IDesign-systeem voor klinisch onderzoek met 1.3-PRESBY-behandeling en STAR S4 IR™ Excimer-lasersysteem

Inclusiecriteria:

Alle criteria gelden voor elk oog

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en machtiging voor bescherming van de persoonlijke gezondheidsinformatie.
2. Ten minste 45 jaar oud bij inschrijving (datum getekende geïnformeerde toestemming).
3. De brekingsfout, gebaseerd op de door iDesign weergegeven refractie geselecteerd voor behandeling ("4.0 Rx calc" bij 12,5 mm), moet bijziendheid zijn met of zonder astigmatisme met bol tot -6.00 D, en cilinder tussen 0.00 D en -5.00 D met een maximaal sferisch equivalent (SE) van -8,00 D.
4. Vereist een extra vermogen van +1,00 D of meer tijdens bijna-testen op 40 cm.
5. Verwachte stromale beddikte van ten minste 250 micron op basis van preoperatieve centrale corneale pachymetrie minus de maximale ablatiediepte (zoals berekend door het iDesign-systeem) plus de beoogde flapdikte.
6. Afstand Beste Spektakel Gecorrigeerde Visuele Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter.
7. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of erger.
8. Minder dan of gelijk aan 0,75 D verschil tussen cycloplegische en manifeste refractiebol.
9. Een stabiele brekingsfout (gebaseerd op een eerder onderzoek, medische dossiers, lensometrie of recept ten minste 12 maanden voorafgaand aan de preoperatieve manifeste refractie), zoals gedefinieerd door een verandering van ≤1,00 D in MRSE.

10. Elk oog met een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen 4 weken moet brekingsstabiliteit aantonen volgens het volgende:

    1. Stijve contactlenzen (torische of sferische) moeten gedurende ten minste 4 weken worden verwijderd en zachte contactlenzen (torische of sferische) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen.
    2. Twee opeenvolgende refracties en keratometrische metingen moeten met een tussenpoos van ten minste 7 dagen worden uitgevoerd.
    3. Brekingsstabiliteit wordt gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 0,50 D in manifeste brekingsbol en cilinder, evenals gemiddelde keratometrie tussen metingen.
    4. Als het onderwerp/oog voldoet aan de criteria voor brekingsstabiliteit, is het dragen van contactlenzen voorafgaand aan de operatie niet toegestaan.

11. Overeenstemming tussen manifeste refractie (aangepast voor optische oneindigheid) en iDesign System refractie gekozen voor behandeling, als volgt:

    1. Sferisch equivalent: de grootte van het verschil is minder dan 0,625 D.
    2. Cilinder: de grootte van het verschil is kleiner dan of gelijk aan 0,5 D.
    3. Cilinderastolerantie: Als de manifestcilinder die is ingevoerd in het iDesign-systeem of de iDesign-cilinder die is geselecteerd voor behandeling kleiner is dan 0,5 D, is er geen vereiste voor astolerantie. Wanneer beide cilinders een grootte van ten minste 0,5 D hebben, wordt de astolerantie zoals bepaald door het iDesign-systeem lineair verlaagd van 15 (0,5 D) naar 7,5 (7,0 D) op basis van de gemiddelde grootte van beide cilinders. Opmerking: Als de astolerantie niet binnen het berekende bereik ligt, geeft het iDesign-systeem een ​​waarschuwing en mag dit onderzoek niet worden gebruikt voor behandelplanning.
12. Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie vervolgonderzoeken te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptiemethode gebruiken [voorbeelden zijn elke vorm van barrière-anticonceptie (zoals condoom of pessarium met anticonceptiecrème/gelei), anticonceptiepillen, hormonale implantaat, spiraaltje, onthouding of chirurgische sterilisatie (tubaligatie, hysterectomie of vasectomie)]. Opmerking: vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, mogen pas 6 maanden na de bevalling worden ingeschreven of zijn gestopt met borstvoeding en er is gedocumenteerde brekingsstabiliteit.

2. Gelijktijdig gebruik van systemische (inclusief geïnhaleerde) medicijnen die de genezing kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling.

   OPMERKING: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden, zowel chronisch als acuut, wordt geacht de genezing nadelig te beïnvloeden en proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken, zijn specifiek uitgesloten van geschiktheid.

3. Voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes ), lupus en reumatoïde artritis.

   OPMERKING: De aanwezigheid van diabetes (ofwel type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal personen specifiek uitsluiten van geschiktheid.

4. Proefpersonen met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.

5. Voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief cataractextractie), actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische blefaritis, terugkerende cornea-erosie, droge-ogensyndroom, neovascularisatie > 1 mm van limbus), loslating/reparatie van het netvlies, klinisch significante vertroebeling van de lens, klinisch bewijs van trauma, vertroebeling van het hoornvlies binnen de centrale 9 mm en zichtbaar op topografie, risico op het ontwikkelen van strabisme, of met bewijs van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom.

   OPMERKING: Proefpersonen met openkamerhoekglaucoom, ongeacht medicatieregime of -controle, of een IOD van meer dan 21 mmHg bij screening, zijn specifiek uitgesloten van geschiktheid.

6. Bewijs van keratoconus, corneadystrofie of onregelmatigheid, of abnormale topografie.
7. Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop worden gebruikt.
8. Verlangen naar monovisie.
9. Intolerantie voor multifocale correctie op basis van vragenlijstantwoorden op contactlensproef.
10. Deelname aan een andere klinische studie.