Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Naltrexon för behandling av smärta hos patienter med fibromyalgi - effekt via en central mekanism? (LDN-in-FM)

21 februari 2024 uppdaterad av: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Lågdos Naltrexon för behandling av smärta hos patienter med fibromyalgi - effekt via en central mekanism? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie.

Denna studie utvärderar effekten och mekanismen av lågdos naltrexon för behandling av smärta hos patienter med fibromyalgi. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie.

Det är en 2-centerstudie som äger rum på The Multidisciplinary Pain Center i Köpenhamn och på The Multidisciplinary Pain Center i Give.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgisyndrom är en utbredd muskel- och skelettsjukdom som kännetecknas av smärta, djup trötthet, sömnstörningar, humörstörningar etc. Prevalensen uppskattas till 2-8%.

Behandling av smärta hos patienter med fibromyalgi är ofta baserad på opioider. Opioider kan dock leda till tolerans, beroende och hyperalgesi och alternativa behandlingar är därför motiverade.

Lågdos naltrexon (3-5mg) (LDN) har visat lovande resultat vid behandling av smärta hos patienter med fibromyalgi, men det finns ett behov av ytterligare forskning.

Vid den typiska dosen av naltrexon, 50 mg, är det en opioidantagonist. LDN uppvisar dock smärtstillande och antiinflammatoriska effekter, möjligen involverade en antagonism av mikroglia i CNS.

Utredarna antar att LDN har en bättre smärtlindrande effekt än placebo hos patienter med fibromyalgi (FM). Utredarna antar också att LDN har en bättre effekt på experimentellt inducerad smärta hos FM-patienter, jämfört med placebo. En tentativ mekanism är en central underlättande av det endogena smärtinbitoriska systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Grindsted, Danmark, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter som diagnostiserats med fibromyalgi baserat på kriterierna från American College of Rheumatology.

Inklusionskriterier:

  • Utbredd smärta hos patienter med fibromyalgi (baserat på ovanstående kriterier)
  • Inskriven som patient på en av de multidisciplinära smärtkliniker som är involverade i projektet
  • Inflammatorisk reumatisk sjukdom (perifer inflammation, inklusive artrit), måste uteslutas
  • Kvinnor måste behandlas med preventivmedel, om inte klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Behandling med opioider (andra smärtstillande behandlingar i stabil dos 14 dagar före studiestart är tillåtna)
  • Förändring i stabil behandling (p.n. paracetamol är tillåtet, men måste registreras)
  • Gravid/ammande
  • Talar/förstår inte danska
  • Allergi mot ingrediensen
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Akut hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos naltrexon
Lågdos naltrexon 4,5 mg/tablett, 1 tablett om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Låg dos naltrexon
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Naltrexon
Placebo-jämförare: Placebo

Placebotablett

1 tablett om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Inert ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtpoäng (under vila, under hushållsaktivitet, under personliga dagliga hygienprocedurer)
Tidsram: Baslinje: Dag -2 till dag 1 (baslinje före behandling 1); Behandling 1: Dag 19 till 21; Uttvättning: Dag 33 till 35 (baslinje före behandling 2); Behandling 2: Dag 54 till 56
Patienten anger med hjälp av en frågeformulärbaserad numerisk betygsskala (0 = ingen smärta; 100 = värsta tänkbara smärta) medelvärden för smärta i vila, smärta under hushållsaktivitet och smärta under personliga hygieniska procedurer under de föregående 24 timmarna. De kumulerade smärtpoängen används i de statistiska analyserna.
Baslinje: Dag -2 till dag 1 (baslinje före behandling 1); Behandling 1: Dag 19 till 21; Uttvättning: Dag 33 till 35 (baslinje före behandling 2); Behandling 2: Dag 54 till 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad (FIQR)
Tidsram: Före baslinjen: Dag -3; Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + 21; Uttvättning: Före baslinjedag -3; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + 56

FIQR är ett fibromyalgispecifikt frågeformulär som innehåller tre domäner: funktionsdomän, effektdomän och symptomdomän. Den totala poängen för FIQR beräknas av:

  • funktionsdomänsumman divideras med 3 (övre gräns 30)
  • effektdomänsumman är oförändrad (övre gräns 20)
  • symtomdomänsumman divideras med 2 (övre gräns 50) De tre resulterande bearbetade domänpoängen summeras för att erhålla totalpoängen för FIQR (intervall 0-100)
Före baslinjen: Dag -3; Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + 21; Uttvättning: Före baslinjedag -3; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + 56
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsram: Dagbok (Behandling 1: baslinje (dag 1) till dag 21; behandling 2: baslinje (dag 35) till dag 56)
Smärtrelaterad sömnstörning utvärderas med DSIS (0 =smärta stör inte sömnen, 10 = smärta stör sömnen fullständigt]).
Dagbok (Behandling 1: baslinje (dag 1) till dag 21; behandling 2: baslinje (dag 35) till dag 56)
Tryckalgoritm (1 sq.cm sond)
Tidsram: Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56

Tryckalgoritm i fördefinierade punkter:

  1. höger occipitalregion vid insättning av m. subocipitalis
  2. höger m. trapezius i mitten av den övre gränsen
  3. höger paraspinalregion, 3 cm lateralt om mittlinjen i nivå med mid-scapula
  4. höger andra costochondral junction
  5. höger lateral epikondyl
  6. höger knäregion, vid den mediala "fettkudden" proximalt om meniskkanten

Dessutom på följande kontrollplatser:

  1. höger underarm, vid den dorsala nedre tredjedelen
  2. höger nagel på första siffran
  3. höger tredje mellanfotsben vid mittpunkten Cut-off punkt är 400 kPa, hastighet 10-30 kPa/s
Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
HADS är ett frågeformulär med 14 artiklar som används för att utvärdera patientens nivå av ångest och depression; försökspersonerna kan betygsätta mellan 0-21 med en poäng på elva som gränsvärde för ångest eller depression
Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter för att mäta smärtkatastrofer: varje objekt bedöms på en 5-gradig nominell skala (0 = inte alls, 4 = hela tiden). Den är konstruerad med tre underskalor som är förstoring, idisslande och hjälplöshet.
Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Skadliga effekter
Tidsram: Dagbok + Behandling 1: Baslinje (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56

Självrapporterade biverkningar relaterade till behandlingen:

CNS: irritabilitet, humörförändringar, dåsighet, letargi, sömnstörningar, yrsel kardiovaskulära systemet: hjärtklappning, ortostatisk hypotoni g.i.-system: dyspepsi, illamående, obstipation, diarré urogenitala systemet: urinretention, urininkontinens autonoma system: shi diafores.
Dagbok + Behandling 1: Baslinje (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56

Kallpressortest (1min, 10C) - Trycktoleranströskel före och efter kallt vatten.

Värme/Capsaicin test - 5min, 45C värme, följt av 30min capsaicin kräm 0,075%, Mätning av allodyniska (borste, Somedic) och hyperalgetiska (Pinprick stimulator 128nm) områden.
Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Plasmakoncentrationer av naltrexon och β-Naltrexon
Tidsram: Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Smärta DETECT
Tidsram: Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Mätning av neuropatisk komponent
Behandling 1: Baslinje (Dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baslinje (dag 35) + dag 49 + dag 56
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) frågeformulär
Tidsram: Före baslinjen: Dag -3 till -1; Uttvättning: Före baslinjen dag 32 till 34

BPI-SF tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.

BPI-SF är ett flitigt använt mätverktyg för att bedöma klinisk smärta.
Före baslinjen: Dag -3 till -1; Uttvättning: Före baslinjen dag 32 till 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Beräknad)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-002972-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig i en offentlig forskningsdatabas som en del av den slutliga publikationen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera