中部尿道スライシング後の周術期排尿に対する経口フェナゾピリジンの効果（EPIPhANy研究） (EPIPhANy)

研究デザインと無作為化 この研究は無作為対照試験です。 ランダム化は、ソフトウェアとブロックのランダム化スキームを使用して実行されます。 研究の割り当ては、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して完了します。 フェナゾピリジンの使用の有無以外に記載されているすべての研究手順は、研究の両方のアームに適用されます。 被験者は、フェナゾピリジンを摂取するか、何も摂取しないかの 50% の確率を持ちます。

ピリジウムは尿をオレンジ色に変えるため、患者や研究者を研究課題に盲目にすることは不可能です. 尿をオレンジ色に変える既知のプラセボがないため、実際のプラセボ錠剤を使用する価値はありません. 被験者は、術前にピリジウムを投与するか、または投与しないように割り当てられます。

潜在的な被験者のスクリーニング: 研究者は、メチレンブルーの禁忌について潜在的な被験者をスクリーニングします。 対象となる可能性のある患者の外科的処置について通常の外科的同意を得る前に、UMass 電子カルテ内の患者の病歴が定期的に確認されます。 G6PDの診断のために医療記録が見直され、見つかった場合、潜在的な被験者は除外されます。

書面による同意が得られると、被験者番号が割り当てられ、適切なランダム化封筒が開かれます。 研究課題は、被験者と正式に共有されることはありません。 「ピリジウム」アームに割り当てられた人には、外科入院治療室（SACU）に到着したときにピリジウムの標準200 mg用量が与えられるように書かれた命令があります。 「ピリジウムなし」アームに割り当てられた患者には、「術前ピリジウムなし」の指示とともに、通常の術前指示が書かれています。

その後、被験者は、PHIの収集と術後疼痛評価の実施のみを研究介入として、手順の定期的な周術期ケアに従います。

PHI は、手術後の膀胱機能に影響を与える可能性のある交絡因子を評価する目的で、手術の同意時に取得されます。

外科的処置:

中間尿道スリングは、観察者間の変動を最小限に抑えるために、メーカーの推奨事項と指示に基づいて標準的な方法で実行されます。 私たちは、通常の慣習的な技術に従って手順を実行します。 対象者は、Urogyn サービスの通常の患者が受けることを期待するのと同じ技術と介入を受けます。 研究目的のための技術に変更はありません。

膀胱チャレンジ:

患者は、通常の慣習的なプロトコルに従って、同日の手術で排尿試験を受けます。 これは、被験者がUrogynサービスの患者として受けるプロトコルと同じです。 膀胱チャレンジは我々の通常の方法で解釈され、被験者は我々の通常の臨床プロトコルに従って管理されます。

術後ケア:

被験者は定期的な術後ケアとフォローアップを受けます。 膀胱チャレンジに失敗した被験者は、定期的な臨床プロトコルと収集された排尿試験に関するデータに従って、Urogynクリニックで診察されます。 被験者は、潜在的な長期排尿機能障害を評価するために、術後6週間の定期的なフォローアップ評価を受けます。 術後合併症に関する情報が収集されます

ビジュアル アナログ スケールの管理:

(1) 痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケールが 2 回間隔で投与されます。

1. VAS #1) 術前 VAS は、主治医または研究助手のいずれかによって行われます。 VAS フォームは被験者のパケットの一部になります。
2. ＶＡＳ＃２）ＶＡＳは、ＳＡＣＵでの外科的処置の２〜３時間後に、試験研究者の１人によって投与される。