중부 요도 슬링 후 수술 전후 배뇨에 대한 경구 페나조피리딘의 효과(EPIPHANy 연구) (EPIPhANy)

연구 설계 및 무작위화 이 연구는 무작위 통제 시험입니다. 무작위화는 소프트웨어 및 블록 무작위화 체계를 사용하여 수행됩니다. 연구 과제는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 완료됩니다. 페나조피리딘의 사용 여부 외에 설명된 모든 연구 절차는 연구의 두 부문에 모두 적용할 수 있습니다. 피험자는 페나조피리딘을 얻거나 전혀 얻지 못할 확률이 50%입니다.

피리디움은 소변을 오렌지색으로 바꾸기 때문에 환자와 연구원이 연구 과제를 보지 못하게 하는 것은 불가능합니다. 소변을 주황색으로 바꾸는 것으로 알려진 위약이 없기 때문에 실제 위약 정제를 사용할 가치가 없습니다. 피험자는 수술 전에 피리디움을 받거나 피리디움을 받지 않도록 지정됩니다.

잠재적 피험자 스크리닝: 조사자는 메틸렌 블루에 대한 금기 사항에 대해 잠재적 피험자를 스크리닝합니다. 잠재적 피험자의 수술 절차에 대한 일상적인 수술 동의를 얻기 전에 UMass 전자 의료 기록에 있는 환자의 병력을 정기적으로 검토합니다. 의료 기록은 G6PD 진단을 위해 검토되며 발견될 경우 잠재적 피험자는 제외됩니다.

서면 동의를 얻으면 피험자 번호가 지정되고 적절한 무작위 봉투가 열립니다. 학습 과제는 피험자와 공식적으로 공유되지 않습니다. "피리디움" 암에 배정된 사람들은 SACU(외과 입원 치료실)에 도착하면 표준 200mg 용량의 피리디움에 대한 지시서를 받게 됩니다. "노 피리디움" 암에 배정된 사람들은 "노 피리디움"에 대한 지시와 함께 일상적인 수술 전 지시를 받습니다.

피험자는 PHI를 수집하고 수술 후 통증 평가를 수행하는 유일한 연구 개입으로 절차에 대한 일상적인 수술 전후 관리를 따를 것입니다.

PHI는 수술 후 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인을 평가하기 위한 목적으로 수술 동의 시점에 획득됩니다.

수술 절차:

중간 요도 슬링은 관찰자 간 변동을 최소화하기 위해 제조업체의 권장 사항 및 지침에 따라 표준 방식으로 수행됩니다. 우리는 일반적이고 관습적인 기술에 따라 절차를 수행합니다. 피험자는 Urogyn 서비스의 일상적인 환자가 받을 것으로 예상하는 것과 동일한 기술과 중재를 받게 됩니다. 연구 목적을 위한 기술에는 변화가 없을 것입니다.

방광 챌린지:

환자는 당사의 일상적이고 관례적인 프로토콜에 따라 당일 수술에서 배뇨 시험을 받게 됩니다. 이것은 대상이 Urogyn 서비스에서 환자로서 겪게 되는 것과 동일한 프로토콜입니다. 방광 도전은 우리의 일반적인 방식으로 해석되고 우리의 일상적인 임상 프로토콜에 따라 대상이 관리됩니다.

수술 후 관리:

피험자는 일상적인 수술 후 관리 및 후속 조치를 받게 됩니다. 방광 검사에 실패한 피험자는 일상적인 임상 프로토콜 및 수집된 배뇨 시험에 관한 데이터에 따라 Urogyn 클리닉에서 볼 수 있습니다. 피험자는 잠재적 장기 배뇨 기능 장애를 평가하기 위해 수술 6주 후 일상적인 후속 평가를 받게 됩니다. 수술 후 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.

시각적 아날로그 척도 관리:

(1) 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도는 2회 간격으로 시행됩니다.

1. VAS #1) 수술 전 VAS는 주임 연구원이나 연구 조교가 수행합니다. VAS 양식은 대상 패킷의 일부입니다.
2. VAS#2) VAS는 SACU에서 수술 절차 후 2~3시간 후에 연구 조사관 중 한 명이 관리합니다.