Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon til behandling af smerter hos patienter med fibromyalgi - virkning via en central mekanisme? (LDN-in-FM)

21. februar 2024 opdateret af: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Lavdosis Naltrexon til behandling af smerter hos patienter med fibromyalgi - virkning via en central mekanisme? En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer virkningen og mekanismen af ​​lavdosis naltrexon til behandling af smerte hos patienter med fibromyalgi. Det er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over-studie.

Det er en 2-center undersøgelse, der foregår på Det Tværfaglige Smertecenter i København og på Det Tværfaglige Smertecenter i Give.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom er en udbredt muskel- og skeletlidelse karakteriseret ved smerter, dyb træthed, søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser osv. Prævalensen skønnes at være 2-8 %.

Behandling af smerter hos patienter med fibromyalgi er ofte baseret på opioider. Opioider kan dog føre til tolerance, afhængighed og hyperalgesi, og alternative behandlinger er derfor berettigede.

Lavdosis naltrexon (3-5mg) (LDN) har vist lovende resultater i behandlingen af ​​smerter hos patienter med fibromyalgi, men der er behov for yderligere forskning.

Ved den typiske dosis af naltrexon, 50 mg, er det en opioidantagonist. Imidlertid udviser LDN analgetiske og antiinflammatoriske virkninger, der muligvis involverer en antagonisme af mikroglia i CNS.

Forskerne antager, at LDN har en bedre smertelindrende effekt end placebo hos patienter med fibromyalgi (FM). Forskerne antager også, at LDN har en bedre effekt på eksperimentelt induceret smerte hos FM-patienter sammenlignet med placebo. En tentativ mekanisme er en central facilitering af det endogene smerteinbitoriske system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Grindsted, Danmark, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter diagnosticeret med fibromyalgi baseret på kriterierne fra American College of Rheumatology.

Inklusionskriterier:

  • Udbredt smerte hos patienter med fibromyalgi (baseret på ovenstående kriterier)
  • Indskrevet som patient i en af ​​de tværfaglige smerteklinikker, der er involveret i projektet
  • Inflammatorisk gigtsygdom (perifer betændelse, inklusive gigt), skal udelukkes
  • Kvinder skal behandles med prævention, hvis ikke overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Behandling med opioider (andre analgetiske behandlinger i stabil dosis 14 dage før studiestart er tilladt)
  • Ændring i stabil behandling (p.n. paracetamol er tilladt, men skal registreres)
  • Gravid/ammende
  • Taler/forstår ikke dansk
  • Allergi over for ingrediensen
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Akut hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis naltrexon
Lavdosis naltrexon 4,5 mg/tablet, 1 tablet dagligt i 21 dage
Medicin: Lav dosis naltrexon
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Naltrexon
Placebo komparator: Placebo

Placebo tablet

1 tablet om dagen i 21 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Inert stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore (under hvile, under husholdningsaktivitet, under personlige daglige hygiejniske procedurer)
Tidsramme: Baseline: Dag -2 til dag 1 (baseline før behandling 1); Behandling 1: Dag 19 til 21; Udvaskning: Dag 33 til 35 (baseline før behandling 2); Behandling 2: Dag 54 til 56
Patienten angiver ved hjælp af en spørgeskemabaseret numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 100 = værst tænkelige smerte) middelværdier af hvilesmerter, smerter under husholdningsaktivitet og smerter under personlige hygiejniske procedurer i de foregående 24 timer. De kumulerede smertescore anvendes i de statistiske analyser.
Baseline: Dag -2 til dag 1 (baseline før behandling 1); Behandling 1: Dag 19 til 21; Udvaskning: Dag 33 til 35 (baseline før behandling 2); Behandling 2: Dag 54 til 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: Før baseline: Dag -3; Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + 21; Udvaskning: Før baseline dag -3; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + 56

FIQR er et fibromyalgi-specifikt spørgeskema, der indeholder tre domæner: funktionsdomæne, effektdomæne og symptomdomæne. Den samlede score for FIQR beregnes af:

  • funktionsdomænesummen divideres med 3 (øvre grænse 30)
  • effektdomænesummen er uændret (øvre grænse 20)
  • symptomdomænesummen divideres med 2 (øvre grænse 50) De tre resulterende behandlede domænescores summeres for at opnå den samlede score for FIQR (interval 0-100)
Før baseline: Dag -3; Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + 21; Udvaskning: Før baseline dag -3; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + 56
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Dagbog (Behandling 1: baseline (dag 1) til dag 21; behandling 2: baseline (dag 35) til dag 56)
Smerterelateret søvninterferens evalueres med DSIS (0 =smerte forstyrrer ikke søvnen, 10 = smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt]).
Dagbog (Behandling 1: baseline (dag 1) til dag 21; behandling 2: baseline (dag 35) til dag 56)
Trykalgoritme (1 sq.cm sonde)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56

Trykalgoritme i foruddefinerede punkter:

  1. højre occipital region ved indsættelse af m. subocipitalis
  2. højre m. trapezius ved midtpunktet af den øvre grænse
  3. højre paraspinalregion, 3 cm lateralt for midterlinjen på niveau med mid-scapula
  4. højre anden costochondral junction
  5. højre lateral epikondyl
  6. højre knæområde, ved den mediale "fedtpude" proksimalt for meniskranden

Derudover på følgende kontrolsteder:

  1. højre underarm, ved den dorsale nedre tredjedel
  2. højre fingernegl af første ciffer
  3. højre tredje metatarsal knogle ved midtpunktet Afskæringspunktet er 400 kPa, hastighed 10-30 kPa/s
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at evaluere forsøgspersonens niveau af angst og depression; forsøgspersonerne kan vurdere mellem 0-21 med en score på elleve som grænseværdi for angst eller depression
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
PCS er en selvrapporteringsskala med 13 punkter til måling af smertekatastrofer: hvert element vurderes på en 5-punkts nominel skala (0 = slet ikke, 4 = hele tiden). Den er konstrueret med tre underskalaer, nemlig forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed.
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Bivirkninger
Tidsramme: Dagbog + Behandling 1: Baseline (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56

Selvrapporterede bivirkninger relateret til behandlingen:

CNS: irritabilitet, humørsvingninger, døsighed, sløvhed, søvndysfunktion, svimmelhed kardiovaskulært system: hjertebanken, ortostatisk hypotension g.i.-system: dyspepsi, kvalme, obstipation, diarré urogenital system: urinretention, urininkontinens autonome system: shiforesi.
Dagbog + Behandling 1: Baseline (dag 1) + Dag 14 + Dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56

Koldtrykstest (1min, 10C) - Tryktolerancetærskel før og efter koldt vand.

Varme/Capsaicin test - 5min, 45C varme, efterfulgt af 30min capsaicin creme 0,075%, Måling af allodyniske (børste, Somedic) og hyperalgetiske (Pinprick stimulator 128nm) områder.
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Plasmakoncentrationer af naltrexon og β-Naltrexon
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Smerte DETECT
Tidsramme: Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Måling af neuropatisk komponent
Behandling 1: Baseline (dag 1) + dag 14 + dag 21; Behandling 2: Baseline (dag 35) + dag 49 + dag 56
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Før baseline: Dag -3 til -1; Udvaskning: Før baseline dag 32 til 34

BPI-SF giver patienter mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion.

BPI-SF er et meget brugt måleværktøj til vurdering af klinisk smerte.
Før baseline: Dag -3 til -1; Udvaskning: Før baseline dag 32 til 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-002972-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig i en offentlig forskningsdatabase som en del af den endelige publikation.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner