Systém klinického vyšetřování iDesign s ošetřením 1,3-PRESBY a systémem excimerového laseru STAR S4 IR™

Kritéria pro zařazení:

Všechna kritéria platí pro každé oko

1. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace zákona o ochraně osobních údajů.
2. Minimálně 45 let v době zápisu (datum podpisu informovaného souhlasu).
3. Refrakční vada založená na zobrazeném lomu iDesign vybraném pro léčbu ("4.0 Rx calc" při 12,5 mm) musí být krátkozrakost s astigmatismem nebo bez něj s koulí do -6,00 D a cylindr mezi 0,00 D a -5,00 D s maximální sférický ekvivalent (SE) -8,00 D.
4. Vyžadujte přídavný výkon +1,00 D nebo více během testování na blízko na 40 cm.
5. Předpokládaná tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů na základě předoperační centrální pachymetrie rohovky mínus maximální hloubka ablace (jak je vypočtena systémem iDesign) plus zamýšlená tloušťka laloku.
6. Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi na vzdálenost (BSCVA) 20/20 nebo lepší.
7. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo horší.
8. Rozdíl menší nebo roven 0,75 D mezi cykloplegickou a manifestní refrakční koulí.
9. Stabilní refrakční vada (na základě předchozího vyšetření, lékařských záznamů, lensometrie nebo předpisu alespoň 12 měsíců před předoperační manifestní refrakcí), definovaná změnou ≤1,00 D v MRSE.

10. Každé oko, které v minulosti nosilo kontaktní čočky v posledních 4 týdnech, musí vykazovat refrakční stabilitu podle následujícího:

    1. Tuhé kontaktní čočky (torické nebo sférické) je nutné vyjmout alespoň na 4 týdny a měkké kontaktní čočky (torické nebo sférické) alespoň na 2 týdny před první refrakci použitou k zajištění stability.
    2. Dvě po sobě jdoucí refrakce a keratometrická měření musí být provedena s odstupem nejméně 7 dnů.
    3. Refrakční stabilita je definována jako změna ne větší než 0,50 D ve zjevné refrakční sféře a válci a také jako střední keratometrie mezi měřeními.
    4. Pokud subjekt/oko splňuje kritéria refrakční stability, není nošení kontaktních čoček před operací povoleno.

11. Shoda mezi zjevnou refrakcí (upravenou pro optické nekonečno) a refrakcí systému iDesign zvolenou pro léčbu takto:

    1. Sférický ekvivalent: Velikost rozdílu je menší než 0,625 D.
    2. Válec: Velikost rozdílu je menší nebo rovna 0,5 D.
    3. Tolerance osy válce: Pokud je buď manifestní válec zadaný do systému iDesign, nebo válec iDesign vybraný pro ošetření menší než 0,5 D, není vyžadována tolerance osy. Když mají oba válce velikost alespoň 0,5 D, osová tolerance určená systémem iDesign se lineárně sníží z 15 (0,5 D) na 7,5 (7,0 D) na základě průměrné velikosti obou válců. Poznámka: Pokud tolerance osy není ve vypočítaném rozsahu, systém iDesign vydá varování a toto vyšetření nelze použít k plánování léčby.
12. Ochotný a schopný vyhovovat kontrolním zkouškám po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce [příkladem je jakákoli forma bariérové ​​antikoncepce (jako je kondom nebo bránice s antikoncepčním krémem/želé), antikoncepční pilulky, hormonální implantát, IUD, abstinence nebo chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo vasektomie)]. Poznámka: Ženy, které byly těhotné nebo kojící, mohou být zapsány až 6 měsíců po porodu nebo přestaly kojit a je zdokumentována refrakční stabilita.

2. Současné užívání systémových (včetně inhalačních) léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby.

   POZNÁMKA: Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů, ať už chronických nebo akutních, se považuje za nepříznivě ovlivňující hojení a subjekty užívající takové léky jsou výslovně vyloučeny ze způsobilosti.

3. Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení, nestabilních poruch štítné žlázy a cukrovky ), lupus a revmatoidní artritida.

   POZNÁMKA: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání onemocnění, závažnost nebo kontrolu, specificky vyloučí subjekty ze způsobilosti.

4. Subjekty s kardiostimulátorem, implantovaným defibrilátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením.

5. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace (včetně extrakce šedého zákalu), aktivní oční onemocnění nebo abnormalita (včetně, ale bez omezení na ně, symptomatická blefaritida, rekurentní eroze rohovky, syndrom suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/úprava sítnice, klinicky významný zákal čočky, klinický důkaz traumatu, zákal rohovky v centrálních 9 mm a viditelný na topografii, s rizikem rozvoje strabismu nebo s důkazem glaukomu nebo sklonem ke glaukomu s úzkým úhlem.

   POZNÁMKA: Subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, bez ohledu na léčebný režim nebo kontrolu, nebo s IOP vyšším než 21 mmHg při screeningu, jsou specificky vyloučeny ze způsobilosti.

6. Důkaz keratokonu, dystrofie nebo nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie.
7. Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
8. Touha mít monovizi.
9. Nesnášenlivost multifokální korekce na základě dotazníkových odpovědí na zkoušku kontaktních čoček.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii.