System iDesign do badań klinicznych z leczeniem 1.3-PRESBY i systemem lasera ekscymerowego STAR S4 IR™

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria dotyczą każdego oka

1. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych.
2. Co najmniej 45 lat w chwili rejestracji (data podpisania świadomej zgody).
3. Wada refrakcji, oparta na refrakcji wyświetlanej przez iDesign wybranej do leczenia („4,0 Rx calc” przy 12,5 mm), musi być krótkowzrocznością z astygmatyzmem lub bez, z sferą do -6,00 D i cylindrem między 0,00 D a -5,00 D z maksymalny ekwiwalent sferyczny (SE) wynoszący -8,00 D.
4. Wymagaj mocy addycyjnej +1,00 D lub więcej podczas testowania w pobliżu z odległości 40 cm.
5. Przewidywana grubość łożyska zrębu co najmniej 250 mikronów na podstawie przedoperacyjnej pachymetrii centralnej rogówki minus maksymalna głębokość ablacji (obliczona przez system iDesign) plus zamierzona grubość płatka.
6. Odległość Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/20 lub lepsza.
7. Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub gorsza.
8. Mniejsza lub równa 0,75 D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji.
9. Stabilna wada refrakcji (na podstawie poprzedniego badania, dokumentacji medycznej, soczewkometrii lub recepty co najmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem widocznej refrakcji przed operacją), zdefiniowana jako zmiana MRSE o ≤1,00 D.

10. Każde oko, które nosiło soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, musi wykazać stabilność refrakcyjną zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Sztywne soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) należy zdejmować przez co najmniej 4 tygodnie, a miękkie soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem refrakcji stosowanym w celu ustalenia stabilności.
    2. Dwa kolejne badania refrakcji i odczyty keratometryczne muszą być wykonane w odstępie co najmniej 7 dni.
    3. Stabilność refrakcyjną definiuje się jako zmianę nie większą niż 0,50 D w widocznej kuli i cylindrze refrakcji oraz średniej keratometrii pomiędzy pomiarami.
    4. Jeśli pacjent/oko spełnia kryteria stabilności refrakcji, noszenie soczewek kontaktowych jest niedozwolone przed operacją.

11. Zgodność między refrakcją jawną (dostosowaną do nieskończoności optycznej) a refrakcją systemu iDesign wybraną do leczenia w następujący sposób:

    1. Ekwiwalent sferyczny: wielkość różnicy jest mniejsza niż 0,625 D.
    2. Cylinder: Wielkość różnicy jest mniejsza lub równa 0,5 D.
    3. Tolerancja osi cylindra: Jeśli cylinder manifestu wprowadzony do systemu iDesign lub cylinder iDesign wybrany do obróbki jest mniejszy niż 0,5 D, tolerancja osi nie jest wymagana. Gdy wielkość obu cylindrów wynosi co najmniej 0,5 D, tolerancja osi określona przez system iDesign jest zmniejszana liniowo z 15 (0,5 D) do 7,5 (7,0 D) w oparciu o średnią wielkość obu cylindrów. Uwaga: Jeśli tolerancja osi nie mieści się w obliczonym zakresie, system iDesign wyświetli ostrzeżenie i tego badania nie można wykorzystać do planowania leczenia.
12. Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub stosujące nieodpowiednią metodę antykoncepcji [przykładami są wszelkie formy antykoncepcji mechanicznej (takie jak prezerwatywa lub krążek antykoncepcyjny z kremem/żelkiem antykoncepcyjnym), pigułki antykoncepcyjne, tabletki hormonalne implant, wkładka domaciczna, abstynencja lub sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub wazektomia)]. Uwaga: Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, nie mogą być rejestrowane do 6 miesięcy po porodzie lub przestały karmić piersią i mają udokumentowaną stabilność refrakcji.

2. Jednoczesne stosowanie leków ogólnoustrojowych (w tym wziewnych), które mogą zaburzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia.

   UWAGA: Uważa się, że stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych, zarówno przewlekłych, jak i ostrych, niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji.

3. Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.

   UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, ciężkości lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikacji.

4. Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.

5. Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), czynna choroba lub nieprawidłowości oczne (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm i widoczne w topografii, ryzyko rozwoju zeza lub z objawami jaskry lub skłonnością do jaskry z wąskim kątem przesączania.

   UWAGA: Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli, lub IOP powyżej 21 mmHg podczas badania przesiewowego, są wyraźnie wykluczeni z kwalifikacji.

6. Dowody na stożek rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową topografię.
7. Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
8. Chęć posiadania monowizji.
9. Nietolerancja korekcji wieloogniskowej na podstawie odpowiedzi kwestionariusza na badanie soczewek kontaktowych.
10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.