Sistema iDesign per indagini cliniche con trattamento 1.3-PRESBY e sistema laser ad eccimeri STAR S4 IR™

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri si applicano a ciascun occhio

1. Consenso informato firmato e autorizzazione della legge sulla protezione delle informazioni sulla salute personale.
2. Almeno 45 anni di età al momento dell'arruolamento (data di firma del consenso informato).
3. L'errore di rifrazione, basato sulla rifrazione visualizzata in iDesign selezionata per il trattamento ("4.0 Rx calc" a 12,5 mm), deve essere miopia con o senza astigmatismo con sfera fino a -6.00 D e cilindro tra 0.00 D e -5.00 D con un equivalente sferico massimo (SE) di -8,00 D.
4. Richiede una potenza aggiuntiva di +1,00 D o più durante il test da vicino a 40 cm.
5. Spessore previsto del letto stromale di almeno 250 micron basato sulla pachimetria corneale centrale preoperatoria meno la profondità massima di ablazione (calcolata dal sistema iDesign) più lo spessore previsto del lembo.
6. Distanza Migliore acuità visiva corretta per spettacolo (BSCVA) di 20/20 o superiore.
7. Acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o peggiore.
8. Inferiore o uguale a 0,75 D di differenza tra la sfera di rifrazione cicloplegica e quella manifesta.
9. Un errore refrattivo stabile (basato su un precedente esame, cartelle cliniche, lensometria o prescrizione almeno 12 mesi prima della rifrazione manifesta preoperatoria), come definito da una variazione di ≤1,00 D in MRSE.

10. Qualsiasi occhio con una storia di utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 4 settimane deve dimostrare stabilità refrattiva secondo quanto segue:

    1. Le lenti a contatto rigide (toriche o sferiche) devono essere rimosse per almeno 4 settimane e le lenti a contatto morbide (toriche o sferiche) per almeno 2 settimane prima della prima refrazione utilizzata per stabilire la stabilità.
    2. Due rifrazioni consecutive e letture cheratometriche devono essere eseguite a distanza di almeno 7 giorni l'una dall'altra.
    3. La stabilità refrattiva è definita come un cambiamento non superiore a 0,50 D nella sfera e nel cilindro di rifrazione manifesto, nonché la cheratometria media tra le misurazioni.
    4. Se il soggetto/occhio soddisfa i criteri di stabilità refrattiva, l'uso delle lenti a contatto non è consentito prima dell'intervento chirurgico.

11. Accordo tra la rifrazione manifesta (aggiustata per l'infinito ottico) e la rifrazione del sistema iDesign scelta per il trattamento, come segue:

    1. Equivalente sferico: la grandezza della differenza è inferiore a 0,625 D.
    2. Cilindro: la grandezza della differenza è inferiore o uguale a 0,5 D.
    3. Tolleranza dell'asse del cilindro: se il cilindro manifest immesso nel sistema iDesign o il cilindro iDesign selezionato per il trattamento è inferiore a 0,5 D, non è richiesto alcun requisito per la tolleranza dell'asse. Quando entrambi i cilindri hanno una grandezza di almeno 0,5 D, la tolleranza dell'asse determinata dal sistema iDesign viene ridotta linearmente da 15 (0,5 D) a 7,5 (7,0 D) in base alla grandezza media di entrambi i cilindri. Nota: se la tolleranza dell'asse non rientra nell'intervallo calcolato, il sistema iDesign produrrà un avviso e questo esame non potrà essere utilizzato per la pianificazione del trattamento.
12. Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano, che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato [ad esempio qualsiasi forma di contraccezione di barriera (come preservativo o diaframma con crema/gelatina contraccettiva), pillole anticoncezionali, farmaci ormonali impianto, IUD, astinenza o sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube, isterectomia o vasectomia)]. Nota: le donne in gravidanza o in allattamento non possono essere arruolate fino a 6 mesi dopo il parto o hanno interrotto l'allattamento e c'è stabilità refrattiva documentata.

2. Uso concomitante di farmaci sistemici (compresi quelli inalati) che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone®) entro 12 mesi dal trattamento.

   NOTA: Si ritiene che l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica, sia cronica che acuta, influisca negativamente sulla guarigione e i soggetti che utilizzano tali farmaci sono specificatamente esclusi dall'ammissibilità.

3. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o herpes simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete ), lupus e artrite reumatoide.

   NOTA: la presenza di diabete (di tipo 1 o 2), indipendentemente dalla durata, dalla gravità o dal controllo della malattia, escluderà specificamente i soggetti dall'ammissibilità.

4. Soggetti con pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato.

5. Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale (inclusa l'estrazione della cataratta), malattia o anomalia oftalmica attiva (incluse, ma non limitate a, blefarite sintomatica, erosione corneale ricorrente, sindrome dell'occhio secco, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus), distacco/riparazione della retina, opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma, opacità corneale entro i 9 mm centrali e visibile sulla topografia, a rischio di sviluppare strabismo o con evidenza di glaucoma o propensione al glaucoma ad angolo chiuso.

   NOTA: i soggetti con glaucoma ad angolo aperto, indipendentemente dal regime terapeutico o dal controllo, o una IOP superiore a 21 mmHg allo screening, sono specificatamente esclusi dall'ammissibilità.

6. Evidenza di cheratocono, distrofia o irregolarità corneale o topografia anomala.
7. Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
8. Desiderio di avere la monovisione.
9. Intolleranza alla correzione multifocale basata sulle risposte al questionario per la prova delle lenti a contatto.
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.