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造血幹細胞 CD34+ (分化クラスター 34) の動員および動的生着に対するバイオシミラーフィルグラスチムの有効性

2016年6月20日更新者：Benedetto Bruno、Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

血液がん患者における造血幹細胞 CD34+ (分化クラスター 34) の動員および自家移植後の動態生着に対するバイオシミラーフィルグラスチムの有効性

内因性増殖因子顆粒球 (G-CSF) は、好中球として成熟するよう命じられた造血前駆細胞の増殖と分化を刺激し、活性化された顆粒球が好中球を成熟させます。血液腫瘍学の分野では、G-CSF は、化学療法誘発性好中球減少症の期間と合併症を軽減し、自家移植手順に使用するために循環造血幹細胞の動員とその後の収集を刺激するために使用されます。

フィルグラスチムとレノグラスチムのオリジネーターは長年にわたって販売されており、バイオシミラー製造の基準分子とみなされています。

数年前から、患者の腫瘍血液疾患の治療におけるフィルグラスチムバイオシミラー (Bio-GCSF) の使用が利用可能となり、一般的な臨床診療に組み込まれています。

研究の目的は、大規模な一連の患者を遡及的に分析し、造血幹細胞の収集と自家移植後の血球数の回復に対する Bio-GCSF の影響を評価することです。データは、G-CSF オリジネーターで治療された過去の参照コホートと比較されます。

この研究結果は、まだ生きている患者に診断や治療介入をもたらすものではありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

血液疾患

介入・治療

薬：フィルグラスチム

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Torino、イタリア、10126
    - Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液がん患者

説明

包含基準:

> 自家移植歴が18年以上ある
以下を含む血液疾患:
多発性骨髄腫
ホジキンリンパ腫
非ホジキンリンパ腫BおよびT
リンパ性白血病
急性骨髄性白血病

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
自己幹細胞の収集（循環CD34 + / ul以上20を達成する時間の中央値）時間枠：血小板数が20,000に達するまで（2006年～2015年）		血小板数が20,000に達するまで（2006年～2015年）
退院後の血球数の推移時間枠：自家移植後+75日目まで（2006年～2015年）		自家移植後+75日目まで（2006年～2015年）
自家幹細胞の採取（総造血幹細胞CD34+*10^6/kg採取）時間枠：自家幹細胞採取時（2006年～2015年）		自家幹細胞採取時（2006年～2015年）
自己幹細胞の採取（化学療法動員初日からの時間の中央値）時間枠：化学療法の初日から動員（2006年～2015年）	化学療法の初日から幹細胞が効果的に収集されるまでの時間の中央値（日）	化学療法の初日から動員（2006年～2015年）
自家幹細胞の収集（実施された白血球除去の数の中央値）時間枠：自家幹細胞採取時（2006年～2015年）		自家幹細胞採取時（2006年～2015年）
自己幹細胞の採取（白血球数の中央値）時間枠：自家幹細胞採取の瞬間	動員過程における白血球数の中央値	自家幹細胞採取の瞬間
自家幹細胞の収集（Plerixaforの支援による）時間枠：自家幹細胞採取時（2006年～2015年）	プレリクサフォルの助けにより末梢血幹細胞が動員された患者の割合	自家幹細胞採取時（2006年～2015年）
自家移植後の生着（顆粒球・血小板の生着）時間枠：移植から生着まで（2006年～2015年）	顆粒球および血小板生着の累積発生率	移植から生着まで（2006年～2015年）
自家移植後の生着（好中球が500を超えるまでの中央値）時間枠：移植から血小板生着まで（2006年～2015年）	連続3日間で好中球>500/ul/連続7日間で血小板>20,000/ulに達するまでの時間の中央値	移植から血小板生着まで（2006年～2015年）
自家移植後の生着率（G-CSF投与日数の中央値）時間枠：移植から生着まで（2006年～2015年）		移植から生着まで（2006年～2015年）
自家移植後の生着（無形成日数の中央値）時間枠：移植から生着まで（2006年～2015年）		移植から生着まで（2006年～2015年）
自家移植後の生着（在院期間中央値）時間枠：移植から生着まで（2006年～2015年）		移植から生着まで（2006年～2015年）
自家移植後の生着数（輸血回数）時間枠：移植から血小板生着まで（2006年～2015年）	必要な患者あたりの濃厚赤血球および血小板プールの輸血回数	移植から血小板生着まで（2006年～2015年）

二次結果の測定

結果測定	時間枠
移植関連死亡率時間枠：移植から死亡まで（該当する場合）（2006～2015年）	移植から死亡まで（該当する場合）（2006～2015年）
全生存期間（全生存期間、OS）時間枠：自己由来から 1 年 (2006 ～ 2015)	自己由来から 1 年 (2006 ～ 2015)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)