Система iDesign для клинических исследований с обработкой 1.3-PRESBY и эксимерной лазерной системой STAR S4 IR™

Критерии включения:

Все критерии применимы к каждому глазу

1. Подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о защите личной медицинской информации.
2. Возраст не менее 45 лет на момент регистрации (дата подписания информированного согласия).
3. Ошибка рефракции, основанная на отображаемой iDesign рефракции, выбранной для лечения («4,0 Rx расчет» на 12,5 мм), должна быть миопией с астигматизмом или без него со сферой до -6,00 дптр и цилиндром между 0,00 дптр и -5,00 дптр с максимальный сферический эквивалент (SE) -8,00 дптр.
4. Требовать добавочную силу +1,00 Д или более при тестировании вблизи на расстоянии 40 см.
5. Ожидаемая толщина стромального ложа не менее 250 микрон на основе предоперационной центральной пахиметрии роговицы минус максимальная глубина абляции (рассчитанная системой iDesign) плюс предполагаемая толщина лоскута.
6. Острота зрения с наилучшей очковой коррекцией (BSCVA) на расстоянии 20/20 или выше.
7. Некорректированная острота зрения (UCVA) 20/40 или хуже.
8. Разница менее или равна 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракционной сферой.
9. Стабильная аномалия рефракции (основанная на предыдущем обследовании, медицинских записях, линзометрии или назначении врача по крайней мере за 12 месяцев до предоперационной манифестной рефракции), определяемая изменением MRSE на ≤1,00 дптр.

10. Любой глаз с историей ношения контактных линз в течение последних 4 недель должен продемонстрировать стабильность рефракции в соответствии со следующим:

    1. Жесткие контактные линзы (торические или сферические) необходимо снимать не менее чем за 4 недели, а мягкие контактные линзы (торические или сферические) — не менее чем за 2 недели до первой рефракции для установления стабильности.
    2. Две последовательные рефракции и кератометрические измерения должны быть проведены с промежутком не менее 7 дней.
    3. Стабильность рефракции определяется как изменение не более чем на 0,50 дптр в явной рефракционной сфере и цилиндре, а также среднее значение кератометрии между измерениями.
    4. Если субъект/глаз соответствует критериям рефракционной стабильности, ношение контактных линз перед операцией запрещено.

11. Соответствие между явной рефракцией (с поправкой на оптическую бесконечность) и рефракцией системы iDesign, выбранной для лечения, выглядит следующим образом:

    1. Сферический эквивалент: Величина разницы составляет менее 0,625 дптр.
    2. Цилиндр: Величина разницы меньше или равна 0,5 дптр.
    3. Допуск оси цилиндра: если указанный цилиндр, введенный в систему iDesign, или цилиндр iDesign, выбранный для обработки, меньше 0,5 D, допуск оси не требуется. Когда оба цилиндра имеют величину не менее 0,5 D, допуск оси, определенный системой iDesign, линейно уменьшается с 15 (0,5 D) до 7,5 (7,0 D) на основе средней величины обоих цилиндров. Примечание. Если допуск по оси не находится в расчетном диапазоне, система iDesign выдаст предупреждение, и это исследование нельзя будет использовать для планирования лечения.
12. Желание и способность выполнять последующие осмотры на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют адекватный метод контроля над рождаемостью [примерами являются любые формы барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагма с противозачаточным кремом/гелем), противозачаточные таблетки, гормональные имплантат, ВМС, воздержание или хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб, гистерэктомия или вазэктомия)]. Примечание. Женщины, которые были беременны или кормили грудью, не могут быть включены в исследование до истечения 6 месяцев после родов или прекращения кормления грудью, при наличии документально подтвержденной рефракционной стабильности.

2. Одновременное применение системных (в том числе ингаляционных) препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (Кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Считается, что использование ингаляционных или системных кортикостероидов, будь то хроническое или острое, неблагоприятно влияет на заживление, и субъекты, принимающие такие лекарства, специально исключены из числа участников.

3. Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет). ), волчанка и ревматоидный артрит.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диабета (типа 1 или 2), независимо от продолжительности заболевания, тяжести или контроля, специально исключает субъектов из числа участников.

4. Субъекты с кардиостимулятором, имплантированным дефибриллятором или другим имплантированным электронным устройством.

5. История предшествующих внутриглазных операций или операций на роговице (включая экстракцию катаракты), активное офтальмологическое заболевание или аномалия (включая, помимо прочего, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), отслоение/восстановление сетчатки, клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы, помутнение роговицы в пределах 9 мм в центре и видимое на топографии, риск развития косоглазия или признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с открытоугольной глаукомой, независимо от схемы лечения или контроля, или с ВГД выше 21 мм рт. ст. при скрининге специально исключены из числа участников.

6. Признаки кератоконуса, дистрофии или неправильности роговицы или аномальной топографии.
7. Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
8. Желание иметь моновидение.
9. Непереносимость мультифокальной коррекции на основании ответов на вопросы анкеты при испытании контактных линз.
10. Участие в любом другом клиническом исследовании.