Sistema iDesign de investigación clínica con tratamiento 1.3-PRESBY y sistema láser excimer STAR S4 IR™

Criterios de inclusión:

Todos los criterios se aplican a cada ojo.

1. Consentimiento informado firmado y autorización de la Ley de Protección de Información de Salud Personal.
2. Al menos 45 años de edad en el momento de la inscripción (fecha de firma del consentimiento informado).
3. El error de refracción, basado en la refracción mostrada en iDesign seleccionada para el tratamiento ("4.0 Rx calc" a 12,5 mm), debe ser miopía con o sin astigmatismo con esfera hasta -6,00 D y cilindro entre 0,00 D y -5,00 D con un máximo equivalente esférico (SE) de -8,00 D.
4. Requiere una potencia adicional de +1,00 D o más durante la prueba de cerca a 40 cm.
5. Espesor anticipado del lecho estromal de al menos 250 micrones basado en la paquimetría corneal central preoperatoria menos la profundidad máxima de ablación (según lo calculado por el sistema iDesign) más el espesor previsto del colgajo.
6. Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor.
7. Agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o peor.
8. Diferencia menor o igual a 0,75 D entre ciclopléjico y esfera de refracción manifiesta.
9. Un error de refracción estable (basado en un examen previo, registros médicos, lensometría o prescripción al menos 12 meses antes de la refracción manifiesta preoperatoria), definido por un cambio de ≤1.00 D en MRSE.

10. Cualquier ojo con antecedentes de uso de lentes de contacto en las últimas 4 semanas debe demostrar estabilidad refractiva de acuerdo con lo siguiente:

    1. Los lentes de contacto rígidos (tóricos o esféricos) deben retirarse durante al menos 4 semanas y los lentes de contacto blandos (tóricos o esféricos) durante al menos 2 semanas antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad.
    2. Se deben realizar dos refracciones consecutivas y lecturas queratométricas con al menos 7 días de diferencia.
    3. La estabilidad refractiva se define como un cambio de no más de 0,50 D en la esfera y el cilindro de refracción manifiesta, así como en la queratometría media entre mediciones.
    4. Si el sujeto/ojo cumple con los criterios de estabilidad refractiva, no se permite el uso de lentes de contacto antes de la cirugía.

11. Concordancia entre la refracción manifiesta (ajustada para el infinito óptico) y la refracción del sistema iDesign elegida para el tratamiento, de la siguiente manera:

    1. Equivalente esférico: la magnitud de la diferencia es inferior a 0,625 D.
    2. Cilindro: La magnitud de la diferencia es menor o igual a 0,5 D.
    3. Tolerancia del eje del cilindro: si el cilindro manifiesto ingresado en el sistema iDesign o el cilindro iDesign seleccionado para el tratamiento es inferior a 0,5 D, no hay ningún requisito para la tolerancia del eje. Cuando ambos cilindros tienen una magnitud de al menos 0,5 D, la tolerancia del eje determinada por el sistema iDesign se reduce linealmente de 15 (0,5 D) a 7,5 (7,0 D) según la magnitud promedio de ambos cilindros. Nota: si la tolerancia del eje no se encuentra dentro del rango calculado, el sistema iDesign generará una advertencia y este examen no podrá utilizarse para la planificación del tratamiento.
12. Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas o que no están usando un método anticonceptivo adecuado [por ejemplo, cualquier forma de anticoncepción de barrera (como condones o diafragmas con crema/jalea anticonceptiva), píldoras anticonceptivas, implante, DIU, abstinencia o esterilización quirúrgica (ligadura de trompas, histerectomía o vasectomía)]. Nota: Las mujeres que estaban embarazadas o amamantando no pueden inscribirse hasta 6 meses después del parto o que hayan dejado de amamantar y haya estabilidad refractiva documentada.

2. Uso simultáneo de medicamentos sistémicos (incluidos los inhalados) que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.

   NOTA: Se considera que el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados, ya sean crónicos o agudos, afecta negativamente la curación y los sujetos que usan dichos medicamentos están específicamente excluidos de la elegibilidad.

3. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide.

   NOTA: La presencia de diabetes (ya sea de tipo 1 o 2), independientemente de la duración, la gravedad o el control de la enfermedad, excluirá específicamente a los sujetos de la elegibilidad.

4. Sujetos con marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.

5. Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica activa (incluidas, entre otras, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm desde el limbo), desprendimiento/reparación de retina, opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales y visible en la topografía, riesgo de desarrollar estrabismo, o con evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho.

   NOTA: Los sujetos con glaucoma de ángulo abierto, independientemente del régimen de medicación o control, o una PIO superior a 21 mmHg en la selección, están específicamente excluidos de la elegibilidad.

6. Evidencia de queratocono, distrofia o irregularidad corneal, o topografía anormal.
7. Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio.
8. Deseo de tener monovisión.
9. Intolerancia a la corrección multifocal basada en las respuestas del cuestionario a la prueba con lentes de contacto.
10. Participación en cualquier otro estudio clínico.