Die Wirkung von oralem Phenazopyridin auf die perioperative Entleerung nach einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre (EPIPhANy-Studie) (EPIPhANy)

Studiendesign und Randomisierung Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Randomisierung wird unter Verwendung von Software und einem Block-Randomisierungsschema durchgeführt. Die Studienaufgabe wird unter Verwendung fortlaufend nummerierter versiegelter undurchsichtiger Umschläge abgeschlossen. Alle beschriebenen Forschungsverfahren mit Ausnahme der Verwendung oder Nichtverwendung von Phenazopyridin gelten für beide Studienzweige. Die Probanden haben eine 50%ige Chance, entweder Phenazopyridin oder nichts zu bekommen.

Da Pyridium den Urin orange färbt, ist es unmöglich, die Patienten und Forscher für die Studienaufgabe zu blenden. Da es kein bekanntes Placebo gibt, das den Urin orange färbt, ist es nicht sinnvoll, eine tatsächliche Placebo-Tablette zu verwenden. Den Probanden wird präoperativ zugewiesen, entweder Pyridium zu erhalten oder kein Pyridium zu erhalten.

Screening potenzieller Probanden: Die Ermittler werden potenzielle Probanden auf Kontraindikationen für Methylenblau untersuchen. Vor dem Einholen der routinemäßigen chirurgischen Zustimmung für den chirurgischen Eingriff des potenziellen Probanden wird die Krankengeschichte des Patienten in der elektronischen Krankenakte von UMass routinemäßig überprüft. Die Krankenakte wird auf eine Diagnose von G6PD überprüft, und wenn sie gefunden wird, wird das potenzielle Subjekt ausgeschlossen.

Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, wird die Probandennummer zugewiesen und der entsprechende Randomisierungsumschlag geöffnet. Die Studienaufgabe wird nicht formell mit dem Probanden geteilt. Diejenigen, die dem „Pyridium“-Arm zugeordnet sind, erhalten schriftliche Anweisungen für die Standarddosis von 200 mg Pyridium, die bei der Ankunft in der Surgical Admissions Care Unit (SACU) zu verabreichen ist. Diejenigen, die dem „Kein Pyridium“-Arm zugeordnet sind, haben ihre routinemäßigen präoperativen Anweisungen zusammen mit einer Anweisung für „Kein präoperatives Pyridium“ geschrieben.

Die Probanden folgen dann der routinemäßigen perioperativen Versorgung für ihre Eingriffe, wobei die einzigen Studieninterventionen das Sammeln von PHI und die Durchführung postoperativer Schmerzbewertungen sind.

PHI wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Zustimmung eingeholt, um mögliche Störfaktoren zu bewerten, die die postoperative Blasenfunktion beeinträchtigen.

Chirurgische Prozedur:

Die mittlere urethrale Schlinge wird standardmäßig auf der Grundlage der Empfehlungen und Anweisungen des Herstellers durchgeführt, um Schwankungen zwischen den Beobachtern zu minimieren. Wir werden den Eingriff nach unseren üblichen und gebräuchlichen Techniken durchführen. Der Proband erhält die gleiche Technik und die gleichen Eingriffe, die ein Routinepatient im Urogyn-Service erwarten würde. Für die Zwecke der Studie werden keine Änderungen an der Technik vorgenommen.

Blase Herausforderung:

Der Patient wird gemäß unserem üblichen und üblichen Protokoll am selben Tag einer Operation zur Miktion unterzogen. Dies ist das gleiche Protokoll, dem sich das Subjekt als Patient im Urogyn-Service unterziehen würde. Die Blasenprovokation wird auf unsere übliche Weise interpretiert und das Subjekt gemäß unseren routinemäßigen klinischen Protokollen behandelt.

Postoperative Versorgung:

Die Probanden werden einer routinemäßigen postoperativen Versorgung und Nachsorge unterzogen. Probanden, die ihre Blasenprovokation nicht bestehen, werden in der Urogyn-Klinik gemäß routinemäßigen klinischen Protokollen und Daten zu ihren gesammelten Blasenuntersuchungen untersucht. Die Probanden werden 6 Wochen nach der Operation routinemäßig nachuntersucht, um eine mögliche langfristige Miktionsstörung zu beurteilen. Informationen zu postoperativen Komplikationen werden gesammelt

Verwaltung der visuellen Analogskala:

(1) Eine visuelle Analogskala zur Beurteilung des Schmerzes wird in zwei Intervallen verabreicht.

1. VAS Nr. 1) Die präoperative VAS wird vom Hauptforscher oder einem der Studienassistenten durchgeführt. Das VAS-Formular wird Teil des Pakets des Probanden sein.
2. VAS#2) VAS wird von einem der Studienärzte 2 bis 3 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff in der SACU verabreicht.