Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon a fájdalom kezelésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél – központi mechanizmuson keresztüli hatás? (LDN-in-FM)

2024. február 21. frissítette: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Alacsony dózisú naltrexon a fájdalom kezelésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél – központi mechanizmuson keresztüli hatás? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.

Ez a tanulmány értékeli az alacsony dózisú naltrexon hatását és mechanizmusát fibromyalgiában szenvedő betegek fájdalomcsillapítására. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.

Ez egy 2 központból álló tanulmány, amely a koppenhágai Multidiszciplináris Fájdalomközpontban és a Give-i Multidiszciplináris Fájdalomközpontban zajlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia szindróma egy elterjedt mozgásszervi betegség, amelyet fájdalom, mély fáradtság, alvászavar, hangulati zavarok stb. jellemeznek. A prevalencia becslések szerint 2-8%.

A fibromyalgiában szenvedő betegek fájdalmának kezelése gyakran opioidokon alapul. Az opioidok azonban toleranciához, függőséghez és hiperalgéziához vezethetnek, ezért alternatív kezelések indokoltak.

Az alacsony dózisú naltrexon (3-5 mg) (LDN) ígéretes eredményeket mutatott a fibromyalgiában szenvedő betegek fájdalmának kezelésében, de további kutatásokra van szükség.

A naltrexon tipikus adagja, 50 mg, opioid antagonista. Az LDN azonban fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, valószínűleg a központi idegrendszerben a mikroglia antagonizmusával jár.

A kutatók azt feltételezik, hogy az LDN jobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mint a placebo fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél. A kutatók azt is feltételezik, hogy az LDN jobb hatással van a kísérletileg kiváltott fájdalomra FM-betegeknél, mint a placebó. A kísérleti mechanizmus az endogén fájdalomcsillapító rendszer központi elősegítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Grindsted, Dánia, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az American College of Rheumatology kritériumai alapján fibromyalgiával diagnosztizált betegek.

Bevételi kritériumok:

  • Széles körben elterjedt fájdalom fibromyalgiában szenvedő betegeknél (a fenti kritériumok alapján)
  • Betegként beiratkozott a projektben részt vevő multidiszciplináris fájdalomklinikák egyikébe
  • A gyulladásos reumás betegségeket (perifériás gyulladás, beleértve az ízületi gyulladást is) ki kell zárni
  • A nőket fogamzásgátló módszerrel kell kezelni, ha nem menopauza idején

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Opioidos kezelés (más fájdalomcsillapító kezelések stabil dózisban a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal megengedettek)
  • Változás a stabil kezelésben (p.n. paracetamol megengedett, de regisztrálni kell)
  • Terhes/szoptató
  • Nem beszél/ért dánul
  • Allergia az összetevőkre
  • Súlyos májkárosodás
  • Súlyos vesekárosodás
  • Akut hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú naltrexon
Alacsony dózisú naltrexon 4,5 mg/tabletta, napi 1 tabletta 21 napig
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Naltrexon
Placebo Comparator: Placebo

Placebo tabletta

Napi 1 tabletta 21 napig
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Más nevek:
  • Inert anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása (pihenéskor, háztartási tevékenység közben, napi személyes higiéniai eljárások során)
Időkeret: Kiindulási állapot: -2. naptól 1. napig (az 1. kezelés előtti kiindulási állapot); 1. kezelés: 19-21. nap; Kimosás: 33-35. nap (a 2. kezelés előtti kiindulási állapot); 2. kezelés: 54-56. nap
A beteg kérdőíves numerikus értékelési skála segítségével jelzi a nyugalmi fájdalom, a háztartási tevékenység során fellépő fájdalom és a személyes higiénés eljárások során tapasztalt fájdalom átlagos értékeit az előző 24 órában. A statisztikai elemzések során az összesített fájdalompontszámokat használják fel.
Kiindulási állapot: -2. naptól 1. napig (az 1. kezelés előtti kiindulási állapot); 1. kezelés: 19-21. nap; Kimosás: 33-35. nap (a 2. kezelés előtti kiindulási állapot); 2. kezelés: 54-56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Időkeret: Az alapvonal előtt: -3. nap; 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. + 21. nap; Kimosás: a kiindulási nap előtt -3; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. + 56. nap

A FIQR egy fibromyalgia-specifikus kérdőív, amely három tartományt tartalmaz: funkció-, hatás- és tünettartomány. A FIQR összpontszámát a következőképpen számítják ki:

  • a függvénytartomány összegét elosztjuk 3-mal (felső határ 30)
  • a hatástartomány összege változatlan (felső határ 20)
  • a tünettartomány összegét elosztjuk 2-vel (felső határ 50). A három eredményül kapott feldolgozott tartomány pontszámot összeadjuk, hogy megkapjuk a FIQR összpontszámát (0-100 tartomány)
Az alapvonal előtt: -3. nap; 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. + 21. nap; Kimosás: a kiindulási nap előtt -3; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. + 56. nap
Napi alvászavar skála (DSIS)
Időkeret: Napló (1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) 21. napig; 2. kezelés: kiindulási érték (35. nap) 56. nap)
A fájdalommal összefüggő alvászavart a DSIS értékeli (0 = a fájdalom nem zavarja az alvást, 10 = a fájdalom teljesen zavarja az alvást]).
Napló (1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) 21. napig; 2. kezelés: kiindulási érték (35. nap) 56. nap)
Nyomás-algometria (1 négyzetcm-es szonda)
Időkeret: 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap

Nyomásalgometria előre meghatározott pontokban:

  1. jobb occipitalis régió a m behelyezésénél. subocipitalis
  2. jobbra m. trapéz a felső határ felezőpontjában
  3. jobb paraspinalis régió, a középvonaltól 3 cm-re a lapocka közepén
  4. jobb második costochondralis csomópont
  5. jobb oldalsó epicondylus
  6. jobb térd régiójában, a meniszkusz peremének proximális mediális "zsírpárnájában".

Ezen kívül a következő ellenőrzési helyeken:

  1. jobb alsó kar, a hát alsó harmadánál
  2. az első számjegy jobb körme
  3. jobb, harmadik lábközépcsont a középpontban Levágási pont 400 kPa, sebesség 10-30 kPa/s
1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amelyet az alany szorongásos és depressziós szintjének értékelésére használnak; az alanyok 0 és 21 között értékelhetik tizenegyes pontszámmal a szorongás vagy depresszió határpontját
1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
A PCS egy 13 tételből álló önbeszámoló skála a katasztrofális fájdalom mérésére: minden elemet egy 5 pontos névleges skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 4 = mindig). Három alskálából áll: nagyítás, kérődzés és tehetetlenség.
1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
Káros hatások
Időkeret: Napló + 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap

A kezeléssel összefüggő saját maguk által bejelentett mellékhatások:

Központi idegrendszer: ingerlékenység, hangulatváltozások, álmosság, letargia, alvászavarok, szédülés szív- és érrendszer: szívdobogásérzés, ortosztatikus hipotenzió g.i.-rendszer: dyspepsia, hányinger, obstipáció, hasmenés urogenitális rendszer: vizeletretenció, vizelet-inkontinencia autonóm rendszer
Napló + 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap

Hidegnyomás teszt (1 perc, 10 C) - Nyomástűrési küszöb hideg víz előtt és után.

Heat/Capsaicin teszt - 5 perc, 45 C hő, majd 30 perc kapszaicin krém 0,075%, Allodinikus (ecset, Somedic) és hiperalgéziás (Pinprick stimulátor 128nm) területek mérése.
1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
A naltrexon és a β-naltrexon plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
Fájdalom DETECT
Időkeret: 1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
A neuropátiás komponens mérése
1. kezelés: kiindulási állapot (1. nap) + 14. nap + 21. nap; 2. kezelés: kiindulási állapot (35. nap) + 49. nap + 56. nap
Rövid fájdalomleltár – Rövid űrlap (BPI-SF) kérdőív
Időkeret: Az alapvonal előtt: -3-tól -1-ig; Kimosás: az alapvonal előtt a 32-34. nap

A BPI-SF lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció általános dimenzióit.

A BPI-SF egy széles körben használt mérőeszköz a klinikai fájdalom értékelésére.
Az alapvonal előtt: -3-tól -1-ig; Kimosás: az alapvonal előtt a 32-34. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-002972-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált IPD a végleges publikáció részeként elérhető lesz egy nyilvános kutatási adatbázisban.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel