Effekten av oralt fenazopyridin på perioperativ tømning etter mid-urethral sling (EPIPHANy-studie) (EPIPhANy)

Studiedesign og randomisering Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Randomisering vil bli utført ved hjelp av programvare og et blokkrandomiseringsskjema. Studieoppgaven vil bli fullført med sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Alle forskningsprosedyrene som er beskrevet, bortsett fra bruk eller ikke av fenazopyridin, vil gjelde for begge deler av studien. Forsøkspersoner vil ha 50 % sjanse for å få enten fenazopyridin eller ingenting.

Fordi pyridium gjør urinen oransje, er det umulig å blinde pasientene og forskerne for studieoppgaven. Fordi det ikke er noen kjent placebo som gjør urinen oransje, er det ingen verdi å bruke en faktisk placebotablett. Forsøkspersoner vil bli tildelt enten å motta pyridium eller ikke motta pyridium preoperativt.

Screening av potensielle forsøkspersoner: Etterforskere vil screene potensielle forsøkspersoner for kontraindikasjoner for metylenblått. Før det rutinemessige kirurgiske samtykket for den potensielle forsøkspersonens kirurgiske prosedyre innhentes, blir pasientens sykehistorie i UMass Electronic Medical Record rutinemessig gjennomgått. Journalen vil bli gjennomgått for en diagnose av G6PD, og ​​hvis den blir funnet, vil den potensielle personen bli ekskludert.

Når skriftlig samtykke er innhentet, vil emnenummeret bli tildelt og passende randomiseringskonvolutt vil bli åpnet. Studieoppgaven deles ikke formelt med faget. De som er tildelt "pyridium"-armen vil ha ordre skrevet for standard 200 mg dose pyridium som skal gis ved ankomst til Surgical Admissions Care Unit (SACU). De som er tildelt "NO pyridium"-armen med har sine rutinemessige preoperative ordrer skrevet sammen med en ordre for "No preoperative pyridium".

Forsøkspersonene vil deretter følge den rutinemessige perioperative behandlingen for sine prosedyrer, med de eneste studieintervensjonene å samle inn PHI og utføre postoperative smertevurderinger.

PHI vil bli innhentet på tidspunktet for det kirurgiske samtykket med det formål å evaluere for mulige konfoundere som påvirker den postoperative blærefunksjonen.

Kirurgisk prosedyre:

Mid Urethral Sling vil bli utført på standard måte basert på produsentens anbefalinger og instruksjoner for å minimere variasjoner mellom observatører. Vi vil utføre prosedyren i henhold til våre vanlige og vanlige teknikker. Pasienten vil få samme teknikk og intervensjoner som en rutinemessig pasient på Urogyn-tjenesten forventer å gjennomgå. Det vil ikke bli endringer i teknikken for formålet med studien.

Blæreutfordring:

Pasienten vil gjennomgå tømmingsforsøk samme dag operasjon i henhold til vår vanlige og vanlige protokoll. Dette er den samme protokollen forsøkspersonen ville gjennomgått som en pasient på Urogyn-tjenesten. Blæreutfordringen vil bli tolket på vår vanlige måte og emnet behandles i henhold til våre rutinemessige kliniske protokoller.

Postoperativ behandling:

Pasienter vil gjennomgå rutinemessig postoperativ behandling og oppfølging. Personer som mislykkes med blæreutfordringen vil bli sett på Urogyn-klinikken i henhold til rutinemessige kliniske protokoller og innsamlede data angående ugyldige forsøk. Forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessig oppfølgingsevaluering 6 uker postoperativt for å vurdere eventuell langsiktig tømningsdysfunksjon. Informasjon om eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn

Administrasjon av visuell analog skala:

(1) Visuell analog skala for vurdering av smerte vil bli administrert med to-tidsintervaller.

1. VAS #1) Preoperativ VAS vil bli utført av hovedetterforskeren eller en av studieassistentene. VAS-skjemaet vil være en del av fagets pakke.
2. VAS#2) VAS vil bli administrert av en av studieforskerne 2 til 3 timer etter den kirurgiske prosedyren i SACU.