Kliininen tutkimus iDesign-järjestelmä, jossa on 1.3-PRESBY-hoito ja STAR S4 IR™ Excimer Laser -järjestelmä

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kriteerit koskevat jokaista silmää

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja henkilökohtaisten terveystietojen suojalain valtuutus.
2. Vähintään 45-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivä).
3. Taittovirheen, joka perustuu hoitoon valittuun iDesign-näytössä olevaan taittumiseen ("4,0 Rx calc" 12,5 mm:ssä), on oltava likinäköisyys astigmatismin kanssa tai ilman palloa -6,00 D asti ja sylinteri välillä 0,00 D ja -5,00 D maksimi palloekvivalentti (SE) -8,00 D.
4. Vaadi +1,00 D tai enemmän lisätehoa lähellä testattaessa 40 cm:n etäisyydellä.
5. Arvioitu stroomapohjan paksuus vähintään 250 mikronia perustuen leikkausta edeltävään sarveiskalvon keskuspakymetriaan, josta on vähennetty suurin ablaatiosyvyys (iDesign-järjestelmän laskema) plus aiottu läpän paksuus.
6. Etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/20 tai parempi.
7. Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) on 20/40 tai huonompi.
8. Pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ero sykloplegian ja ilmeisen taittopallon välillä.
9. Stabiili taittovirhe (perustuu aikaisempaan tutkimukseen, potilastietoihin, linssimetriin tai reseptiin vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää ilmeistä refraktiota), joka määritellään muutoksella ≤1,00 D MRSE:ssä.

10. Jokaisen silmän, jonka piilolinssejä on käytetty viimeisten 4 viikon aikana, on osoitettava taittostabiilisuus seuraavien vaatimusten mukaisesti:

    1. Jäykät piilolinssit (toriset tai pallomaiset) on poistettava vähintään 4 viikoksi ja pehmeät piilolinssit (toriset tai pallomaiset) vähintään 2 viikon ajaksi ennen ensimmäistä stabiilisuuden varmistamiseen käytettyä taittoa.
    2. Kaksi peräkkäistä refraktiota ja keratometristä lukemaa on suoritettava vähintään 7 päivän välein.
    3. Taitestabiilius määritellään enintään 0,50 D:n muutokseksi ilmeisessä taitepallossa ja sylinterissä sekä keskikeratometriassa mittausten välillä.
    4. Jos kohde/silmä täyttää taitekyvyn stabiilisuuskriteerit, piilolinssien käyttö ei ole sallittua ennen leikkausta.

11. Sopimus ilmeisen taittumisen (optisen äärettömyyden mukaan) ja hoitoon valitun iDesign-järjestelmän taittumisen välillä seuraavasti:

    1. Palloekvivalentti: Eron suuruus on pienempi kuin 0,625 D.
    2. Sylinteri: Eron suuruus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D.
    3. Sylinterin akselitoleranssi: Jos joko iDesign-järjestelmään syötetty luettelosylinteri tai hoitoon valittu iDesign-sylinteri on alle 0,5 D, akselitoleranssia ei vaadita. Kun molempien sylinterien magnitudi on vähintään 0,5 D, iDesign-järjestelmän määrittämä akselitoleranssi pienenee lineaarisesti arvosta 15 (0,5 D) arvoon 7,5 (7,0 D) molempien sylinterien keskimääräisen magnitudin perusteella. Huomautus: Jos akselitoleranssi ei ole lasketulla alueella, iDesign-järjestelmä antaa varoituksen, eikä tätä tutkimusta saa käyttää hoidon suunnitteluun.
12. Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantatutkimuksia opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää [esimerkkejä ovat mikä tahansa esteehkäisy (kuten kondomi tai ehkäisyvoide/hyytelö), ehkäisypillerit, hormonaaliset implantti, IUD, raittius tai kirurginen sterilointi (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai vasektomia)]. Huomautus: Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät, voidaan ottaa mukaan vasta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta, ja heillä on dokumentoitu taitekyvyn stabiilisuus.

2. Systeemisten (mukaan lukien inhaloitavien) lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta.

   HUOMAUTUS: Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käytön, olivatpa ne kroonisia tai akuutteja, katsotaan vaikuttavan haitallisesti paranemiseen, ja tällaisia ​​lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan erityisesti pois kelpoisuudesta.

3. Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma.

   HUOMAUTUS: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee koehenkilöt nimenomaan kelpoisuuden ulkopuolelle.

4. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.

5. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäinen oireyhtymä, uudissuonittuminen > 1 mm limbuksesta), verkkokalvon irtauma/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliinisiä todisteita traumasta, sarveiskalvon sameus 9 mm:n keskiosassa ja näkyvä topografiassa, riski saada strabismus tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan.

   HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista tai silmänpaine, joka on yli 21 mmHg seulonnassa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuudesta.

6. Todisteet keratokonuksesta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta.
7. Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
8. Halu monovision käyttöön.
9. Multifokaalisen korjauksen intoleranssi piilolinssitutkimuksen kyselyvastausten perusteella.
10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.