Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon voor de behandeling van pijn bij patiënten met fibromyalgie - effect via een centraal mechanisme? (LDN-in-FM)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Lage dosis naltrexon voor de behandeling van pijn bij patiënten met fibromyalgie - effect via een centraal mechanisme? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Deze studie evalueert het effect en het mechanisme van een lage dosis naltrexon voor de behandeling van pijn bij patiënten met fibromyalgie. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Het is een onderzoek in 2 centra dat plaatsvindt in het multidisciplinaire pijncentrum in Kopenhagen en in het multidisciplinaire pijncentrum in Give.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgiesyndroom is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, ernstige vermoeidheid, slaapstoornissen, stemmingsstoornissen enz. De prevalentie wordt geschat op 2-8%.

Behandeling van pijn bij patiënten met fibromyalgie is vaak gebaseerd op opioïden. Opioïden kunnen echter leiden tot tolerantie, verslaving en hyperalgesie en daarom zijn alternatieve behandelingen gerechtvaardigd.

Een lage dosis naltrexon (3-5 mg) (LDN) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van pijn bij patiënten met fibromyalgie, maar er is behoefte aan verder onderzoek.

Bij de gebruikelijke dosis naltrexon, 50 mg, is het een opioïde-antagonist. LDN vertoont echter pijnstillende en ontstekingsremmende effecten, mogelijk met een antagonisme van microglia in het CZS.

De onderzoekers veronderstellen dat LDN een beter pijnstillend effect heeft dan placebo bij patiënten met fibromyalgie (FM). De onderzoekers veronderstellen ook dat LDN een beter effect heeft op experimenteel opgewekte pijn bij FM-patiënten, in vergelijking met placebo. Een voorlopig mechanisme is een centrale facilitering van het endogene pijninhibitiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Grindsted, Denemarken, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten gediagnosticeerd met fibromyalgie op basis van de criteria van American College of Rheumatology.

Inclusiecriteria:

  • Wijdverspreide pijn bij patiënten met fibromyalgie (op basis van bovenstaande criteria)
  • Ingeschreven als patiënt in een van de multidisciplinaire pijnklinieken die betrokken zijn bij het project
  • Inflammatoire reumatische aandoeningen (perifere ontstekingen, waaronder artritis), moeten worden uitgesloten
  • Vrouwen moeten worden behandeld met een anticonceptiemaatregel, zo niet in de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Behandeling met opioïden (andere pijnstillende behandelingen in stabiele dosis 14 dagen voor aanvang van de studie zijn toegestaan)
  • Verandering in stabiele behandeling (p.n. paracetamol is toegestaan, maar moet geregistreerd worden)
  • Zwanger/borstvoeding
  • Spreekt/verstaat geen Deens
  • Allergie voor het ingrediënt
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Acute hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis naltrexon
Lage dosis naltrexon 4,5 mg/tablet, 1 tablet per dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Naltrexon
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-tablet

1 tablet per dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Inerte stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores (tijdens rust, tijdens huishoudelijke activiteiten, tijdens persoonlijke dagelijkse hygiënische procedures)
Tijdsspanne: Baseline: dag -2 tot dag 1 (baseline vóór behandeling 1); Behandeling 1: dag 19 tot 21; Washout: dag 33 tot 35 (basislijn vóór behandeling 2); Behandeling 2: Dag 54 tot 56
De patiënt geeft met behulp van een op een vragenlijst gebaseerde numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn; 100 = ergst denkbare pijn) de gemiddelde waarden aan van pijn in rust, pijn tijdens huishoudelijke activiteiten en pijn tijdens persoonlijke hygiënische procedures in de voorgaande 24 uur. De gecumuleerde pijnscores worden gebruikt in de statistische analyses.
Baseline: dag -2 tot dag 1 (baseline vóór behandeling 1); Behandeling 1: dag 19 tot 21; Washout: dag 33 tot 35 (basislijn vóór behandeling 2); Behandeling 2: Dag 54 tot 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien (FIQR)
Tijdsspanne: Voor baseline: dag -3; Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + 21; Washout: vóór baseline dag -3; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + 56

De FIQR is een fibromyalgiespecifieke vragenlijst met drie domeinen: functiedomein, impactdomein en symptoomdomein. De totaalscore van FIQR wordt berekend door:

  • de functie domein som wordt gedeeld door 3 (bovengrens 30)
  • de som van het impactdomein blijft ongewijzigd (bovengrens 20)
  • de som van het symptoomdomein wordt gedeeld door 2 (bovengrens 50) De drie resulterende verwerkte domeinscores worden opgeteld om de totale score van de FIQR te verkrijgen (bereik 0-100)
Voor baseline: dag -3; Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + 21; Washout: vóór baseline dag -3; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + 56
Dagelijkse Slaap Interferentie Schaal (DSIS)
Tijdsspanne: Dagboek (behandeling 1: baseline (dag 1) tot dag 21; behandeling 2: baseline (dag 35) tot dag 56)
Pijngerelateerde slaapverstoring wordt geëvalueerd met de DSIS (0 = pijn verstoort de slaap niet, 10 = pijn verstoort de slaap volledig]).
Dagboek (behandeling 1: baseline (dag 1) tot dag 21; behandeling 2: baseline (dag 35) tot dag 56)
Drukalgometrie (sonde van 1 vierkante cm)
Tijdsspanne: Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56

Drukalgometrie in vooraf gespecificeerde punten:

  1. rechter occipitale regio bij insertie van m. subocipitalis
  2. rechts m. trapezius in het midden van de bovenrand
  3. rechter paraspinale regio, 3 cm lateraal van de middellijn ter hoogte van het midden van het schouderblad
  4. rechter tweede costochondrale kruising
  5. rechter laterale epicondylus
  6. gebied van de rechterknie, bij het mediale "vetkussen" proximaal van de meniscusmarge

Bovendien op de volgende controlesites:

  1. rechter onderarm, aan het dorsale onderste derde deel
  2. rechter vingernagel van het eerste cijfer
  3. rechter derde middenvoetsbeentje halverwege Afkappunt is 400 kPa, snelheid 10-30 kPa/s
Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
HADS is een vragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om het niveau van angst en depressie van de proefpersoon te evalueren; de proefpersonen kunnen tussen 0-21 beoordelen met een score van elf als het afkappunt voor angst of depressie
Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items om rampzalige pijn te meten: elk item wordt beoordeeld op een nominale schaal van 5 punten (0 = helemaal niet, 4 = de hele tijd). Het is geconstrueerd met drie subschalen, namelijk vergroting, herkauwen en hulpeloosheid.
Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagboek + Behandeling 1: Basislijn (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56

Zelfgerapporteerde bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling:

CZS: prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, slaperigheid, lethargie, slaapstoornissen, duizeligheid cardiovasculair systeem: hartkloppingen, orthostatische hypotensie g.i.-systeem: dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree urogenitale systeem: urineretentie, urine-incontinentie autonoom systeem: zweten, rillingen
Dagboek + Behandeling 1: Basislijn (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56

Koudedruktest (1min, 10C) - Druktolerantiedrempel voor en na koud water.

Hitte-/capsaïcinetest - 5 min, 45°C hitte, gevolgd door 30 min capsaïcinecrème 0,075%, meting van allodynische (penseel, Somedic) en hyperalgetische (speldenprikstimulator 128nm) gebieden.
Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Plasmaconcentraties van naltrexon en β-Naltrexon
Tijdsspanne: Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Pijn DETECTEREN
Tijdsspanne: Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Meting van neuropathische component
Behandeling 1: basislijn (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandeling 2: basislijn (dag 35) + dag 49 + dag 56
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vragenlijst
Tijdsspanne: Voor baseline: dag -3 tot -1; Washout: vóór baseline Dag 32 tot 34

Met BPI-SF kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.

BPI-SF is een veelgebruikt meetinstrument voor het beoordelen van klinische pijn.
Voor baseline: dag -3 tot -1; Washout: vóór baseline Dag 32 tot 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-002972-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal als onderdeel van de definitieve publicatie beschikbaar worden gesteld in een openbare onderzoeksdatabase.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren