен, домен воздействия и домен симптомов. Общий балл FIQR рассчитывается по формуле:

  • сумма домена функции делится на 3 (верхний предел 30)
  • сумма доменов воздействия неизменна (верхний предел 20)
  • сумма доменов симптомов делится на 2 (верхний предел 50) Три итоговых балла обработанных доменов суммируются для получения общего балла FIQR (диапазон 0-100)
До исходного уровня: день -3; Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Вымывание: до исходного дня -3; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Ежедневная шкала помех сну (DSIS)
Временное ограничение: Дневник (лечение 1: от исходного уровня (день 1) до дня 21; лечение 2: от исходного уровня (день 35) до дня 56)
Нарушение сна, связанное с болью, оценивается с помощью DSIS (0 = боль не мешает сну, 10 = боль полностью мешает сну]).
Дневник (лечение 1: от исходного уровня (день 1) до дня 21; лечение 2: от исходного уровня (день 35) до дня 56)
Алгометрия давления (зонд 1 кв.см)
Временное ограничение: Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день

Алгометрия давления в заранее заданных точках:

  1. правая затылочная область в месте прикрепления m. подзатылочная мышца
  2. правильно м. трапециевидной на середине верхней границы
  3. правая параспинальная область, на 3 см латеральнее средней линии на уровне середины лопатки
  4. правое второе реберно-хрящевое соединение
  5. правый латеральный надмыщелок
  6. область правого колена, у медиальной «жировой подушки» проксимальнее края мениска

Кроме того, на следующих контрольных площадках:

  1. правое предплечье, в дорсальной нижней трети
  2. правый ноготь первого пальца
  3. правая третья плюсневая кость в средней точке Точка отсечки 400 кПа, частота 10-30 кПа/с
Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, используемый для оценки уровня тревоги и депрессии субъекта; субъекты могут оценить от 0 до 21 с одиннадцатью баллами в качестве точки отсечки для беспокойства или депрессии.
Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
PCS представляет собой шкалу самоотчета из 13 пунктов для измерения катастрофизации боли: каждый пункт оценивается по 5-балльной номинальной шкале (0 = никогда, 4 = постоянно). Он состоит из трех подшкал: увеличение, размышление и беспомощность.
Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Побочные эффекты
Временное ограничение: Дневник + лечение 1: Исходный уровень (1-й день) + 14-й день + 21-й день; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день

Самооценка побочных эффектов, связанных с лечением:

ЦНС: раздражительность, изменения настроения, сонливость, вялость, нарушение сна, головокружение сердечно-сосудистая система: сердцебиение, ортостатическая гипотензия ЖКТ: диспепсия, тошнота, запор, диарея мочеполовая система: задержка мочи, недержание мочи вегетативная система: потоотделение, озноб
Дневник + лечение 1: Исходный уровень (1-й день) + 14-й день + 21-й день; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день

Холодный прессорный тест (1 мин, 10°С) - Порог устойчивости к давлению до и после холодной воды.

Тепловой/капсаициновый тест - 5 мин, тепло 45°C, затем 30 мин крем с капсаицином 0,075%, измерение аллодинической (щетка, Somedic) и гипералгетической (стимулятор Pinprick 128 нм) областей.
Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Плазменные концентрации налтрексона и β-налтрексона
Временное ограничение: Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
ОБНАРУЖЕНИЕ боли
Временное ограничение: Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Измерение нейропатического компонента
Лечение 1: Исходный уровень (День 1) + День 14 + День 21; Лечение 2: Исходный уровень (35-й день) + 49-й день + 56-й день
Краткая инвентаризация боли - анкета краткой формы (BPI-SF)
Временное ограничение: До исходного уровня: день от -3 до -1; Вымывание: до исходного уровня с 32 по 34 день.

BPI-SF позволяет пациентам оценить тяжесть их боли и степень, в которой их боль влияет на общие параметры ощущений и функций.

BPI-SF — это широко используемый измерительный инструмент для оценки клинической боли.
До исходного уровня: день от -3 до -1; Вымывание: до исходного уровня с 32 по 34 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002972-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в общедоступной исследовательской базе данных как часть окончательной публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться