具有 1.3-PRESBY 治疗和 STAR S4 IR™ 准分子激光系统的临床研究 iDesign 系统

纳入标准：

所有标准适用于每只眼睛

1. 签署知情同意书和《个人健康信息保护法》授权。
2. 入组时至少 45 岁（签署知情同意书的日期）。
3. 屈光不正基于为治疗选择的 iDesign 显示屈光度（“4.0 Rx calc”在 12.5 毫米），必须是近视，有或没有散光，球面高达 -6.00 D，柱面在 0.00 D 和 -5.00 D 之间，具有最大球面当量 (SE) 为 -8.00 D。
4. 在 40 厘米的近距离测试期间需要 +1.00 D 或更多的附加功率。
5. 根据术前中央角膜厚度测量减去最大消融深度（由 iDesign 系统计算）加上预期的角膜瓣厚度，预计基质床厚度至少为 250 微米。
6. 距离 最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 20/20 或更好。
7. 裸眼视力 (UCVA) 为 20/40 或更差。
8. 小于或等于 0.75 D 散瞳和显性折射球体之间的差异。
9. 稳定的屈光不正（基于术前明显屈光前至少 12 个月的先前检查、病历、镜片度数或处方），定义为 MRSE 的变化≤1.00 D。

10. 在过去 4 周内有隐形眼镜佩戴史的任何眼睛都必须根据以下内容证明屈光稳定性：

    1. 硬性隐形眼镜（复曲面或球面）必须摘除至少 4 周，软性隐形眼镜（复曲面或球面）必须摘除至少 2 周，然后才能进行第一次验光以建立稳定性。
    2. 必须至少间隔 7 天进行两次连续的屈光和角膜曲率读数。
    3. 屈光稳定性定义为明显屈光球面和柱面以及测量之间的平均角膜曲率测量的变化不超过 0.50 D。
    4. 如果受试者/眼睛符合屈光稳定性标准，则不允许在手术前佩戴隐形眼镜。

11. 明显折射（针对光学无限远进行调整）与选择用于治疗的 iDesign 系统折射之间的一致性，如下所示：

    1. 球当量：差值小于 0.625 D。
    2. 圆柱：差异的大小小于或等于0.5 D。
    3. 圆柱轴公差：如果输入 iDesign 系统的清单圆柱或选择用于处理的 iDesign 圆柱小于 0.5 D，则不需要轴公差。 当两个圆柱体的大小至少为 0.5 D 时，由 iDesign 系统确定的轴公差会根据两个圆柱体的平均大小从 15 (0.5 D) 线性减少到 7.5 (7.0 D)。 注意：如果轴公差不在计算范围内，iDesign 系统会发出警告，并且此检查可能不会用于治疗计划。
12. 愿意并能够在研究期间遵守后续检查。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、打算怀孕或未使用适当避孕方法的女性 [例如任何形式的屏障避孕（如避孕套或带有避孕霜/果冻的隔膜）、避孕药、荷尔蒙植入物、宫内节育器、禁欲或手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术或输精管切除术）]。 注意：怀孕或哺乳的女性可能要到分娩后 6 个月或已停止哺乳并且有屈光稳定性记录后才能入组。

2. 同时使用可能损害愈合的全身（包括吸入）药物，包括但不限于：抗代谢药、治疗后 6 个月内的异维甲酸 (Accutane®) 和治疗后 12 个月内的胺碘酮盐酸盐 (Cordarone®)。

   注意：使用吸入性或全身性皮质类固醇，无论是慢性还是急性，都被认为会对愈合产生不利影响，使用此类药物的受试者被明确排除在资格之外。

3. 有以下任何一种病史，或任何其他可能影响伤口愈合的病症：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯疱疹、内分泌失调（包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病） )、狼疮和类风湿性关节炎。

   注：无论疾病持续时间、严重程度或控制如何，糖尿病（1 型或 2 型）的存在都将明确排除受试者的资格。

4. 装有心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备的受试者。

5. 既往眼内或角膜手术史（包括白内障摘除术）、活动性眼科疾病或异常（包括但不限于症状性睑缘炎、复发性角膜糜烂、干眼症、距角膜缘 > 1 毫米的新生血管形成）、视网膜脱离/修复、有临床意义的晶状体混浊、外伤的临床证据、中央 9 毫米内的角膜混浊并且在地形图上可见、有发生斜视的风险，或有青光眼或窄角型青光眼倾向的证据。

   注意：患有开角型青光眼的受试者，无论药物治疗方案或控制如何，或筛选时 IOP 大于 21 mmHg，都被明确排除在资格之外。

6. 圆锥角膜、角膜营养不良或不规则或地形异常的证据。
7. 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当。
8. 渴望拥有单视。
9. 基于对隐形眼镜试验的问卷调查对多焦点矫正的不耐受。
10. 参与任何其他临床研究。