Klinische Untersuchung iDesign-System mit 1.3-PRESBY-Behandlung und STAR S4 IR™ Excimer-Lasersystem

Einschlusskriterien:

Alle Kriterien gelten für jedes Auge

1. Unterschriebene Einverständniserklärung und Genehmigung des Personal Health Information Protection Act.
2. Mindestens 45 Jahre alt bei der Einschreibung (Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Der Refraktionsfehler, basierend auf der für die Behandlung ausgewählten iDesign angezeigten Refraktion ("4,0 Rx calc" bei 12,5 mm), muss Myopie mit oder ohne Astigmatismus mit Sphäre bis -6,00 dpt und Zylinder zwischen 0,00 dpt und -5,00 dpt mit a sein maximales sphärisches Äquivalent (SE) von -8,00 D.
4. Erfordern eine zusätzliche Stärke von +1,00 D oder mehr während des Nahtests bei 40 cm.
5. Voraussichtliche Dicke des Stromabetts von mindestens 250 Mikrometer basierend auf der präoperativen zentralen Hornhautpachymetrie abzüglich der maximalen Ablationstiefe (wie vom iDesign-System berechnet) plus der beabsichtigten Flapdicke.
6. Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) von 20/20 oder besser.
7. Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder schlechter.
8. Weniger als oder gleich 0,75 dpt Differenz zwischen zykloplegischer und manifester Refraktionssphäre.
9. Ein stabiler Refraktionsfehler (basierend auf einer früheren Untersuchung, Krankenakten, Linsenmessung oder Verschreibung mindestens 12 Monate vor der präoperativen manifesten Refraktion), definiert durch eine Änderung von ≤ 1,00 D im MRSE.

10. Jedes Auge, das in den letzten 4 Wochen Kontaktlinsen getragen hat, muss eine refraktive Stabilität nach folgenden Kriterien aufweisen:

    1. Starre Kontaktlinsen (torisch oder sphärisch) müssen für mindestens 4 Wochen und weiche Kontaktlinsen (torisch oder sphärisch) für mindestens 2 Wochen vor der ersten Refraktion zur Herstellung der Stabilität entfernt werden.
    2. Zwei aufeinanderfolgende Refraktionen und keratometrische Messungen müssen im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt werden.
    3. Brechungsstabilität ist definiert als eine Änderung von nicht mehr als 0,50 D in der manifesten Refraktion von Sphäre und Zylinder sowie der mittleren Keratometrie zwischen den Messungen.
    4. Wenn das Subjekt/Auge die Kriterien für die Brechungsstabilität erfüllt, ist das Tragen von Kontaktlinsen vor der Operation nicht gestattet.

11. Übereinstimmung zwischen der manifesten Refraktion (angepasst für optische Unendlichkeit) und der für die Behandlung gewählten Refraktion des iDesign Systems wie folgt:

    1. Sphärisches Äquivalent: Die Größe der Differenz beträgt weniger als 0,625 dpt.
    2. Zylinder: Die Größe der Differenz ist kleiner oder gleich 0,5 dpt.
    3. Zylinderachsentoleranz: Wenn entweder der in das iDesign-System eingegebene manifeste Zylinder oder der zur Behandlung ausgewählte iDesign-Zylinder kleiner als 0,5 dpt ist, ist keine Achsentoleranz erforderlich. Wenn beide Zylinder eine Magnitude von mindestens 0,5 dpt aufweisen, wird die vom iDesign-System ermittelte Achstoleranz linear von 15 (0,5 dpt) auf 7,5 (7,0 dpt) reduziert, basierend auf der durchschnittlichen Magnitude beider Zylinder. Hinweis: Wenn die Achsentoleranz nicht im berechneten Bereich liegt, gibt das iDesign-System eine Warnung aus und diese Untersuchung kann nicht für die Behandlungsplanung verwendet werden.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums Nachuntersuchungen zu erbringen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden [Beispiele sind jede Form von Barriereverhütung (wie Kondom oder Diaphragma mit Verhütungscreme/-gelee), Antibabypillen, hormonelle Verhütungsmittel Implantat, Spirale, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation (Tubenligatur, Hysterektomie oder Vasektomie)]. Hinweis: Frauen, die schwanger waren oder stillen, dürfen frühestens 6 Monate nach der Entbindung oder nach Beendigung des Stillens und dokumentierter refraktiver Stabilität aufgenommen werden.

2. Gleichzeitige Anwendung systemischer (einschließlich inhalativer) Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.

   HINWEIS: Die Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden, ob chronisch oder akut, gilt als nachteilig auf die Heilung und Personen, die solche Medikamente einnehmen, sind ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.

3. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes ), Lupus und rheumatoider Arthritis.

   HINWEIS: Das Vorhandensein von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Krankheitsdauer, Schweregrad oder Kontrolle, schließt die Probanden ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.

4. Probanden mit einem Herzschrittmacher, implantierten Defibrillator oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät.

5. Anamnese früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), Netzhautablösung / -reparatur, klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm und sichtbar auf der Topographie, Risiko für die Entwicklung von Strabismus oder mit Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom.

   HINWEIS: Patienten mit Offenwinkelglaukom, unabhängig von der Medikation oder Kontrolle, oder einem IOD von mehr als 21 mmHg beim Screening sind ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.

6. Anzeichen von Keratokonus, Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit oder abnormaler Topographie.
7. Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
8. Wunsch nach Monovision.
9. Intoleranz gegenüber multifokaler Korrektur basierend auf Fragebogenantworten zu Kontaktlinsenversuchen.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.