Effekten af ​​oral phenazopyridin på perioperativ tømning efter mid-urethral sling (EPIPHANy-undersøgelse) (EPIPhANy)

Studiedesign og randomisering Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering vil blive udført ved hjælp af software og et blokrandomiseringsskema. Studieopgaven vil blive afsluttet med sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter. Alle de beskrevne forskningsprocedurer, bortset fra brugen eller ej af phenazopyridin, vil være gældende for begge dele af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil have 50 % chancer for at få enten phenazopyridin eller ingenting.

Fordi pyridium gør urinen orange, er det umuligt at blinde patienterne og forskerne for undersøgelsesopgaven. Fordi der ikke er nogen kendt placebo, der gør urinen orange, er der ingen værdi i at bruge en egentlig placebotablet. Forsøgspersoner vil blive tildelt enten at modtage pyridium eller ikke at modtage pyridium præoperativt.

Screening af potentielle forsøgspersoner: Efterforskere vil screene potentielle forsøgspersoner for kontraindikationer over for methylenblåt. Forud for opnåelse af det rutinemæssige kirurgiske samtykke til den potentielle forsøgspersons kirurgiske procedure, gennemgås patientens sygehistorie i UMass Electronic Medical Record rutinemæssigt. Journalen vil blive gennemgået for en diagnose af G6PD, og ​​hvis den findes, vil det potentielle forsøgsperson blive udelukket.

Når der er indhentet skriftligt samtykke, tildeles emnenummeret, og den passende randomiseringskonvolut åbnes. Studieopgaven vil ikke formelt blive delt med faget. De, der er tildelt "pyridium"-armen, vil få skrevet ordrer til standarddosis på 200 mg pyridium, der skal gives ved ankomsten til Surgical Admissions Care Unit (SACU). De, der er tildelt "NO pyridium"-armen med, får deres rutinepræoperative ordrer skrevet sammen med en ordre for "Ingen præoperativt pyridium".

Forsøgspersonerne vil derefter følge den rutinemæssige perioperative pleje for deres procedurer, hvor de eneste undersøgelsesinterventioner er indsamling af PHI og udførelse af postoperative smertevurderinger.

PHI vil blive indhentet på tidspunktet for det kirurgiske samtykke med det formål at evaluere for mulige konfoundere, der påvirker den postoperative blærefunktion.

Kirurgisk procedure:

Mid Urethral Sling udføres på standardmåde baseret på producentens anbefalinger og instruktioner for at minimere variationer mellem observatører. Vi udfører proceduren i henhold til vores sædvanlige og sædvanlige teknikker. Forsøgspersonen vil modtage den samme teknik og indgreb, som en rutinepatient på Urogyn-tjenesten ville forvente at gennemgå. Der vil ikke ske ændringer i teknikken til brug for undersøgelsen.

Blæreudfordring:

Patienten vil gennemgå en tømningsforsøg samme dag i henhold til vores sædvanlige og sædvanlige protokol. Dette er den samme protokol, som forsøgspersonen ville gennemgå som en patient på Urogyn-tjenesten. Blæreudfordringen vil blive fortolket på vores sædvanlige måde, og emnet håndteres i henhold til vores rutinemæssige kliniske protokoller.

Postoperativ behandling:

Forsøgspersoner vil gennemgå rutinemæssig postoperativ pleje og opfølgning. Forsøgspersoner, der svigter deres blæreudfordring, vil blive set i Urogyn-klinikken i henhold til rutinemæssige kliniske protokoller og indsamlede data vedrørende deres void-forsøg. Forsøgspersonerne vil gennemgå rutinemæssig opfølgningsevaluering 6 uger postoperativt for at vurdere enhver potentiel langvarig tømningsdysfunktion. Oplysninger om eventuelle postoperative komplikationer vil blive indsamlet

Administration af visuel analog skala:

(1) Visuel analog skala til vurdering af smerte vil blive administreret med to-tidsintervaller.

1. VAS #1) Præoperativ VAS vil blive udført af den primære investigator eller en af ​​studieassistenterne. VAS-formularen vil være en del af fagets pakke.
2. VAS#2) VAS vil blive administreret af en af ​​undersøgelsesforskerne 2 til 3 timer efter den kirurgiske procedure i SACU.