Wpływ doustnej fenazopirydyny na oddawanie moczu w okresie okołooperacyjnym po założeniu cewki moczowej (badanie EPIPhANY) (EPIPhANy)

Projekt badania i randomizacja To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania i schematu randomizacji blokowej. Zadanie badawcze zostanie zakończone przy użyciu kolejnych ponumerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Wszystkie opisane procedury badawcze inne niż stosowanie lub nie fenazopirydyny będą miały zastosowanie do obu ramion badania. Badani będą mieli 50% szans na otrzymanie albo fenazopirydyny, albo nic.

Ponieważ piryd zmienia kolor moczu na pomarańczowy, niemożliwe jest zaślepienie pacjentów i badaczy co do zadania badawczego. Ponieważ nie ma znanego placebo, które zmienia kolor moczu na pomarańczowy, nie ma żadnej wartości w stosowaniu rzeczywistej tabletki placebo. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania pirydu lub nieotrzymywania pirydu przed operacją.

Badanie potencjalnych osób: Badacze będą sprawdzać potencjalne osoby pod kątem przeciwwskazań do błękitu metylenowego. Przed uzyskaniem rutynowej zgody chirurgicznej na zabieg chirurgiczny potencjalnego pacjenta, rutynowo przeglądana jest historia choroby pacjenta w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej UMass. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem rozpoznania G6PD i jeśli zostanie znaleziona, potencjalny pacjent zostanie wykluczony.

Po uzyskaniu pisemnej zgody zostanie przydzielony numer podmiotu i otwarta zostanie odpowiednia koperta do randomizacji. Zadanie badawcze nie zostanie formalnie udostępnione przedmiotowi. Osoby przydzielone do ramienia „pirydium” otrzymają wypisane polecenia dotyczące standardowej dawki 200 mg pirydu, która zostanie podana po przybyciu na oddział chirurgii przyjęć (SACU). Osoby przydzielone do ramienia „Bez pirydium” mają wypisane rutynowe zalecenia przedoperacyjne wraz z poleceniem „Bez przedoperacyjnego pirydu”.

Pacjenci będą następnie postępować zgodnie z rutynową opieką okołooperacyjną w ramach swoich procedur, przy czym jedynymi interwencjami badawczymi będą gromadzenie PHI i przeprowadzanie oceny bólu pooperacyjnego.

PHI zostanie uzyskany w momencie uzyskania zgody na operację w celu oceny ewentualnych czynników zakłócających wpływających na pooperacyjną funkcję pęcherza.

Zabieg chirurgiczny:

Podwieszka środkowego odcinka cewki moczowej zostanie wykonana w standardowy sposób, w oparciu o zalecenia i instrukcje producenta, aby zminimalizować różnice między obserwatorami. Przeprowadzimy procedurę zgodnie z naszymi zwykłymi i zwyczajowymi technikami. Pacjent otrzyma tę samą technikę i interwencje, których oczekuje rutynowy pacjent w ramach usługi Urogyn. Nie będzie żadnych zmian w technice na potrzeby badania.

Wyzwanie pęcherza:

Pacjent zostanie poddany próbie mikcji podczas operacji tego samego dnia zgodnie z naszym zwykłym i zwyczajowym protokołem. Jest to ten sam protokół, któremu podmiot podlegałby jako pacjent w serwisie Urogyn. Prowokacja pęcherza zostanie zinterpretowana w nasz zwykły sposób, a pacjent będzie leczony zgodnie z naszymi rutynowymi protokołami klinicznymi.

Opieka pooperacyjna:

Pacjenci będą poddani rutynowej opiece pooperacyjnej i obserwacji. Pacjenci, u których nie powiodła się prowokacja pęcherza moczowego, będą przyjmowani do kliniki Urogyn zgodnie z rutynowymi protokołami klinicznymi i zebranymi danymi dotyczącymi ich prób mikcji. Pacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie kontrolnej 6 tygodni po operacji w celu oceny ewentualnych długotrwałych zaburzeń mikcji. Zbierane będą informacje o ewentualnych powikłaniach pooperacyjnych

Administracja wizualną skalą analogową:

(1) Wizualna skala analogowa do oceny bólu będzie podawana w dwóch odstępach czasu.

1. VAS nr 1) Przedoperacyjna VAS zostanie przeprowadzona przez głównego badacza lub któregokolwiek z asystentów badania. Formularz VAS będzie częścią pakietu podmiotu.
2. VAS#2) VAS zostanie podany przez jednego z badaczy 2 do 3 godzin po zabiegu chirurgicznym w SACU.