Klinisk undersökning iDesign-system med 1,3-PRESBY-behandling och STAR S4 IR™ Excimer-lasersystem

Inklusionskriterier:

Alla kriterier gäller för varje öga

1. Undertecknat informerat samtycke och tillstånd från lagen om skydd av personlig hälsoinformation.
2. Minst 45 år vid registreringen (datum informerat samtycke undertecknat).
3. Brytningsfelet, baserat på iDesign visade refraktion som valts för behandling ("4,0 Rx calc" vid 12,5 mm), måste vara närsynthet med eller utan astigmatism med sfär upp till -6,00 D, och cylinder mellan 0,00 D och -5,00 D med en maximal sfärisk ekvivalent (SE) på -8,00 D.
4. Kräv en tilläggseffekt på +1,00 D eller mer under nästan testning vid 40 cm.
5. Förväntad stromabäddtjocklek på minst 250 mikron baserat på preoperativ central korneal pachymetri minus det maximala ablationsdjupet (som beräknat av iDesign-systemet) plus den avsedda fliktjockleken.
6. Avstånd Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre.
7. Okorrigerad synskärpa (UCVA) på 20/40 eller sämre.
8. Mindre än eller lika med 0,75 D skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktionssfär.
9. Ett stabilt brytningsfel (baserat på en tidigare undersökning, medicinska journaler, linsometri eller recept minst 12 månader före den preoperativa manifesta refraktionen), som definieras av en förändring på ≤1,00 D i MRSE.

10. Varje öga som tidigare har använt kontaktlinser under de senaste 4 veckorna måste uppvisa brytningsstabilitet enligt följande:

    1. Stela kontaktlinser (toriska eller sfäriska) måste tas bort i minst 4 veckor och mjuka kontaktlinser (toriska eller sfäriska) i minst 2 veckor innan den första refraktionen används för att etablera stabilitet.
    2. Två på varandra följande refraktioner och keratometriska avläsningar måste utföras med minst 7 dagars mellanrum.
    3. Brytningsstabilitet definieras som en förändring på högst 0,50 D i manifest refraktionssfär och cylinder samt medelkeratometry mellan mätningarna.
    4. Om motivet/ögat uppfyller kriterierna för brytningsstabilitet är det inte tillåtet att använda kontaktlinser före operationen.

11. Överensstämmelse mellan manifest refraktion (justerad för optisk oändlighet) och iDesign System refraktion valt för behandling, enligt följande:

    1. Sfärisk ekvivalent: Storleken på skillnaden är mindre än 0,625 D.
    2. Cylinder: Skillnadens storlek är mindre än eller lika med 0,5 D.
    3. Cylinderaxeltolerans: Om antingen manifestcylindern som matas in i iDesign-systemet eller iDesign-cylindern som valts för behandling är mindre än 0,5 D, finns det inget krav på axeltolerans. När båda cylindrarna har en storlek på minst 0,5 D reduceras axeltoleransen som bestäms av iDesign-systemet linjärt från 15 (0,5 D) till 7,5 (7,0 D) baserat på den genomsnittliga magnituden för båda cylindrarna. Obs: Om axeltoleransen inte ligger inom det beräknade området kommer iDesign-systemet att ge en varning och denna undersökning kanske inte används för behandlingsplanering.
12. Villig och kapabel att följa uppföljande undersökningar under studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar, avser att bli gravida eller som inte använder en adekvat preventivmetod [exempel är någon form av preventivmedel (som kondom eller diafragma med preventivkräm/gelé), p-piller, hormonella implantat, spiral, abstinens eller kirurgisk sterilisering (tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi)]. Obs: Kvinnor som var gravida eller ammade får inte skrivas in förrän 6 månader efter antingen förlossningen eller har slutat amma och det finns dokumenterad brytningsstabilitet.

2. Samtidig användning av systemiska (inklusive inhalerade) läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: antimetaboliter, isotretinoin (Accutane®) inom 6 månaders behandling och amiodaronhydroklorid (Cordarone®) inom 12 månaders behandling.

   OBS: Användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider, vare sig de är kroniska eller akuta, anses negativt påverka läkningen och personer som använder sådana mediciner är specifikt uteslutna från behörighet.

3. Historik av något av följande medicinska tillstånd, eller något annat tillstånd som kan påverka sårläkning: kollagenkärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller herpes simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till instabila sköldkörtelsjukdomar och diabetes ), lupus och reumatoid artrit.

   OBS: Närvaron av diabetes (antingen typ 1 eller 2), oavsett sjukdomens varaktighet, svårighetsgrad eller kontroll, kommer specifikt att utesluta försökspersoner från berättigande.

4. Försökspersoner med en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.

5. Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive kataraktextraktion), aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet (inklusive, men inte begränsat till, symptomatisk blefarit, återkommande hornhinneerosion, torra ögonsyndrom, neovaskularisering > 1 mm från limbus), näthinneavlossning/reparation, kliniskt signifikant linsopacitet, kliniska tecken på trauma, korneal opacitet inom de centrala 9 mm och synlig på topografi, risk för att utveckla skelning, eller med tecken på glaukom eller benägenhet för trångvinkelglaukom.

   OBSERVERA: Försökspersoner med öppenvinkelglaukom, oavsett läkemedelsregim eller kontroll, eller en IOP större än 21 mmHg vid screening, är specifikt uteslutna från behörighet.

6. Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller oregelbundenhet eller onormal topografi.
7. Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
8. Önskan om att ha monovision.
9. Intolerans mot multifokal korrigering baserat på frågeformulärsvar på kontaktlinsförsök.
10. Deltagande i någon annan klinisk studie.