Sistema iDesign de investigação clínica com tratamento 1.3-PRESBY e sistema de laser Excimer STAR S4 IR™

Critério de inclusão:

Todos os critérios se aplicam a cada olho

1. Consentimento informado assinado e autorização da Lei de Proteção de Informações de Saúde Pessoal.
2. Pelo menos 45 anos de idade na inscrição (data da assinatura do consentimento informado).
3. O erro de refração, baseado na refração exibida pelo iDesign selecionada para tratamento ("4.0 Rx calc" a 12,5 mm), deve ser miopia com ou sem astigmatismo com esfera até -6,00 D, e cilindro entre 0,00 D e -5,00 D com equivalente esférico máximo (SE) de -8,00 D.
4. Requer uma potência adicional de +1,00 D ou mais durante o teste próximo a 40 cm.
5. Espessura antecipada do leito estromal de pelo menos 250 mícrons com base na paquimetria corneana central pré-operatória menos a profundidade máxima de ablação (conforme calculada pelo sistema iDesign) mais a espessura pretendida do retalho.
6. Distância Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor.
7. Acuidade visual não corrigida (UCVA) de 20/40 ou pior.
8. Diferença menor ou igual a 0,75 D entre a esfera cicloplégica e a esfera de refração manifesta.
9. Um erro de refração estável (com base em um exame anterior, registros médicos, lensometria ou prescrição de pelo menos 12 meses antes da refração manifesta pré-operatória), conforme definido por uma alteração de ≤1,00 D no MRSE.

10. Qualquer olho com histórico de uso de lentes de contato nas últimas 4 semanas deve demonstrar estabilidade refrativa de acordo com o seguinte:

    1. Lentes de contato rígidas (tóricas ou esféricas) devem ser removidas por pelo menos 4 semanas e lentes de contato gelatinosas (tóricas ou esféricas) por pelo menos 2 semanas antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade.
    2. Duas refrações consecutivas e leituras ceratométricas devem ser realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
    3. A estabilidade refrativa é definida como uma alteração não superior a 0,50 D na esfera e no cilindro de refração manifesta, bem como na ceratometria média entre as medições.
    4. Se o sujeito/olho atender aos critérios de estabilidade refrativa, o uso de lentes de contato não é permitido antes da cirurgia.

11. Concordância entre a refração manifesta (ajustada para o infinito óptico) e a refração do iDesign System escolhida para tratamento, conforme segue:

    1. Equivalente Esférico: A magnitude da diferença é inferior a 0,625 D.
    2. Cilindro: A magnitude da diferença é menor ou igual a 0,5 D.
    3. Tolerância do eixo do cilindro: Se o cilindro manifesto inserido no Sistema iDesign ou o cilindro iDesign selecionado para tratamento for menor que 0,5 D, não há necessidade de tolerância do eixo. Quando ambos os cilindros têm uma magnitude de pelo menos 0,5 D, a tolerância do eixo determinada pelo sistema iDesign é reduzida linearmente de 15 (0,5 D) para 7,5 (7,0 D) com base na magnitude média de ambos os cilindros. Observação: Se a tolerância do eixo não estiver na faixa calculada, o sistema iDesign emitirá um aviso e este exame não poderá ser usado para o planejamento do tratamento.
12. Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando um método anticoncepcional adequado [exemplos são qualquer forma de contracepção de barreira (como preservativo ou diafragma com creme/geléia contraceptiva), pílulas anticoncepcionais, hormônios implante, DIU, abstinência ou esterilização cirúrgica (laqueadura, histerectomia ou vasectomia)]. Nota: As mulheres que estavam grávidas ou amamentando não podem ser inscritas até 6 meses após o parto ou pararam de amamentar e há estabilidade refrativa documentada.

2. Uso concomitante de medicamentos sistêmicos (incluindo inalados) que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento.

   NOTA: O uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos, seja crônico ou agudo, é considerado prejudicial à cicatrização e os indivíduos que usam esses medicamentos são especificamente excluídos da elegibilidade.

3. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes ), lúpus e artrite reumatoide.

   NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.

4. Indivíduos com marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.

5. História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftálmica ativa (incluindo, mas não limitada a, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparação da retina, opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais e visível na topografia, em risco de desenvolver estrabismo ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito.

   OBSERVAÇÃO: Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto, independentemente do regime de medicação ou controle, ou uma PIO superior a 21 mmHg na triagem, são especificamente excluídos da elegibilidade.

6. Evidência de ceratocone, distrofia ou irregularidade da córnea ou topografia anormal.
7. Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
8. Desejo de ter monovisão.
9. Intolerância à correção multifocal com base nas respostas do questionário para o teste de lentes de contato.
10. Participação em qualquer outro estudo clínico.