Effekten av oralt fenazopyridin på perioperativ tömning efter mid-urethral sling (EPIPHANy-studie) (EPIPhANy)

Studiedesign och randomisering Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Randomisering kommer att utföras med hjälp av programvara och ett blockrandomiseringsschema. Studieuppgiften kommer att slutföras med sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert. Alla forskningsprocedurer som beskrivs förutom användningen eller inte av fenazopyridin kommer att vara tillämpliga på båda delarna av studien. Försökspersoner kommer att ha 50 % chans att få antingen fenazopyridin eller ingenting.

Eftersom pyridium gör urinen orange är det omöjligt att blinda patienterna och forskarna för studieuppgiften. Eftersom det inte finns någon känd placebo som gör urinen orange, är det inget värde att använda en riktig placebotablett. Försökspersonerna kommer att tilldelas att antingen få pyridium eller inte få pyridium preoperativt.

Screening av potentiella försökspersoner: Utredarna kommer att screena potentiella försökspersoner för kontraindikationer för metylenblått. Innan det rutinmässiga kirurgiska medgivandet för den potentiella patientens kirurgiska ingrepp erhålls, granskas rutinmässigt patientens medicinska historia i UMass Electronic Medical Record. Journalen kommer att granskas för en diagnos av G6PD och om den upptäcks kommer den potentiella patienten att exkluderas.

När skriftligt medgivande har erhållits kommer ämnesnummer att tilldelas och lämpligt randomiseringskuvert öppnas. Studieuppgiften kommer inte formellt att delas med ämnet. De som tilldelats "pyridium"-armen kommer att få order skrivna för standarddosen på 200 mg pyridium som ska ges vid ankomsten till Surgical Admissions Care Unit (SACU). De som tilldelats "NO pyridium"-armen har sina rutinmässiga preoperativa order skrivna tillsammans med en order om "Inget preoperativt pyridium".

Försökspersonerna kommer sedan att följa den rutinmässiga perioperativa vården för sina procedurer, där de enda studieinsatserna är att samla in PHI och utföra postoperativa smärtbedömningar.

PHI kommer att erhållas vid tidpunkten för det kirurgiska samtycket i syfte att utvärdera för möjliga konfounders som påverkar den postoperativa blåsfunktionen.

Kirurgiskt ingrepp:

Mid Urethral Sling kommer att utföras på standardsätt baserat på tillverkarens rekommendationer och instruktioner för att minimera variationer mellan observatörer. Vi kommer att utföra proceduren enligt våra vanliga och sedvanliga tekniker. Försökspersonen kommer att få samma teknik och ingrepp som en rutinpatient på Urogyn-tjänsten skulle förvänta sig att genomgå. Det kommer inte att ske några förändringar av tekniken för studiens syfte.

Blåsutmaning:

Patienten kommer att genomgå tömningsprövning vid operation samma dag enligt vårt vanliga och sedvanliga protokoll. Detta är samma protokoll som försökspersonen skulle genomgå som patient på Urogyn-tjänsten. Utmaningen i urinblåsan kommer att tolkas på vårt vanliga sätt och ämnet hanteras enligt våra rutinmässiga kliniska protokoll.

Postoperativ vård:

Försökspersonerna kommer att genomgå rutinmässig postoperativ vård och uppföljning. Försökspersoner som misslyckas med urinblåsan kommer att ses på Urogyn-kliniken i enlighet med rutinmässiga kliniska protokoll och insamlade data om deras void-studier. Försökspersonerna kommer att genomgå rutinmässig uppföljningsutvärdering 6 veckor postoperativt för att bedöma eventuella långvariga tömningsdysfunktioner. Information om eventuella postoperativa komplikationer kommer att samlas in

Administration av visuell analog skala:

(1) Visuell analog skala för bedömning av smärta kommer att administreras med två gångers intervall.

1. VAS #1) Preoperativ VAS kommer att utföras av huvudforskaren eller någon av studieassistenterna. VAS-formuläret kommer att ingå i ämnets paket.
2. VAS#2) VAS kommer att administreras av en av studieutredarna 2 till 3 timmar efter det kirurgiska ingreppet i SACU.