L'effetto della fenazopiridina orale sullo svuotamento perioperatorio dopo lo sliNg medio-uretrale (studio EPIPhANy) (EPIPhANy)

Disegno dello studio e randomizzazione Questo studio è uno studio controllato randomizzato. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un software e uno schema di randomizzazione a blocchi. Il compito di studio sarà completato utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza. Tutte le procedure di ricerca descritte diverse dall'uso o meno della fenazopiridina saranno applicabili a entrambi i bracci dello studio. I soggetti avranno una probabilità del 50% di ottenere fenazopiridina o niente.

Poiché il piridio trasforma l'urina in arancione, è impossibile rendere ciechi i pazienti e i ricercatori sull'assegnazione dello studio. Poiché non esiste un placebo noto che trasformi l'urina in arancione, non ha alcun valore l'utilizzo di una vera compressa placebo. I soggetti verranno assegnati a ricevere piridio o non ricevere piridio prima dell'intervento.

Screening di potenziali soggetti: gli investigatori esamineranno potenziali soggetti per controindicazioni al blu di metilene. Prima di ottenere il consenso chirurgico di routine per la procedura chirurgica del potenziale soggetto, la storia medica del paziente nella cartella clinica elettronica UMass viene regolarmente rivista. La cartella clinica verrà esaminata per una diagnosi di G6PD e, se trovata, il potenziale soggetto verrà escluso.

Una volta ottenuto il consenso scritto, verrà assegnato il numero del soggetto e verrà aperta l'apposita busta di randomizzazione. L'incarico di studio non sarà formalmente condiviso con il soggetto. Quelli assegnati al braccio "piridio" avranno ordini scritti per la dose standard di 200 mg di piridio da somministrare all'arrivo all'Unità di cura dei ricoveri chirurgici (SACU). Quelli assegnati al braccio "NO piridio" hanno i loro ordini preoperatori di routine scritti insieme a un ordine per "Nessun piridio preoperatorio".

I soggetti seguiranno quindi le cure perioperatorie di routine per le loro procedure con gli unici interventi dello studio che sono la raccolta di PHI e l'esecuzione di valutazioni del dolore postoperatorio.

Il PHI sarà ottenuto al momento del consenso chirurgico con lo scopo di valutare eventuali fattori confondenti che influenzano la funzione della vescica postoperatoria.

Operazione chirurgica:

L'imbracatura dell'uretra media verrà eseguita in modo standard sulla base delle raccomandazioni e delle istruzioni del produttore per ridurre al minimo le variazioni tra osservatori. Eseguiremo la procedura secondo le nostre tecniche abituali e consuete. Il soggetto riceverà la stessa tecnica e gli stessi interventi a cui si aspetterebbe di sottoporsi un paziente di routine del servizio Urogyn. Non ci saranno modifiche alla tecnica ai fini dello studio.

Sfida alla vescica:

Il paziente verrà sottoposto a prova di svuotamento presso lo stesso giorno chirurgico secondo il nostro protocollo abituale e consueto. Questo è lo stesso protocollo che il soggetto subirebbe come paziente del servizio Urogyn. Il test della vescica sarà interpretato nel nostro modo abituale e il soggetto gestito secondo i nostri protocolli clinici di routine.

Assistenza postoperatoria:

I soggetti saranno sottoposti a cure postoperatorie di routine e follow-up. I soggetti che non superano il test della vescica saranno visitati nella clinica Urogyn secondo i protocolli clinici di routine e i dati raccolti relativi ai loro studi sul vuoto. I soggetti saranno sottoposti a valutazione di follow-up di routine 6 settimane dopo l'intervento al fine di valutare qualsiasi potenziale disfunzione dello svuotamento a lungo termine. Verranno raccolte informazioni su eventuali complicanze postoperatorie

Amministrazione della scala analogica visiva:

(1) La scala analogica visiva per la valutazione del dolore verrà somministrata a intervalli di due volte.

1. VAS #1) La VAS preoperatoria sarà eseguita dal ricercatore principale o da uno qualsiasi degli assistenti allo studio. Il modulo VAS farà parte del pacchetto del soggetto.
2. VAS#2) VAS sarà somministrato da uno dei ricercatori dello studio da 2 a 3 ore dopo la procedura chirurgica nella SACU.