Klinisk undersøgelse iDesign-system med 1,3-PRESBY-behandling og STAR S4 IR™ Excimer-lasersystem

Inklusionskriterier:

Alle kriterier gælder for hvert øje

1. Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af lov om beskyttelse af personlige sundhedsoplysninger.
2. Mindst 45 år ved tilmelding (dato informeret samtykke underskrevet).
3. Brydningsfejlen, baseret på den iDesign viste refraktion valgt til behandling ("4,0 Rx calc" ved 12,5 mm), skal være nærsynethed med eller uden astigmatisme med kugle op til -6,00 D, og ​​cylinder mellem 0,00 D og -5,00 D med en maksimal sfærisk ækvivalent (SE) på -8,00 D.
4. Kræv en tilførselseffekt på +1,00 D eller mere under nærtest ved 40 cm.
5. Forventet stromale lejetykkelse på mindst 250 mikrometer baseret på præoperativ central corneal pachymetri minus den maksimale ablationsdybde (som beregnet af iDesign-systemet) plus den tilsigtede flaptykkelse.
6. Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) på 20/20 eller bedre.
7. Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller dårligere.
8. Mindre end eller lig med 0,75 D forskel mellem cykloplegisk og manifest refraktionssfære.
9. En stabil brydningsfejl (baseret på en tidligere undersøgelse, lægejournaler, linsometri eller recept mindst 12 måneder før den præoperative manifeste refraktion), som defineret ved en ændring på ≤1,00 D i MRSE.

10. Ethvert øje med en historie med kontaktlinsebrug inden for de sidste 4 uger skal demonstrere refraktiv stabilitet i henhold til følgende:

    1. Stive kontaktlinser (toriske eller sfæriske) skal fjernes i mindst 4 uger og bløde kontaktlinser (toriske eller sfæriske) i mindst 2 uger før den første brydning anvendes for at etablere stabilitet.
    2. To på hinanden følgende refraktioner og keratometriske aflæsninger skal udføres med mindst 7 dages mellemrum.
    3. Brydningsstabilitet er defineret som en ændring på ikke mere end 0,50 D i manifest refraktionskugle og cylinder samt gennemsnitlig keratometri mellem målingerne.
    4. Hvis motivet/øjet opfylder kriterierne for brydningsstabilitet, er kontaktlinsebrug ikke tilladt før operationen.

11. Overensstemmelse mellem manifest refraktion (justeret for optisk uendelighed) og iDesign System refraktion valgt til behandling, som følger:

    1. Sfærisk ækvivalent: Størrelsen af ​​forskellen er mindre end 0,625 D.
    2. Cylinder: Størrelsen af ​​forskellen er mindre end eller lig med 0,5 D.
    3. Cylinderaksetolerance: Hvis enten den manifestcylinder, der er indtastet i iDesign-systemet, eller den valgte iDesign-cylinder til behandling er mindre end 0,5 D, er der ingen krav om aksetolerance. Når begge cylindre har en størrelse på mindst 0,5 D, reduceres aksetolerancen som bestemt af iDesign-systemet lineært fra 15 (0,5 D) til 7,5 (7,0 D) baseret på den gennemsnitlige størrelse af begge cylindre. Bemærk: Hvis aksetolerancen ikke er inden for det beregnede område, vil iDesign-systemet frembringe en advarsel, og denne undersøgelse kan muligvis ikke bruges til behandlingsplanlægning.
12. Villig og i stand til at overholde opfølgende prøver i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger en passende præventionsmetode [eksempler er enhver form for barriereprævention (såsom kondom eller mellemgulv med præventionscreme/gelé), p-piller, hormonelle præventionsmidler. implantat, spiral, abstinens eller kirurgisk sterilisering (tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi)]. Bemærk: Kvinder, der var gravide eller ammende, må først tilmeldes 6 måneder efter enten fødslen eller er stoppet med at amme, og der er dokumenteret refraktiv stabilitet.

2. Samtidig brug af systemisk (inklusive inhaleret) medicin, der kan hæmme helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling.

   BEMÆRK: Brugen af ​​inhalerede eller systemiske kortikosteroider, hvad enten de er kroniske eller akutte, anses for at påvirke helingen negativt, og personer, der bruger sådanne lægemidler, er specifikt udelukket fra berettigelse.

3. Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes ), lupus og rheumatoid arthritis.

   BEMÆRK: Tilstedeværelsen af ​​diabetes (enten type 1 eller 2), uanset sygdommens varighed, sværhedsgrad eller kontrol, vil specifikt udelukke forsøgspersoner fra berettigelse.

4. Personer med en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.

5. Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (inklusive kataraktekstraktion), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, øjentørresyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation, klinisk signifikant linseopacitet, kliniske tegn på traume, cornea-opacitet inden for de centrale 9 mm og synlig på topografi, med risiko for at udvikle strabismus eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom.

   BEMÆRK: Personer med åbenvinklet glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol, eller en IOP større end 21 mmHg ved screening, er specifikt udelukket fra berettigelse.

6. Tegn på keratoconus, hornhindedystrofi eller uregelmæssighed eller unormal topografi.
7. Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
8. Ønske om at have monovision.
9. Intolerance over for multifokal korrektion baseret på spørgeskemasvar på kontaktlinseforsøg.
10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.