Klinisk undersøkelse iDesign-system med 1,3-PRESBY-behandling og STAR S4 IR™ Excimer-lasersystem

Inklusjonskriterier:

Alle kriterier gjelder for hvert øye

1. Signert informert samtykke og autorisasjon i lov om beskyttelse av personlig helseinformasjon.
2. Minst 45 år ved innmelding (dato informert samtykke signert).
3. Brytningsfeilen, basert på iDesign viste refraksjon valgt for behandling ("4,0 Rx calc" ved 12,5 mm), må være nærsynthet med eller uten astigmatisme med kule opp til -6,00 D, og ​​sylinder mellom 0,00 D og -5,00 D med en maksimal sfærisk ekvivalent (SE) på -8,00 D.
4. Krev en tilleggseffekt på +1,00 D eller mer under nesten testing ved 40 cm.
5. Forventet stromal bedtykkelse på minst 250 mikron basert på preoperativ sentral korneal pachymetri minus maksimal ablasjonsdybde (som beregnet av iDesign-systemet) pluss den tiltenkte klaffentykkelse.
6. Avstand beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre.
7. Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller dårligere.
8. Mindre enn eller lik 0,75 D forskjell mellom cykloplegisk og manifest refraksjonssfære.
9. En stabil refraktiv feil (basert på en tidligere undersøkelse, medisinske journaler, linsometri eller resept minst 12 måneder før den preoperative manifeste refraksjonen), som definert av en endring på ≤1,00 D i MRSE.

10. Ethvert øye med en historie med kontaktlinsebruk i løpet av de siste 4 ukene må vise brytningsstabilitet i henhold til følgende:

    1. Stive kontaktlinser (toriske eller sfæriske) må fjernes i minst 4 uker og myke kontaktlinser (toriske eller sfæriske) i minst 2 uker før den første refraksjonen brukes for å etablere stabilitet.
    2. To påfølgende refraksjoner og keratometriske avlesninger må utføres med minst 7 dagers mellomrom.
    3. Brytningsstabilitet er definert som en endring på ikke mer enn 0,50 D i manifest refraksjonssfære og sylinder, samt gjennomsnittlig keratometri mellom målinger.
    4. Hvis motivet/øyet oppfyller kriteriene for refraktiv stabilitet, er kontaktlinsebruk ikke tillatt før operasjonen.

11. Overensstemmelse mellom manifest refraksjon (justert for optisk uendelighet) og iDesign System refraksjon valgt for behandling, som følger:

    1. Sfærisk ekvivalent: Størrelsen på forskjellen er mindre enn 0,625 D.
    2. Sylinder: Størrelsen på forskjellen er mindre enn eller lik 0,5 D.
    3. Sylinderaksetoleranse: Hvis enten manifestsylinderen som er lagt inn i iDesign-systemet eller iDesign-sylinderen valgt for behandling er mindre enn 0,5 D, er det ingen krav til aksetoleranse. Når begge sylindrene har en størrelse på minst 0,5 D, reduseres aksetoleransen som bestemt av iDesign-systemet lineært fra 15 (0,5 D) til 7,5 (7,0 D) basert på den gjennomsnittlige størrelsen på begge sylindrene. Merk: Hvis aksetoleransen ikke er innenfor det beregnede området, vil iDesign-systemet produsere en advarsel, og denne undersøkelsen kan ikke brukes til behandlingsplanlegging.
12. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode [eksempler er enhver form for barriereprevensjon (som kondom eller diafragma med prevensjonskrem/gelé), p-piller, hormonelle implantat, spiral, abstinens eller kirurgisk sterilisering (tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi)]. Merk: Kvinner som var gravide eller ammende kan ikke registreres før 6 måneder etter enten fødsel eller har sluttet å amme og det er dokumentert brytningsstabilitet.

2. Samtidig bruk av systemiske (inkludert inhalerte) medisiner som kan svekke tilheling, inkludert men ikke begrenset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling, og amiodaronhydroklorid (Cordarone®) innen 12 måneder etter behandling.

   MERK: Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider, enten de er kroniske eller akutte, anses å ha en negativ innvirkning på helbredelsen, og personer som bruker slike medisiner er spesifikt utelukket fra kvalifisering.

3. Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes ), lupus og revmatoid artritt.

   MERK: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, vil spesifikt ekskludere forsøkspersoner fra kvalifisering.

4. Personer med pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.

5. Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øynesyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), netthinneløsning/reparasjon, klinisk signifikant linseopasitet, kliniske tegn på traumer, hornhinneopasitet innenfor de sentrale 9 mm og synlig på topografi, med risiko for å utvikle skjeling, eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom.

   MERK: Personer med åpenvinklet glaukom, uavhengig av medisinering eller kontroll, eller en IOP større enn 21 mmHg ved screening, er spesifikt ekskludert fra kvalifisering.

6. Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller uregelmessighet, eller unormal topografi.
7. Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
8. Ønske om å ha monovision.
9. Intoleranse for multifokal korreksjon basert på spørreskjemasvar på kontaktlinseforsøk.
10. Deltakelse i enhver annen klinisk studie.