Eficácia do Biossimilar Filgrastim na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas CD34+ (Cluster de Diferenciação 34) e no Enxerto Cinético
Eficácia do Biossimilar Filgrastim na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas CD34+ (Cluster de Diferenciação 34) e no Enxerto Cinético Após Transplante Autólogo em Pacientes com Câncer de Sangue
O granulócito do fator de crescimento endógeno (G-CSF) estimula a proliferação e diferenciação de progenitores hematopoiéticos comissionados para amadurecer como neutrófilos e granulócitos ativados como neutrófilos maduros. No campo da oncologia hematológica, o G-CSF é usado para reduzir a duração e as complicações da neutropenia induzida por quimioterapia e para estimular a mobilização e subsequente coleta de células-tronco hematopoiéticas circulantes para usá-las no procedimento de transplante autólogo.
Filgrastim e Lenograstim originador são comercializados há muitos anos e são considerados as moléculas de referência para a produção de biossimilares.
Há vários anos está disponível e entrou na prática clínica comum o uso do biossimilar filgrastim (Bio-GCSF) no tratamento do paciente oncohematológico.
O objetivo do estudo é analisar retrospectivamente uma grande série de pacientes e avaliar os impactos do Bio-GCSF na coleta de células-tronco hematopoiéticas e recuperação de hemogramas pós-transplante autólogo; os dados serão comparados com uma coorte histórica de referência que foi tratada com originador de G-CSF.
Os resultados do estudo não gerarão nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica em pacientes ainda vivos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos com história de transplante autólogo
- doenças hematológicas, incluindo:
- Mieloma múltiplo
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma não-Hodgkin B e T
- leucemia linfocítica
- Leucemia mielóide aguda
Critério de exclusão:
- N / D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de células-tronco autólogas (tempo mediano de atingir > 20 CD34+/ul circulante)
Prazo: até atingir 20.000 plaquetas (2006-2015)
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até atingir 20.000 plaquetas (2006-2015)
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Tendência nas contagens de sangue após valores de alta
Prazo: Até dia +75 pós transplante autólogo (2006-2015)
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Até dia +75 pós transplante autólogo (2006-2015)
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Coleta de células-tronco autólogas (total de células-tronco hematopoiéticas CD34 + * 10 ^ 6 / kg coletadas)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
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no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
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Coleta de células-tronco autólogas (o tempo médio desde o primeiro dia de mobilização da quimioterapia)
Prazo: desde o primeiro dia de quimioterapia mobilizando (2006-2015)
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o tempo médio (em dias) desde o primeiro dia de quimioterapia mobilizando a coleta efetiva de células-tronco
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desde o primeiro dia de quimioterapia mobilizando (2006-2015)
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Coleta de células-tronco autólogas (o número médio de leucaféreses realizadas)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
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no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
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Coleta de células-tronco autólogas (número médio de glóbulos brancos)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas
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o número médio de glóbulos brancos no processo de mobilização
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no momento da coleta de células-tronco autólogas
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Coleta de células-tronco autólogas (com auxílio de Plerixafor)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
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a proporção de pacientes que mobilizaram as células-tronco do sangue periférico com o auxílio de Plerixafor
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no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
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Enxerto após transplante autólogo (enxerto de granulócitos e plaquetas)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
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incidência cumulativa de enxerto de granulócitos e plaquetas
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do transplante à enxertia (2006-2015)
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Enxerto após transplante autólogo (tempo médio para atingir neutrófilos > 500)
Prazo: do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
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o tempo médio para atingir neutrófilos> 500 / ul por 3 dias consecutivos / plaquetas> 20.000 / ul por 7 dias consecutivos
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do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
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Enxerto após transplante autólogo (o número médio de dias de administração de G-CSF)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
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do transplante à enxertia (2006-2015)
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Enxerto após transplante autólogo (número médio de dias de aplasia)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
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do transplante à enxertia (2006-2015)
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Enxerto após transplante autólogo (tempo médio de permanência)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
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do transplante à enxertia (2006-2015)
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Enxerto após transplante autólogo (número de transfusões)
Prazo: do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
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número de transfusões de concentrado de hemácias e pool de plaquetas / paciente necessário
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do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: do transplante à morte (se aplicável) (2006-2015)
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do transplante à morte (se aplicável) (2006-2015)
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Sobrevida global (sobrevida global, OS)
Prazo: a um ano de autólogo (2006-2015)
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a um ano de autólogo (2006-2015)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-AUTO 06-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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