Vliv perorálního fenazopyridinu na perioperační vyprazdňování po sevření střední uretry (studie EPIPHANy) (EPIPhANy)

Design studie a randomizace Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Randomizace bude provedena pomocí softwaru a blokového randomizačního schématu. Studijní úkol bude dokončen pomocí postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Všechny popsané výzkumné postupy jiné než použití nebo nepoužití fenazopyridinu budou použitelné pro obě ramena studie. Subjekty budou mít 50% šanci, že dostanou buď fenazopyridin, nebo nic.

Vzhledem k tomu, že pyridium barví moč do oranžova, je nemožné zaslepit pacienty a výzkumníky vůči zadání studie. Protože není známo žádné placebo, které barví moč do oranžova, nemá cenu používat skutečnou tabletu placeba. Subjektům bude přiděleno, aby buď dostávaly pyridium, nebo nedostávaly pyridium před operací.

Screening potenciálních subjektů: Zkoušející provedou screening potenciálních subjektů na kontraindikace methylenové modři. Před získáním rutinního chirurgického souhlasu s chirurgickým zákrokem potenciálního subjektu je rutinně přezkoumána anamnéza pacienta v elektronickém lékařském záznamu UMass. Lékařský záznam bude zkontrolován za účelem stanovení diagnózy G6PD, a pokud bude nalezen, potenciální subjekt bude vyloučen.

Po obdržení písemného souhlasu bude přiděleno číslo subjektu a bude otevřena příslušná obálka s náhodným výběrem. Studijní úkol nebude se subjektem formálně sdílen. Ti, kteří jsou zařazeni do ramene „pyridium“, budou mít napsány objednávky na standardní 200mg dávku pyridia, která jim bude podána při příjezdu na jednotku chirurgické přijímací péče (SACU). Ti, kteří jsou zařazeni do ramene „NO pyridium“, mají své rutinní předoperační objednávky napsané spolu s objednávkou „žádné předoperační pyridium“.

Subjekty pak budou následovat rutinní perioperační péči o své postupy, přičemž jedinými intervencemi studie je shromažďování PHI a provádění hodnocení pooperační bolesti.

PHI bude získána v době chirurgického souhlasu za účelem vyhodnocení možných zmatků ovlivňujících pooperační funkci močového měchýře.

Chirurgický zásah:

Sling střední uretry bude proveden standardním způsobem na základě doporučení a pokynů výrobce, aby se minimalizovaly odchylky mezi pozorovateli. Zákrok provedeme podle našich obvyklých a obvyklých technik. Subjekt obdrží stejnou techniku ​​a zákroky, jaké by očekával běžný pacient na službě Urogyn. Pro účely studie nedojde k žádným změnám techniky.

Výzva močového měchýře:

Pacient podstoupí mikční zkoušku ve stejný den operace podle našeho obvyklého a obvyklého protokolu. Toto je stejný protokol, který by subjekt podstoupil jako pacient na službě Urogyn. Výzva močového měchýře bude interpretována naším obvyklým způsobem a subjekt bude léčen podle našich rutinních klinických protokolů.

Pooperační péče:

Subjekty podstoupí běžnou pooperační péči a sledování. Jedinci, kteří neuspějí při stimulaci močového měchýře, budou sledováni na klinice Urogyn podle rutinních klinických protokolů a shromážděných údajů týkajících se jejich studií s vyprazdňováním. Subjekty podstoupí rutinní kontrolní vyšetření 6 týdnů po operaci, aby se vyhodnotila jakákoli potenciální dlouhodobá mikční dysfunkce. Budou shromažďovány informace o případných pooperačních komplikacích

Správa vizuální analogové stupnice:

(1) Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti bude aplikována ve dvou časových intervalech.

1. VAS #1) Předoperační VAS provede hlavní zkoušející nebo kterýkoli ze studijních asistentů. Formulář VAS bude součástí balíčku subjektu.
2. VAS#2) VAS bude podán jedním z výzkumných pracovníků studie 2 až 3 hodiny po chirurgickém zákroku v SACU.