O efeito da fenazopiridina oral na micção perioperatória após sling uretral médio (Estudo EPIFANY) (EPIPhANy)

Desenho do estudo e randomização Este estudo é um estudo randomizado controlado. A randomização será realizada usando software e um esquema de randomização em bloco. A atribuição do estudo será concluída usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente. Todos os procedimentos de pesquisa descritos, exceto o uso ou não de fenazopiridina, serão aplicáveis ​​a ambos os braços do estudo. Os indivíduos terão 50% de chances de obter fenazopiridina ou nada.

Como o pirídio torna a urina laranja, é impossível cegar os pacientes e pesquisadores para a atribuição do estudo. Como não há placebo conhecido que torne a urina laranja, não há valor em usar um comprimido de placebo real. Os indivíduos serão designados para receber pirídio ou não receber pirídio no pré-operatório.

Rastreamento de indivíduos em potencial: Os investigadores farão a triagem de indivíduos em potencial em busca de contra-indicações para o azul de metileno. Antes de obter o consentimento cirúrgico de rotina para o procedimento cirúrgico do sujeito em potencial, o histórico médico do paciente no Registro Médico Eletrônico da UMass é revisado rotineiramente. O prontuário médico será revisado para um diagnóstico de G6PD e, se encontrado, o sujeito em potencial será excluído.

Uma vez obtido o consentimento por escrito, o número do sujeito será atribuído e o envelope de randomização apropriado será aberto. A atribuição de estudo não será formalmente compartilhada com o assunto. Aqueles designados para o braço "pirídio" terão ordens por escrito para a dose padrão de 200 mg de pirídio a ser administrada na chegada à Unidade de Cuidados de Admissão Cirúrgica (SACU). Aqueles designados para o braço "SEM pirídio" têm suas ordens pré-operatórias de rotina escritas junto com uma ordem para "Sem pirídio pré-operatório".

Os indivíduos seguirão os cuidados perioperatórios de rotina para seus procedimentos, sendo as únicas intervenções do estudo a coleta de PHI e a realização de avaliações de dor pós-operatória.

O PHI será obtido no momento do consentimento cirúrgico com o objetivo de avaliar possíveis fatores de confusão que afetam a função vesical pós-operatória.

Procedimento cirúrgico:

O Mid Urethral Sling será realizado de maneira padrão com base nas recomendações e instruções do fabricante para minimizar as variações entre observadores. Realizaremos o procedimento de acordo com nossas técnicas usuais e habituais. O sujeito receberá a mesma técnica e intervenções que um paciente de rotina no serviço Urogyn esperaria ser submetido. Não haverá mudanças na técnica para o propósito do estudo.

Desafio da bexiga:

O paciente passará por teste de micção na cirurgia no mesmo dia de acordo com nosso protocolo usual e habitual. Este é o mesmo protocolo pelo qual o sujeito passaria como paciente no serviço Urogyn. A provocação da bexiga será interpretada da maneira usual e o sujeito tratado de acordo com nossos protocolos clínicos de rotina.

Cuidados pós-operatórios:

Os indivíduos serão submetidos a cuidados pós-operatórios de rotina e acompanhamento. Os indivíduos que falharam no teste de bexiga serão vistos na clínica Urogyn de acordo com os protocolos clínicos de rotina e os dados relativos aos testes de esvaziamento coletados. Os indivíduos serão submetidos a avaliação de acompanhamento de rotina 6 semanas após a cirurgia, a fim de avaliar qualquer potencial disfunção miccional a longo prazo. Informações sobre quaisquer complicações pós-operatórias serão coletadas

Administração da escala visual analógica:

(1) A escala visual analógica para avaliação da dor será aplicada em intervalos de dois tempos.

1. VAS #1) VAS pré-operatório será feito pelo investigador principal ou qualquer um dos assistentes do estudo. O formulário VAS fará parte do pacote do sujeito.
2. VAS#2) VAS será administrado por um dos investigadores do estudo 2 a 3 horas após o procedimento cirúrgico na SACU.