口服非那吡啶对尿道中段切除后围手术期排尿的影响（EPIPHANy 研究） (EPIPhANy)

研究设计和随机化 本研究是一项随机对照试验。 随机化将使用软件和块随机化方案进行。 研究作业将使用按顺序编号的密封不透明信封完成。 除了使用或不使用非那吡啶以外，所有描述的研究程序都将适用于研究的两个分支。 受试者将有 50% 的机会得到非那吡啶或什么都没有。

因为吡啶使尿液变成橙色，所以不可能让患者和研究人员对研究任务视而不见。 因为没有已知的安慰剂可以使尿液变成橙色，所以使用真正的安慰剂药片没有任何价值。 受试者将被分配在术前接受吡啶或不接受吡啶。

筛选潜在受试者：研究人员将筛选潜在受试者的亚甲蓝禁忌症。 在获得潜在受试者手术程序的常规手术同意书之前，麻省大学电子病历中的患者病史将被例行审查。 将审查医疗记录以诊断 G6PD，如果发现，将排除潜在受试者。

一旦获得书面同意，将分配受试者编号并打开适当的随机化信封。 研究任务不会与主题正式共享。 那些被分配到“吡啶”组的人将收到一份书面订单，要求在到达外科住院治疗室 (SACU) 时给予标准剂量的 200 毫克吡啶。 那些被分配到“无吡啶”组的人将他们的常规术前命令与“无术前吡啶”的命令一起写下来。

然后，受试者将遵循常规的围手术期护理进行他们的手术，唯一的研究干预是收集 PHI 和进行术后疼痛评估。

PHI 将在手术同意时获得，目的是评估影响术后膀胱功能的可能混杂因素。

手术过程：

中尿道吊带将根据制造商的建议和说明以标准方式进行，以尽量减少观察者之间的差异。 我们将根据我们通常和习惯的技术执行该程序。 受试者将接受与 Urogyn 服务的常规患者期望接受的相同技术和干预措施。 出于研究目的，不会对技术进行任何更改。

膀胱挑战：

患者将根据我们通常和习惯的方案在同一天手术中进行排尿试验。 这与受试者作为接受 Urogyn 服务的患者所接受的协议相同。 膀胱挑战将以我们通常的方式进行解释，并根据我们的常规临床方案管理受试者。

术后护理：

受试者将接受常规的术后护理和随访。 根据常规临床方案和收集到的有关无效试验的数据，膀胱挑战失败的受试者将在 Urogyn 诊所就诊。 受试者将在术后 6 周接受常规随访评估，以评估任何潜在的长期排尿功能障碍。 将收集有关任何术后并发症的信息

视觉模拟量表的管理：

(1) 用于评估疼痛的视觉模拟量表将以两次间隔进行。

1. VAS #1) 术前 VAS 将由主要研究者或任何研究助理完成。 VAS 表格将成为受试者数据包的一部分。
2. VAS#2) VAS 将在 SACU 外科手术后 2 至 3 小时由一名研究调查员进行。