Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu pro léčbu bolesti u pacientů s fibromyalgií – účinek prostřednictvím centrálního mechanismu? (LDN-in-FM)

21. února 2024 aktualizováno: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Nízká dávka naltrexonu pro léčbu bolesti u pacientů s fibromyalgií – účinek prostřednictvím centrálního mechanismu? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Tato studie hodnotí účinek a mechanismus nízké dávky naltrexonu při léčbě bolesti u pacientů s fibromyalgií. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Jedná se o dvoucentrovou studii, která probíhá v The Multidisciplinary Pain Center v Kodani a v The Multidisciplinary Pain Center v Give.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom je rozšířené muskuloskeletální onemocnění charakterizované bolestí, hlubokou únavou, poruchou spánku, poruchou nálady atd. Prevalence se odhaduje na 2–8 %.

Léčba bolesti u pacientů s fibromyalgií je často založena na opioidech. Opioidy však mohou vést k toleranci, závislosti a hyperalgezii, a proto jsou opodstatněné alternativní způsoby léčby.

Nízká dávka naltrexonu (3-5 mg) (LDN) prokázala slibné výsledky v léčbě bolesti u pacientů s fibromyalgií, je však potřeba dalšího výzkumu.

V typické dávce naltrexonu, 50 mg, je to antagonista opioidů. LDN však vykazuje analgetické a protizánětlivé účinky, které mohou zahrnovat antagonismus mikroglií v CNS.

Výzkumníci předpokládají, že LDN má u pacientů s fibromyalgií (FM) lepší účinek na úlevu od bolesti než placebo. Výzkumníci také předpokládají, že LDN má lepší účinek na experimentálně vyvolanou bolest u pacientů s FM ve srovnání s placebem. Předběžný mechanismus je centrální facilitace endogenního systému bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Grindsted, Dánsko, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s diagnózou fibromyalgie na základě kritérií American College of Rheumatology.

Kritéria pro zařazení:

  • Rozšířená bolest u pacientů s fibromyalgií (na základě výše uvedených kritérií)
  • Zapsán jako pacient na jedné z multidisciplinárních ambulancí bolesti zapojených do projektu
  • Musí být vyloučeno zánětlivé revmatické onemocnění (periferní zánět, včetně artritidy).
  • Ženy musí být léčeny antikoncepčními opatřeními, ne-li menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Léčba opioidy (jiná analgetická léčba ve stabilní dávce 14 dní před zahájením studie je povolena)
  • Změna stabilní léčby (p.n. paracetamol je povolen, ale musí být registrován)
  • Těhotná/kojící
  • Nemluví/nerozumí dánsky
  • Alergie na složku
  • Těžké poškození jater
  • Těžké poškození ledvin
  • Akutní hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka naltrexonu
Nízká dávka naltrexonu 4,5 mg/tableta, 1 tableta denně po dobu 21 dnů
Lék: Nízká dávka naltrexonu
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Naltrexon
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tableta

1 tableta denně po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Inertní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti (během odpočinku, během domácích aktivit, během osobních každodenních hygienických procedur)
Časové okno: Výchozí stav: Den -2 až den 1 (výchozí stav před léčbou 1); Léčba 1: den 19 až 21; Vymývání: 33. až 35. den (základní stav před léčbou 2); Léčba 2: Den 54 až 56
Pacient uvádí pomocí dotazníkové numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší představitelná bolest) průměrné hodnoty bolesti v klidu, bolesti při domácích aktivitách a bolesti při osobních hygienických procedurách v předchozích 24 hodinách. Kumulované skóre bolesti se používá ve statistických analýzách.
Výchozí stav: Den -2 až den 1 (výchozí stav před léčbou 1); Léčba 1: den 19 až 21; Vymývání: 33. až 35. den (základní stav před léčbou 2); Léčba 2: Den 54 až 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Před základní linií: Den -3; Léčba 1: základní linie (den 1) + den 14 + 21; Vymývání: Před základním dnem -3; Léčba 2: Základní stav (35. den) + 49. + 56. den

FIQR je dotazník specifický pro fibromyalgii obsahující tři domény: funkční doménu, dopadovou doménu a symptomovou doménu. Celkové skóre FIQR se vypočítá podle:

  • součet funkční domény se vydělí 3 (horní limit 30)
  • součet dopadové domény se nemění (horní limit 20)
  • součet domén příznaků se vydělí 2 (horní limit 50) Tři výsledná zpracovaná skóre domény se sečtou a získá se celkové skóre FIQR (rozsah 0-100)
Před základní linií: Den -3; Léčba 1: základní linie (den 1) + den 14 + 21; Vymývání: Před základním dnem -3; Léčba 2: Základní stav (35. den) + 49. + 56. den
Denní stupnice rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Deník (Léčba 1: výchozí (1. den) až 21. den; Léčba 2: základní linie (35. den) až 56. den)
Rušení spánku související s bolestí se hodnotí pomocí DSIS (0 = bolest neinterferuje se spánkem, 10 = bolest zcela narušuje spánek]).
Deník (Léčba 1: výchozí (1. den) až 21. den; Léčba 2: základní linie (35. den) až 56. den)
Tlaková algometrie (sonda 1 cm2)
Časové okno: Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56

Tlaková algometrie v předem určených bodech:

  1. pravá týlní oblast při úponu m. subocipitalis
  2. správně m. trapezius ve středu horního okraje
  3. pravá paraspinální oblast, 3 cm laterálně od střední linie na úrovni střední lopatky
  4. pravé druhé kostochondrální spojení
  5. pravý boční epikondyl
  6. oblast pravého kolena, na mediálním "tukovém polštáři" proximálně od okraje menisku

Navíc na následujících kontrolních místech:

  1. pravé podpaží, v dorzální dolní třetině
  2. pravý nehet první číslice
  3. pravá třetí metatarzální kost ve středu Mezní bod je 400 kPa, rychlost 10-30 kPa/s
Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
HADS je 14položkový dotazník používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese subjektu; subjekty mohou hodnotit mezi 0-21 se skóre jedenáct jako hraniční bod pro úzkost nebo depresi
Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
PCS je 13bodová škála self-report pro měření bolesti, která způsobí bolest: každá položka je hodnocena na 5bodové nominální stupnici (0 = vůbec ne, 4 = stále). Je konstruován se třemi dílčími stupnicemi, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmocnost.
Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Nepříznivé účinky
Časové okno: Deník + Léčba 1: Výchozí stav (den 1) + Den 14 + Den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56

Samostatně hlášené nežádoucí účinky související s léčbou:

CNS: podrážděnost, změny nálady, ospalost, letargie, poruchy spánku, závratě kardiovaskulární systém: bušení srdce, ortostatická hypotenze gi-systém: dyspepsie, nauzea, zácpa, průjem urogenitální systém: retence moči, inkontinence moči autonomní systém: pocení, třes
Deník + Léčba 1: Výchozí stav (den 1) + Den 14 + Den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56

Studený tlakový test (1min, 10C) - Práh tolerance tlaku před a po studené vodě.

Heat/Capsaicin test - 5min, 45C teplo, následuje 30min kapsaicinový krém 0,075%, Měření alodynických (štětec, Somedic) a hyperalgických (Pinprick stimulátor 128nm) oblastí.
Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Plazmatické koncentrace naltrexonu a β-Naltrexonu
Časové okno: Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
DETEKCE bolesti
Časové okno: Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Měření neuropatické složky
Léčba 1: Základní stav (den 1) + den 14 + den 21; Léčba 2: Výchozí stav (den 35) + den 49 + den 56
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) dotazník
Časové okno: Před základní linií: den -3 až -1; Vymývání: Před výchozím dnem 32. až 34

BPI-SF umožňuje pacientům posoudit závažnost bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.

BPI-SF je široce používaný nástroj pro měření klinické bolesti.
Před základní linií: den -3 až -1; Vymývání: Před výchozím dnem 32. až 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002972-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna ve veřejné výzkumné databázi jako součást konečné publikace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit