El efecto de la fenazopiridina oral en la micción perioperatoria después de un cabestrillo en la uretra media (estudio EPIPhANy) (EPIPhANy)

Diseño del estudio y aleatorización Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. La aleatorización se realizará mediante software y un esquema de aleatorización por bloques. La asignación del estudio se completará utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Todos los procedimientos de investigación descritos que no sean el uso o no de fenazopiridina serán aplicables a ambos brazos del estudio. Los sujetos tendrán un 50% de posibilidades de obtener fenazopiridina o nada.

Debido a que el piridio vuelve naranja la orina, es imposible cegar a los pacientes e investigadores sobre la asignación del estudio. Debido a que no existe un placebo conocido que haga que la orina se vuelva naranja, no tiene valor usar una tableta de placebo real. Los sujetos serán asignados para recibir piridio o no recibir piridio antes de la operación.

Selección de sujetos potenciales: los investigadores examinarán a los sujetos potenciales en busca de contraindicaciones para el azul de metileno. Antes de obtener el consentimiento quirúrgico de rutina para el procedimiento quirúrgico del sujeto potencial, se revisa de forma rutinaria el historial médico del paciente en el registro médico electrónico de UMass. Se revisará el expediente médico para un diagnóstico de G6PD y, si se encuentra, se excluirá al sujeto potencial.

Una vez obtenido el consentimiento por escrito, se asignará el número de sujeto y se abrirá el sobre de aleatorización correspondiente. La asignación de estudio no se compartirá formalmente con el sujeto. Los asignados al brazo de "piridio" tendrán órdenes escritas para que se administre la dosis estándar de 200 mg de piridio a su llegada a la Unidad de Atención de Admisiones Quirúrgicas (SACU). Aquellos asignados al brazo "SIN piridio" tienen sus órdenes preoperatorias de rutina escritas junto con una orden de "Sin piridio preoperatorio".

Luego, los sujetos seguirán la atención perioperatoria de rutina para sus procedimientos y las únicas intervenciones del estudio serán la recopilación de PHI y la realización de evaluaciones del dolor posoperatorio.

La PHI se obtendrá en el momento del consentimiento quirúrgico con el fin de evaluar posibles factores de confusión que afecten la función vesical posoperatoria.

Procedimiento quirúrgico:

El cabestrillo uretral medio se realizará de manera estándar según las recomendaciones e instrucciones del fabricante para minimizar las variaciones entre observadores. Realizaremos el procedimiento según nuestras técnicas habituales y habituales. El sujeto recibirá la misma técnica e intervenciones que esperaría recibir un paciente de rutina en el servicio de Urogyn. No habrá cambios en la técnica para el propósito del estudio.

Desafío de la vejiga:

El paciente se someterá a una prueba de evacuación en la cirugía del mismo día según nuestro protocolo habitual y habitual. Este es el mismo protocolo al que se sometería el sujeto como paciente en el servicio de Urogyn. La provocación vesical se interpretará de la manera habitual y el sujeto se manejará de acuerdo con nuestros protocolos clínicos de rutina.

Cuidados postoperatorios:

Los sujetos se someterán a cuidados postoperatorios de rutina y seguimiento. Los sujetos que no superen el desafío de la vejiga serán atendidos en la clínica de Urogyn de acuerdo con los protocolos clínicos de rutina y se recopilarán los datos relacionados con sus ensayos nulos. Los sujetos se someterán a una evaluación de seguimiento de rutina 6 semanas después de la operación con el fin de evaluar cualquier posible disfunción miccional a largo plazo. Se recopilará información sobre cualquier complicación postoperatoria.

Administración de escala analógica visual:

(1) Se administrará una escala analógica visual para la evaluación del dolor en intervalos de dos tiempos.

1. EVA #1) La EVA preoperatoria será realizada por el investigador principal o cualquiera de los asistentes del estudio. El formulario VAS será parte del paquete del sujeto.
2. VAS#2) VAS será administrado por uno de los investigadores del estudio de 2 a 3 horas después del procedimiento quirúrgico en la SACU.