L'effet de la phénazopyridine orale sur la miction périopératoire après une fronde mi-urétrale (étude EPIPhANy) (EPIPhANy)

Conception de l'étude et randomisation Cette étude est un essai contrôlé randomisé. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel et d'un schéma de randomisation par blocs. La mission d'étude sera complétée à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. Toutes les procédures de recherche décrites autres que l'utilisation ou non de la phénazopyridine seront applicables aux deux bras de l'étude. Les sujets auront 50 % de chances d'obtenir soit de la phénazopyridine, soit rien du tout.

Parce que le pyridium rend l'urine orange, il est impossible d'aveugler les patients et les chercheurs sur l'affectation de l'étude. Parce qu'il n'y a pas de placebo connu qui transforme l'urine en orange, il n'y a aucune valeur à utiliser un véritable comprimé placebo. Les sujets seront assignés à recevoir ou à ne pas recevoir de pyridium avant l'opération.

Dépistage des sujets potentiels : les enquêteurs sélectionneront les sujets potentiels pour les contre-indications au bleu de méthylène. Avant d'obtenir le consentement chirurgical de routine pour l'intervention chirurgicale du sujet potentiel, les antécédents médicaux du patient dans le dossier médical électronique UMass sont régulièrement examinés. Le dossier médical sera examiné pour un diagnostic de G6PD et s'il est trouvé, le sujet potentiel sera exclu.

Une fois le consentement écrit obtenu, un numéro de sujet sera attribué et l'enveloppe de randomisation appropriée sera ouverte. La mission d'étude ne sera pas formellement partagée avec le sujet. Les personnes affectées au bras "pyridium" auront des commandes écrites pour la dose standard de 200 mg de pyridium à donner à leur arrivée à l'unité de soins d'admission en chirurgie (SACU). Ceux affectés au bras "NO pyridium" ont leurs ordonnances préopératoires de routine écrites avec une ordonnance pour "Pas de pyridium préopératoire".

Les sujets suivront ensuite les soins périopératoires de routine pour leurs procédures, les seules interventions de l'étude étant la collecte de PHI et la réalisation d'évaluations de la douleur postopératoire.

Le PHI sera obtenu au moment du consentement chirurgical dans le but d'évaluer d'éventuels facteurs de confusion affectant la fonction vésicale postopératoire.

Opération chirurgicale:

La sangle urétrale moyenne sera réalisée de manière standard sur la base des recommandations et des instructions du fabricant afin de minimiser les variations inter-observateurs. Nous effectuerons la procédure selon nos techniques habituelles et coutumières. Le sujet recevra la même technique et les mêmes interventions qu'un patient de routine du service Urogyn s'attendrait à subir. Il n'y aura aucun changement à la technique pour les besoins de l'étude.

Défi de la vessie :

Le patient subira un essai de miction lors de la chirurgie d'un jour selon notre protocole habituel et coutumier. Il s'agit du même protocole que le sujet subirait en tant que patient du service Urogyn. La provocation vésicale sera interprétée de notre manière habituelle et le sujet géré selon nos protocoles cliniques de routine.

Soins postopératoires :

Les sujets subiront des soins et un suivi postopératoires de routine. Les sujets qui échouent à leur provocation vésicale seront vus à la clinique Urogyn conformément aux protocoles cliniques de routine et aux données concernant leurs essais de miction recueillis. Les sujets subiront une évaluation de suivi de routine 6 semaines après l'opération afin d'évaluer tout dysfonctionnement mictionnel potentiel à long terme. Des informations sur toute complication postopératoire seront recueillies

Administration de la balance visuelle analogique :

(1) Une échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur sera administrée à deux intervalles de temps.

1. EVA #1) L'EVA préopératoire sera effectuée par l'investigateur principal ou l'un des assistants de l'étude. Le formulaire VAS fera partie du dossier du sujet.
2. VAS#2) La VAS sera administrée par l'un des investigateurs de l'étude 2 à 3 heures après l'intervention chirurgicale en SACU.