Влияние перорального феназопиридина на периоперационное мочеиспускание после слинга средней части уретры (исследование EPIPHANy) (EPIPhANy)
Влияние перорального феназопиридина на периоперационное мочеиспускание после слинга средней части уретры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и рандомизация Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения и схемы блочной рандомизации. Учебное задание выполняется с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Все описанные исследовательские процедуры, кроме использования или отсутствия феназопиридина, будут применимы к обеим группам исследования. Субъекты будут иметь 50% шансов получить либо феназопиридин, либо ничего.
Поскольку пиридий окрашивает мочу в оранжевый цвет, невозможно скрыть пациентов и исследователей от назначения исследования. Поскольку не существует известного плацебо, которое окрашивает мочу в оранжевый цвет, нет смысла использовать настоящую таблетку плацебо. Субъектам будет назначено либо получать пиридий, либо не получать пиридий до операции.
Скрининг потенциальных субъектов: Исследователи проверят потенциальных субъектов на наличие противопоказаний к метиленовому синему. Перед получением обычного хирургического согласия на хирургическую процедуру потенциального субъекта обычно просматривается история болезни пациента в электронной медицинской карте UMass. Медицинская карта будет проверена на предмет диагноза G6PD, и, если он будет обнаружен, потенциальный субъект будет исключен.
После получения письменного согласия субъекту будет присвоен номер и будет вскрыт соответствующий конверт для рандомизации. Учебное задание не будет официально передано субъекту. Те, кто назначен на группу «пиридиум», получат предписания, написанные для стандартной дозы 200 мг пиридия, которая будет дана по прибытии в отделение хирургической госпитализации (SACU). Те, кто назначен в группу «НЕТ пиридию», имеют свои обычные предоперационные приказы, написанные вместе с приказом «Нет предоперационному пиридию».
Затем субъекты будут следовать обычному периоперационному уходу за своими процедурами, при этом единственными исследовательскими вмешательствами будут сбор PHI и оценка послеоперационной боли.
PHI будет получена во время хирургического согласия с целью оценки возможных искажающих факторов, влияющих на послеоперационную функцию мочевого пузыря.
Хирургическая процедура:
Средний уретральный слинг будет выполняться стандартным образом на основе рекомендаций и инструкций производителя, чтобы свести к минимуму различия между наблюдателями. Мы проведем процедуру в соответствии с нашими обычными и привычными методами. Субъект получит ту же технику и вмешательства, что и обычный пациент службы Урогин. Никаких изменений в методике для целей исследования не будет.
Задача мочевого пузыря:
Пациент будет проходить пробное мочеиспускание во время операции в тот же день в соответствии с нашим обычным и обычным протоколом. Это тот же протокол, которому субъект будет подвергаться в качестве пациента службы Урогин. Заражение мочевого пузыря будет интерпретироваться нашим обычным способом, и субъект будет лечиться в соответствии с нашими обычными клиническими протоколами.
Послеоперационный уход:
Субъекты будут подвергаться обычному послеоперационному уходу и последующему наблюдению. Субъекты, не прошедшие испытание мочевого пузыря, будут наблюдаться в клинике Urogyn в соответствии с обычными клиническими протоколами и собранными данными, касающимися их испытаний мочевого пузыря. Через 6 недель после операции субъекты будут проходить рутинную последующую оценку, чтобы оценить любую потенциальную долгосрочную дисфункцию мочеиспускания. Будет собрана информация о любых послеоперационных осложнениях
Администрирование визуальной аналоговой шкалы:
(1) Визуальная аналоговая шкала для оценки боли будет вводиться через два временных интервала.
- ВАШ №1) Предоперационная ВАШ будет проводиться главным исследователем или любым из его помощников. Форма VAS будет частью пакета субъекта.
- ВАШ № 2) ВАШ будет вводиться одним из исследователей через 2–3 часа после хирургической процедуры в SACU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Любые субъекты женского пола, которым запланирована перевязка средней уретры (MUS) через урогинекологическую службу UMass по поводу недержания мочи.
Критерий исключения:
- Планируемый одновременный пролапс или другая процедура, кроме цистоскопии
- Использование прерывистой самокатетеризации перед операцией
- Спинномозговая анестезия для процедуры
- Известная аллергия на феназопиридин (AKA Pyridium)
- Почечная недостаточность
- Любое состояние или ситуация, которая, по мнению лечащего врача, противопоказана применению феназопиридина.
- Субъекты, не компетентные давать согласие
- Заключенные
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Возраст <18
- Беременные пациенты
Противопоказания к внутривенному введению метиленового синего, в т.ч.
- Пациенты с известными реакциями гиперчувствительности
- Тяжелая почечная недостаточность
- Пациенты с дефицитом G6PD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: нет феназопиридина
Пациенты, не получающие феназопиридин (стандарт лечения)
|
Поскольку очевидное влияние пиридина на окраску мочи не предусмотрено, плацебо или пустышка не предусмотрены.
|
|
Экспериментальный: феназопиридин
Пациенты, получающие феназопиридин
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неудачной пробой отмены
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 3 дней после операции
|
Количество участников с неудачным послеоперационным испытанием мочеиспускания.
Неудачная попытка мочеиспускания определяется как неполное мочеиспускание за 20 минут или мочеиспускание менее 1/3 от общего объема (объем мочеиспускания + остаточный объем мочи).
Пациенты будут проходить пробное мочеиспускание во время операции в тот же день в соответствии со следующим протоколом.
Участники, которые не прошли испытание мочеиспускания в тот же день хирургической процедуры, возвращаются в клинику через 3 дня, чтобы повторить ее, следуя тому же протоколу, описанному выше.
|
В послеоперационном периоде до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, о которой сообщают участники, от процедуры до процедуры до процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, а затем через 2-3 часа после операции
|
Чтобы определить, оказывает ли феназопиридин анальгезирующее действие после ретролобковой срединно-уретральной петли, участников попросят самостоятельно оценить интенсивность боли до операции, а затем после операции (через 2–3 часа после процедуры) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ составляет от 0, что означает «нет боли», до 10, что означает «сильнейшая боль».
Результирующее изменение измеряется как разница между самооценкой предоперационной оценки боли и послеоперационной оценкой боли.
|
До операции, а затем через 2-3 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael K Flynn, MD, MHS, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00008816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .