1.3-PRESBY 치료 및 STAR S4 IR™ 엑시머 레이저 시스템을 갖춘 임상 조사 iDesign 시스템

포함 기준:

모든 기준은 각 눈에 적용됩니다.

1. 정보에 입각한 동의서 및 개인 건강 정보 보호법 승인에 서명했습니다.
2. 등록 시 45세 이상(정보에 입각한 동의서 서명 날짜).
3. 치료를 위해 선택한 iDesign 표시 굴절(12.5mm에서 "4.0 Rx 계산")에 기반한 굴절 이상은 구면이 최대 -6.00D이고 원통이 0.00D에서 -5.00D 사이이고 난시가 있거나 없는 근시여야 합니다. -8.00 D의 최대 구형 등가물(SE).
4. 40cm에서 가까운 테스트 중에 +1.00D 이상의 추가 전력이 필요합니다.
5. 수술 전 중앙 각막 두께 측정에서 최대 절제 깊이(iDesign 시스템에 의해 계산됨)를 뺀 값에 의도한 피판 두께를 더한 값을 기준으로 최소 250미크론의 예상 간질층 두께.
6. 20/20 이상의 거리 최고의 안경 교정 시력(BSCVA).
7. 20/40 이하의 나안 시력(UCVA).
8. 안근마비와 명시적 굴절구 사이의 차이가 0.75D 이하입니다.
9. MRSE에서 ≤1.00 D의 변화로 정의된 안정적인 굴절 이상(이전 검사, 의료 기록, 렌즈 측정법 또는 수술 전 명시적 굴절 최소 12개월 전의 처방에 근거).

10. 지난 4주 이내에 콘택트렌즈 착용 이력이 있는 모든 눈은 다음에 따라 굴절 안정성을 입증해야 합니다.

    1. 리지드 콘택트 렌즈(토릭 또는 구면)는 최소 4주 동안 제거해야 하며 소프트 콘택트 렌즈(토릭 또는 구면)는 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전 최소 2주 동안 제거해야 합니다.
    2. 최소 7일 간격으로 2회 연속 굴절 및 각막곡률 판독을 실시해야 합니다.
    3. 굴절 안정성은 측정 사이의 평균 각막곡률뿐만 아니라 명백한 굴절 구 및 실린더에서 0.50D 이하의 변화로 정의됩니다.
    4. 피사체/눈이 굴절 안정성 기준을 충족하는 경우 수술 전에 콘택트 렌즈 착용이 허용되지 않습니다.

11. 매니페스트 굴절(광학 무한대로 조정됨)과 치료를 위해 선택한 iDesign System 굴절 간의 일치는 다음과 같습니다.

    1. 구형 등가: 차이의 크기가 0.625 D 미만입니다.
    2. 실린더: 차이의 크기는 0.5 D보다 작거나 같습니다.
    3. 실린더 축 공차: iDesign 시스템에 입력된 매니페스트 실린더 또는 치료를 위해 선택된 iDesign 실린더가 0.5D 미만인 경우 축 공차에 대한 요구 사항이 없습니다. 두 실린더의 크기가 최소 0.5D인 경우 iDesign 시스템에서 결정한 축 공차는 두 실린더의 평균 크기를 기준으로 15(0.5D)에서 7.5(7.0D)로 선형으로 감소합니다. 참고: 축 공차가 계산된 범위를 벗어나면 iDesign 시스템에서 경고를 생성하고 이 검사는 치료 계획에 사용되지 않을 수 있습니다.
12. 연구 기간 동안 후속 검사에 응할 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

1. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 임플란트, IUD, 금욕 또는 외과적 불임술(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 정관 절제술)]. 참고: 임신 중이거나 수유 중인 여성은 분만 후 6개월 또는 수유를 중단하고 문서화된 굴절 안정성이 있을 때까지 등록할 수 없습니다.

2. 치유를 저해할 수 있는 전신(흡입 포함) 약물의 동시 사용: 치료 6개월 이내 항대사제, 이소트레티노인(Accutane®) 및 치료 12개월 이내 amiodarone hydrochloride(Cordarone®).

   참고: 만성이든 급성이든 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용은 치유에 악영향을 미치는 것으로 간주되며 이러한 약물을 사용하는 피험자는 특히 적격성에서 제외됩니다.

3. 다음과 같은 의학적 상태 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 장애(불안정한 갑상선 장애 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음) ), 루푸스, 류마티스 관절염.

   참고: 질병 기간, 중증도 또는 제어에 관계없이 당뇨병(1형 또는 2형)의 존재는 특히 피험자를 적격성에서 제외합니다.

4. 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 피험자.

5. 이전 안내 또는 각막 수술(백내장 적출 포함), 활성 안과 질환 또는 이상(증상성 안검염, 재발성 각막 미란, 안구 건조 증후군, 윤부에서 > 1 mm의 혈관신생을 포함하되 이에 국한되지 않음), 망막 박리/수리, 임상적으로 유의미한 수정체 혼탁, 외상의 임상적 증거, 중앙 9mm 이내의 각막 혼탁 및 지형에서 볼 수 있음, 사시 발생 위험이 있거나 녹내장의 증거 또는 협우각 녹내장 경향이 있음.

   참고: 개방각 녹내장이 있는 피험자는 투약 요법이나 통제에 관계없이 선별 검사에서 21mmHg보다 큰 IOP가 적격성에서 특별히 제외됩니다.

6. 원추 각막, 각막 이영양증 또는 불규칙성 또는 비정상적인 지형의 증거.
7. 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성.
8. 모노비전을 원합니다.
9. 콘택트렌즈 시험에 대한 설문 응답에 근거한 다초점 교정에 대한 불내성.
10. 기타 임상 연구 참여.