Suun kautta otettavan fenatsopyridiinin vaikutus perioperatiiviseen tyhjennykseen virtsaputken puolivälin leikkaamisen jälkeen (EPIPHANy-tutkimus) (EPIPhANy)

Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan ohjelmiston ja lohkosatunnaistuksen avulla. Opintotehtävä suoritetaan peräkkäin numeroiduilla suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Kaikki kuvatut tutkimusmenetelmät, lukuun ottamatta fenatsopyridiinin käyttöä tai ei, ovat sovellettavissa molempiin tutkimuksen osiin. Koehenkilöillä on 50 %:n mahdollisuus saada joko fenatsopyridiiniä tai ei mitään.

Koska pyridium muuttaa virtsan oranssiksi, on mahdotonta sokeuttaa potilaita ja tutkijoita tutkimustehtävälle. Koska ei tunneta lumelääkettä, joka muuttaa virtsan oranssiksi, varsinaisen lumetabletin käyttäminen ei ole hyödyllistä. Koehenkilöt määrätään joko saamaan pyridiumia tai olemaan saamatta pyridiumia ennen leikkausta.

Mahdollisten koehenkilöiden seulonta: Tutkijat seulovat mahdolliset koehenkilöt metyleenisinisen käytön vasta-aiheiden varalta. Ennen rutiininomaisen kirurgisen suostumuksen saamista mahdollisen kohteen kirurgiseen toimenpiteeseen potilaan sairaushistoria UMass Electronic Medical Recordissa tarkistetaan rutiininomaisesti. Lääkärikertomus tarkistetaan G6PD-diagnoosin varalta, ja jos löydetään, mahdollinen tutkimushenkilö suljetaan pois.

Kun kirjallinen suostumus on saatu, aihenumero annetaan ja asianmukainen satunnaiskirjekuori avataan. Opintotehtävää ei jaeta virallisesti tutkittavan kanssa. "Pyridium"-haaraan määritetyt saavat käskyt 200 mg:n standardiannoksesta pyridiumia, joka on annettava saapuessaan kirurgiseen hoitoyksikköön (SACU). Niille, jotka on määrätty "NO pyridium" -käsivarteen, heidän rutiininomaiset preoperatiiviset määräykset kirjoitetaan yhdessä "Ei preoperatiivisen pyridiumin" -määräyksen kanssa.

Koehenkilöt seuraavat sitten rutiininomaista perioperatiivista hoitoa toimenpiteissään, ja ainoat tutkimustoimenpiteet ovat PHI:n kerääminen ja leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin suorittaminen.

PHI hankitaan kirurgisen suostumuksen yhteydessä, jotta voidaan arvioida mahdolliset sekaannukset, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen virtsarakon toimintaan.

Kirurginen toimenpide:

Mid Urethral Sling suoritetaan normaalisti valmistajan suositusten ja ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan minimoida tarkkailijoiden väliset vaihtelut. Suoritamme toimenpiteen tavanomaisten ja tavanomaisten tekniikoidemme mukaan. Tutkittava saa saman tekniikan ja interventiot, joita rutiinipotilas Urogyn-palvelussa odottaa joutuvansa käymään. Tekniikkaan ei tehdä muutoksia tutkimuksen tarkoituksen vuoksi.

Virtsarakon haaste:

Potilaalle tehdään tyhjennyskoe saman päivän leikkauksessa tavanomaisen ja tavanomaisen protokollamme mukaisesti. Tämä on sama protokolla, jonka koehenkilö käy läpi potilaana Urogyn-palvelussa. Virtsarakon altistus tulkitaan tavanomaisella tavallamme ja kohdetta hoidetaan rutiininomaisten kliinisten protokolliemme mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Koehenkilöille suoritetaan rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ja seurantaa. Potilaat, jotka eivät läpäise virtsarakon altistusta, nähdään Urogyn-klinikalla rutiininomaisten kliinisten protokollien ja kerättyjen tyhjiä kokeita koskevien tietojen mukaisesti. Koehenkilöille tehdään rutiiniseurantaarviointi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen mahdollisen pitkäaikaisen virtsan toimintahäiriön arvioimiseksi. Tietoja kaikista postoperatiivisista komplikaatioista kerätään

Visuaalisen analogisen asteikon hallinta:

(1) Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseksi annetaan kahden aikavälein.

1. VAS #1) Leikkausta edeltävän VAS:n tekee päätutkija tai joku opintoavustajista. VAS-lomake on osa kohteen pakettia.
2. VAS#2) Yksi tutkimuksen tutkijoista antaa VAS:n 2-3 tuntia SACU:ssa suoritetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen.