1.3-PRESBY 処理および STAR S4 IR™ エキシマ レーザー システムを備えた臨床調査 iDesign システム

包含基準:

すべての基準はそれぞれの目に適用されます

1. 署名済みのインフォームド コンセントおよび個人健康情報保護法の承認。
2. -登録時の年齢が少なくとも45歳（インフォームドコンセントに署名した日付）。
3. 治療用に選択された iDesign 表示屈折 (「4.0 Rx calc」、12.5 mm) に基づく屈折誤差は、球面が -6.00 D までの乱視の有無にかかわらず、近視である必要があります。 -8.00 D の最大球相当 (SE)。
4. 40 cm での近距離試験では、+1.00 D 以上の付加力が必要です。
5. 術前の中心角膜パキメトリーから最大切除深さ (iDesign システムによって計算されたもの) と意図したフラップの厚さを差し引いた値に基づいて、少なくとも 250 ミクロンの予想される間質床の厚さ。
6. 20/20以上の距離最高眼鏡矯正視力（BSCVA）。
7. 20/40以下の未矯正視力（UCVA）。
8. -調節麻痺とマニフェスト屈折球の間の0.75 D差以下。
9. 安定した屈折異常（以前の検査、医療記録、レンズメトリ、または術前マニフェスト屈折の少なくとも 12 か月前の処方に基づく）、MRSE で 1.00 D 以下の変化によって定義される。

10. 過去 4 週間以内にコンタクト レンズを装用したことのある眼は、以下に従って屈折安定性を示さなければなりません。

    1. リジッド コンタクト レンズ (トーリックまたは球面) は少なくとも 4 週間、ソフト コンタクト レンズ (トーリックまたは球面) は少なくとも 2 週間、安定性を確立するために使用される最初の屈折の前に取り外す必要があります。
    2. 2 回の連続した屈折と角膜測定の読み取りは、少なくとも 7 日間間隔を空けて実施する必要があります。
    3. 屈折安定性は、マニフェスト屈折球体と円柱、および測定間の平均ケラトメトリーで 0.50 D を超えない変化として定義されます。
    4. 被験者/眼が屈折安定性の基準を満たしている場合、手術前にコンタクトレンズを着用することは許可されていません。

11. 次のように、マニフェスト屈折 (光学的無限に調整) と治療用に選択された iDesign システム屈折との間の一致:

    1. 球面相当: 差の大きさは 0.625 D 未満です。
    2. 円柱: 差の大きさは 0.5 D 以下です。
    3. シリンダー軸公差: iDesign システムに入力されたマニフェスト シリンダーまたは処理用に選択された iDesign シリンダーのいずれかが 0.5 D 未満の場合、軸公差の要件はありません。 両方の円柱の大きさが少なくとも 0.5 D の場合、iDesign システムによって決定される軸公差は、両方の円柱の平均の大きさに基づいて 15 (0.5 D) から 7.5 (7.0 D) に直線的に減少します。 注: 軸の公差が計算された範囲内にない場合、iDesign システムは警告を生成し、この検査は治療計画に使用されない場合があります。
12. -研究期間中のフォローアップ検査に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または避妊の適切な方法を使用していない女性 [例としては、あらゆる形態のバリア避妊（避妊クリーム/ゼリーを含むコンドームまたは横隔膜など）、避妊薬、ホルモンインプラント、IUD、禁欲または外科的滅菌（卵管結紮、子宮摘出術または精管切除術）]。 注: 妊娠中または授乳中の女性は、出産後 6 か月まで登録できないか、授乳を中止し、屈折安定性が記録されている可能性があります。

2. -治療から6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン（Accutane®）、および治療から12か月以内の塩酸アミオダロン（Cordarone®）を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある全身（吸入を含む）薬の同時使用。

   注: 吸入または全身性コルチコステロイドの使用は、慢性であるか急性であるかにかかわらず、治癒に悪影響を与えると見なされ、そのような薬物を使用している被験者は特に資格から除外されます。

3. -次の病状のいずれか、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌障害（不安定な甲状腺障害および糖尿病を含むが、これらに限定されない） ）、狼瘡、および関節リウマチ。

   注: 糖尿病 (1 型または 2 型) の存在は、疾患の期間、重症度、またはコントロールに関係なく、被験者を対象から明確に除外します。

4. -心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している被験者。

5. -以前の眼内または角膜手術（白内障摘出を含む）、アクティブな眼科疾患または異常（症候性眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、血管新生を含むがこれらに限定されない）の病歴 > 輪部から1 mm）、網膜剥離/修復、臨床的に重大な水晶体混濁、外傷の臨床的証拠、角膜中心 9 mm 内のトポグラフィー上に見える混濁、斜視を発症するリスクがある、または緑内障の証拠または狭角緑内障の傾向がある。

   注: 開放隅角緑内障の被験者は、投薬レジメンまたはコントロールに関係なく、またはスクリーニング時に 21 mmHg を超える IOP を有しており、特に適格性から除外されます。

6. 円錐角膜、角膜ジストロフィーまたは不規則性、または異常な地形の証拠。
7. -術後コースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応。
8. モノビジョンが欲しい。
9. コンタクトレンズ試験へのアンケート回答に基づく、多焦点矯正に対する不耐性。
10. -他の臨床試験への参加。