Système iDesign d'investigation clinique avec traitement 1.3-PRESBY et système laser excimer STAR S4 IR™

Critère d'intégration:

Tous les critères s'appliquent à chaque œil

1. Consentement éclairé signé et autorisation de la Loi sur la protection des renseignements personnels sur la santé.
2. Être âgé d'au moins 45 ans au moment de l'inscription (date de signature du consentement éclairé).
3. L'erreur de réfraction, basée sur la réfraction affichée iDesign sélectionnée pour le traitement ("4.0 Rx calc" à 12.5 mm), doit être une myopie avec ou sans astigmatisme avec une sphère jusqu'à -6.00 D, et un cylindre entre 0.00 D et -5.00 D avec un équivalent sphérique maximum (SE) de -8,00 D.
4. Nécessite une puissance d'ajout de +1,00 D ou plus lors d'un test de proximité à 40 cm.
5. Épaisseur prévue du lit stromal d'au moins 250 microns sur la base de la pachymétrie cornéenne centrale préopératoire moins la profondeur d'ablation maximale (telle que calculée par le système iDesign) plus l'épaisseur de lambeau prévue.
6. Distance Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux.
7. Acuité visuelle non corrigée (UCVA) de 20/40 ou pire.
8. Différence inférieure ou égale à 0,75 D entre la sphère de réfraction cycloplégique et manifeste.
9. Une erreur de réfraction stable (basée sur un examen précédent, des dossiers médicaux, une lentométrie ou une prescription au moins 12 mois avant la réfraction manifeste préopératoire), telle que définie par un changement de ≤ 1,00 D du MRSE.

10. Tout œil ayant des antécédents de port de lentilles de contact au cours des 4 dernières semaines doit démontrer une stabilité réfractive selon les critères suivants :

    1. Les lentilles de contact rigides (toriques ou sphériques) doivent être retirées pendant au moins 4 semaines et les lentilles de contact souples (toriques ou sphériques) pendant au moins 2 semaines avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité.
    2. Deux réfractions et lectures kératométriques consécutives doivent être effectuées à au moins 7 jours d'intervalle.
    3. La stabilité réfractive est définie comme un changement ne dépassant pas 0,50 D dans la sphère et le cylindre de réfraction manifeste ainsi que la kératométrie moyenne entre les mesures.
    4. Si le sujet/l'œil répond aux critères de stabilité réfractive, le port de lentilles de contact n'est pas autorisé avant la chirurgie.

11. Concordance entre la réfraction manifeste (ajustée pour l'infini optique) et la réfraction du système iDesign choisie pour le traitement, comme suit :

    1. Équivalent sphérique : l'amplitude de la différence est inférieure à 0,625 D.
    2. Cylindre : L'amplitude de la différence est inférieure ou égale à 0,5 D.
    3. Tolérance d'axe de cylindre : si le cylindre manifeste entré dans le système iDesign ou le cylindre iDesign sélectionné pour le traitement est inférieur à 0,5 D, aucune tolérance d'axe n'est requise. Lorsque les deux cylindres ont une amplitude d'au moins 0,5 D, la tolérance d'axe telle que déterminée par le système iDesign est réduite linéairement de 15 (0,5 D) à 7,5 (7,0 D) en fonction de l'amplitude moyenne des deux cylindres. Remarque : Si la tolérance de l'axe n'est pas dans la plage calculée, le système iDesign produira un avertissement et cet examen ne pourra pas être utilisé pour la planification du traitement.
12. Volonté et capable de se conformer aux examens de suivi pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate [par exemple, toute forme de contraception barrière (comme un préservatif ou un diaphragme avec une crème/gelée contraceptive), des pilules contraceptives, des implant, DIU, abstinence ou stérilisation chirurgicale (ligature des trompes, hystérectomie ou vasectomie)]. Remarque : Les femmes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ne peuvent être inscrites que 6 mois après l'accouchement ou ont cessé d'allaiter et qu'il existe une stabilité réfractive documentée.

2. Utilisation simultanée de médicaments systémiques (y compris inhalés) qui peuvent altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement.

   REMARQUE : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques, qu'ils soient chroniques ou aigus, est réputée avoir un effet néfaste sur la cicatrisation et les sujets utilisant de tels médicaments sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.

3. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète ), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.

   REMARQUE : La présence d'un diabète (de type 1 ou 2), quelle que soit la durée, la gravité ou le contrôle de la maladie, exclura spécifiquement les sujets de l'éligibilité.

4. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil électronique implanté.

5. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris extraction de la cataracte), maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, syndrome de sécheresse oculaire, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine, opacité du cristallin cliniquement significative, signes cliniques de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux et visible sur la topographie, risque de développer un strabisme, ou avec des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé.

   REMARQUE : Les sujets atteints de glaucome à angle ouvert, quel que soit le régime médicamenteux ou le contrôle, ou une PIO supérieure à 21 mmHg lors du dépistage, sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.

6. Preuve de kératocône, dystrophie ou irrégularité cornéenne, ou topographie anormale.
7. Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
8. Désir d'avoir la monovision.
9. Intolérance à la correction multifocale basée sur les réponses au questionnaire de l'essai de lentilles de contact.
10. Participation à toute autre étude clinique.