Het effect van orale fenazopyridine op peri-operatieve mictie na mid-urethrale sling (EPIPhANy-studie) (EPIPhANy)

Studieopzet en randomisatie Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van software en een blokrandomisatieschema. Studieopdracht zal worden voltooid met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Alle beschreven onderzoeksprocedures, behalve het al dan niet gebruiken van fenazopyridine, zullen van toepassing zijn op beide takken van het onderzoek. Proefpersonen hebben 50% kans om fenazopyridine of niets te krijgen.

Omdat pyridium de urine oranje kleurt, is het onmogelijk om patiënten en onderzoekers blind te maken voor de studieopdracht. Omdat er geen bekende placebo is die de urine oranje kleurt, heeft het geen zin om een ​​echte placebotablet te gebruiken. Proefpersonen zullen worden toegewezen om preoperatief pyridium te krijgen of geen pyridium te krijgen.

Screening van potentiële proefpersonen: Onderzoekers zullen potentiële proefpersonen screenen op contra-indicaties voor methyleenblauw. Voorafgaand aan het verkrijgen van de routinematige chirurgische toestemming voor de chirurgische procedure van de potentiële proefpersoon, wordt de medische geschiedenis van de patiënt in het UMass Electronic Medical Record routinematig beoordeeld. Het medisch dossier zal worden beoordeeld op een diagnose van G6PD en indien gevonden, wordt de potentiële proefpersoon uitgesloten.

Zodra schriftelijke toestemming is verkregen, wordt het proefpersoonnummer toegewezen en wordt de juiste randomisatie-envelop geopend. De studieopdracht wordt niet formeel gedeeld met de proefpersoon. Degenen die zijn toegewezen aan de "pyridium" -arm zullen instructies krijgen voor de standaarddosis van 200 mg pyridium die bij aankomst moet worden gegeven aan de Surgical Admissions Care Unit (SACU). Van degenen die zijn toegewezen aan de "GEEN pyridium" -arm, worden hun routinematige preoperatieve bevelen geschreven, samen met een bevel voor "Geen preoperatieve pyridium".

De proefpersonen volgen dan de routinematige perioperatieve zorg voor hun procedures, waarbij de enige studie-interventies het verzamelen van PHI zijn en het uitvoeren van postoperatieve pijnbeoordelingen.

PHI zal worden verkregen op het moment van de chirurgische toestemming met als doel te evalueren op mogelijke confounders die de postoperatieve blaasfunctie beïnvloeden.

Chirurgische ingreep:

De mid-urethrale sling wordt op standaardmanier uitgevoerd op basis van de aanbevelingen en instructies van de fabrikant om variaties tussen waarnemers te minimaliseren. Wij zullen de procedure uitvoeren volgens onze gebruikelijke en gebruikelijke technieken. Het onderwerp krijgt dezelfde techniek en interventies die een routinepatiënt op de Urogyn-service zou verwachten te ondergaan. Voor het doel van het onderzoek verandert er niets aan de techniek.

Blaasuitdaging:

Patiënt zal op dezelfde dag geopereerd worden volgens ons gebruikelijke en gebruikelijke protocol. Dit is hetzelfde protocol dat de proefpersoon zou ondergaan als een patiënt op de Urogyn-service. De blaasprovocatie zal op onze gebruikelijke manier worden geïnterpreteerd en de proefpersoon zal worden behandeld volgens onze routinematige klinische protocollen.

Postoperatieve zorg:

Onderwerpen ondergaan routinematige postoperatieve zorg en follow-up. Proefpersonen bij wie de blaastest niet lukt, zullen in de Urogyn-kliniek worden gezien volgens routinematige klinische protocollen en verzamelde gegevens over hun leegteonderzoeken. Proefpersonen zullen 6 weken postoperatief een routinematige follow-upevaluatie ondergaan om mogelijke langdurige mictiedisfunctie te beoordelen. Er wordt informatie verzameld over eventuele postoperatieve complicaties

Beheer van visuele analoge schaal:

(1) Visuele analoge schaal voor beoordeling van pijn zal worden afgenomen met tussenpozen van twee keer.

1. VAS #1) Preoperatieve VAS wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of een van de studie-assistenten. Het VAS-formulier maakt deel uit van het pakket van de proefpersoon.
2. VAS#2) VAS wordt toegediend door een van de onderzoeksonderzoekers 2 tot 3 uur na de chirurgische ingreep in de SACU.